Advies, Gegevensbeschermingsautoriteit, 2025-06-26

Advies nr. 49/2025 van 26 juni 2025
Betreft: een ontwerp van ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk “L. Orthopedie en traumatologie” van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen (CO-A-2025-042)
Trefwoorden: nomenclatuur – implantaten en medische hulpmiddelen – minimale gegevensverwerking – voorzienbaarheid Originele versie
De Autorisatie- en Adviesdienst van de Gegevensbeschermingsautoriteit (hierna de “Autoriteit”);
Gelet op de wet van 3 december 2017 tot oprichting van de Gegevensbeschermingsautoriteit, inzonderheid op artikelen 23 en 26 (hierna “WOG”);
Gelet op de Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (hierna “AVG”);
Gelet op de wet van 30 juli 2018 betreffende de bescherming van natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens (hierna “WVG”);
Gelet op het verzoek om advies van de heer Frank Vandenbroucke, Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid (hierna "de aanvrager"), ontvangen op 6 mei 2025;
Gelet op de bijkomende stukken en de aanvullende inhoudelijke toelichting, ontvangen op 3 en 19 juni 2025;
Brengt op 26 juni 2025 het volgend advies uit:
I. VOORWERP VAN DE ADVIESAANVRAAG
1. De aanvrager verzoekt om het advies van de Autoriteit aangaande een ontwerp van ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk “L. Orthopedie en traumatologie” van de lijst en van de nominatieve lijsten, gevoegd als bijlage 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen (hierna “het ontwerp van ministerieel besluit”).
Context en voorgaanden
2. Artikel 35septies/1 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994 (hierna de “Ziekteverzekeringswet”) bepaalt o.m. dat de Koning de lijst vaststelt van de vergoedbare implantaten en medische hulpmiddelen, evenals de vergoedingsregels en -voorwaarden terzake. Artikel 9ter van de Ziekteverzekeringswet voorziet dat de Koning de vergoeding van sommige geneeskundige verstrekkingen kan onderwerpen aan de voorwaarde van registratie van bepaalde gegevens betreffende de verstrekkingen (en dit met het oog op een snellere en meer efficiënte zorgverstrekking, controle van kwaliteit en kosten van zorgverstrekking of wetenschappelijk onderzoek).
3. Het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen (hierna “koninklijk besluit van 25 juni 2014”) en inzonderheid diens bijlagen stellen voormelde lijsten van vergoedbare implantaten en medische hulpmiddelen vast.
4. Ingevolge artikel 36septies/2 van de Ziekteverzekeringswet kan deze lijst van vergoedbare implantaten en medische hulpmiddelen door de minister worden aangepast en, wanneer de vergoedingsvoorwaarden een verplichte gegevensregistratie omvatten, machtigt artikel 35septies/1, §2, lid 3 van de Ziekteverzekeringswet de minister eveneens uitdrukkelijk om de gegevens nader te bepalen die het voorwerp zullen uitmaken van deze verplichte gegevensregistratie.
5. Het ontwerp van ministerieel besluit dat thans voor advies voorligt, geeft uitvoering aan voormelde bepalingen en beoogt een wijziging van hoofdstuk “L. Orthopedie en traumatologie” van de (nominatieve) lijst van vergoedbare implantaten en medische hulpmiddelen, zoals opgenomen in bijlagen 1 en 2 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014. De beoogde wijzigingen betreffen o.m. de met sommige vergoedingsvoorwaarden gepaard gaande verplichte gegevensregistraties en - verwerkingen.
6. Ingevolge kritische adviezen van de Autoriteit 1 (en diens rechtsvoorganger de Commissie voor de bescherming van de persoonlijke levenssfeer 2), enerzijds, en de Raad van State3, anderzijds, inzake de gebrekkige wettelijke omkadering van (de essentiële verwerkingselementen van) de verplichte gegevensregistraties in het licht van de tegemoetkoming van de ziekteverzekering voor bepaalde geneeskundige verstrekkingen, voegde de wet van 20 november 20224 dienaangaande een aantal nieuwe bepalingen in de Ziekteverzekeringswet in: de nieuwe artikelen 35septies/7 tot 35septies/14 moeten tegemoetkomen aan voormelde kritiek. Deze artikelen houden een beschrijving in van de essentiële verwerkingselementen (waaronder doeleinden, gegevenscategorieën en betrokkenen, ontvangers alsook bewaartermijnen)5 van de verplichte gegevensregistratie als vergoedingsvoorwaarde voor bepaalde implantaten en medische...