Advies, Gegevensbeschermingsautoriteit, 2025-05-23

Advies nr. 37/2025 van 23 mei 2025
Betreft: een ontwerp van ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk “D. Urologie en nefrologie” van de lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen (CO-A-2025-028)
Trefwoorden: nomenclatuur – implantaten en medische hulpmiddelen – minimale gegevensverwerking – voorzienbaarheid
Originele versie
Inleiding:
Het advies betreft een ontwerp van ministerieel besluit dat de wijziging beoogt van bijlage 1 van het koninklijk besluit van 25 juni 2014 dat de lijst vaststelt van de vergoedbare implantaten en medische hulpmiddelen en daarbij de voorwaarden voor tegemoetkoming van de ziekteverzekering bepaalt waaronder een verplichte gegevensregistraties voor bepaalde verstrekkingen.
De Autoriteit wijst op het belang van de voorzienbaarheid van de met de vergoedingsvoorwaarden gepaard gaande verplichte gegevensregistratie, in het bijzonder op het vlak van de te verwerken persoonsgegevens. Ze brengt daarbij ook het beginsel van minimale gegevensverwerking in herinnering.
Voor de volledige lijst van opmerkingen, wordt verwezen naar het dispositief.
De Autorisatie- en Adviesdienst van de Gegevensbeschermingsautoriteit (hierna de “Autoriteit”);
Gelet op de wet van 3 december 2017 tot oprichting van de Gegevensbeschermingsautoriteit, inzonderheid op artikelen 23 en 26 (hierna “WOG”);
Gelet op de Verordening (EU) 2016/679 van het Europees Parlement en de Raad van 27 april 2016 betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens en tot intrekking van Richtlijn 95/46/EG (hierna “AVG”);
Gelet op de wet van 30 juli 2018 betreffende de bescherming van natuurlijke personen met betrekking tot de verwerking van persoonsgegevens (hierna “WVG”);
Gelet op het verzoek om advies van de heer Frank Vandenbroucke, Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid (hierna "de aanvrager"), ontvangen op 1 april 2025;
Gelet op de bijkomende stukken, ontvangen op 9 april 2025 en gelet op de aanvullende inhoudelijke toelichting, ontvangen op 18 april 2025 en op 30 april 2025;
Brengt op 23 mei 2025 het volgend advies uit:
I. VOORWERP VAN DE ADVIESAANVRAAG .
1. De aanvrager verzoekt om het advies van de Autoriteit aangaande een ontwerp van ministerieel besluit tot wijziging van hoofdstuk “D. Urologie en nefrologie” van de lijst, gevoegd als bijlage 1 bij het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen (hierna “het ontwerp van ministerieel besluit”).
Context en voorgaanden
2. Artikel 35septies/1 van de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen gecoördineerd op 14 juli 1994 (hierna de “Ziekteverzekeringswet”) bepaalt o.m. dat de Koning de lijst vaststelt van de vergoedbare implantaten en medische hulpmiddelen, evenals de vergoedingsregels en -voorwaarden terzake. Artikel 9ter van de Ziekteverzekeringswet voorziet dat de Koning de vergoeding van sommige geneeskundige verstrekkingen kan onderwerpen aan de voorwaarde van registratie van bepaalde gegevens betreffende de verstrekkingen (en dit met het oog op een snellere en meer efficiënte zorgverstrekking, controle van kwaliteit en kosten van zorgverstrekking of wetenschappelijk onderzoek).
3. Het koninklijk besluit van 25 juni 2014 tot vaststelling van de procedures, termijnen en voorwaarden inzake de tegemoetkoming van de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen in de kosten van implantaten en invasieve medische hulpmiddelen (hierna “koninklijk besluit van 25 juni 2014”) en inzonderheid diens bijlagen stellen voormelde lijst van vergoedbare implantaten en medische hulpmiddelen vast.
4. Ingevolge artikel 36septies/2 van de Ziekteverzekeringswet kan deze lijst van vergoedbare implantaten en medische hulpmiddelen door de minister worden aangepast en, wanneer de vergoedingsvoorwaarden een verplichte gegevensregistratie omvatten, machtigt artikel 35septies/1, §2, lid 3 van de Ziekteverzekeringswet de minister eveneens uitdrukkelijk om de gegevens nader te bepalen die het voorwerp zullen uitmaken van deze verplichte gegevensregistratie.
5. Het ontwerp van ministerieel besluit dat thans voor advies voorligt, geeft uitvoering aan voormelde bepalingen en beoogt een wijziging van hoofdstuk “D. Urologie en nefrologie” van de lijst van vergoedbare implantaten en medische hulpmiddelen, zoals opgenomen in bijlage 1 bij...