9 OKTOBER 2017. - Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik
VERSLAG AAN DE KONING
Sire,
Het ontwerp van besluit dat ik de eer heb aan Uwe Majesteit voor te leggen, strekt ertoe, zoals het opschrift aangeeft, de wet van 7 mei 2017 uit te voeren. Het strekt er tevens toe de regels voor de aanwijzing van het volledig erkend Ethisch comité in de zin van de wet van 7 mei 2004 in het kader van de proefprojecten zoals bedoeld in artikel 34/1 van dezelfde wet nader te bepalen en bepaalde oude verwijzingen betreffende klinische studies en proeven in het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik te wijzigen.
Het ontwerp van besluit werd aangepast naar aanleiding van het advies nr. 61.863/1/V van de Raad van State van 5 september 2017, dat in zijn geheel werd gevolgd, op één punt na. Enkele andere punten behoeven overigens een zekere rechtvaardiging.
Om te beginnen werd de aanbeveling van de Raad van State, opgenomen in punt 8 van zijn advies, met betrekking tot artikel 3, dat artikel 4 van het ontwerp werd, niet gevolgd. Het eerste lid van het artikel werd evenwel gewijzigd, in de zin dat het nu bepaalt dat het Ethisch comité zijn patiëntenvertegenwoordiger bij voorkeur aanduidt op voordracht van een federatie van representatieve patiëntenorganisaties of, in voorkomend geval, onder de gemotiveerde kandidaturen die de representativiteit van de kandidaat aantonen. Dit kan als volgt worden gemotiveerd.
België heeft momenteel niet veel ervaring op het gebied van de vertegenwoordiging van patiënten binnen Ethische comités en bevindt zich volop in een leerfase ter zake. Het is dan ook belangrijk om de kwaliteit van de patiëntenvertegenwoordiging binnen de Ethische comités te waarborgen, mits behoud van een zekere flexibiliteit.
In de eerste plaats zijn de drie federaties van representatieve patiëntenorganisaties respectievelijk Franstalig, Nederlandstalig en Duitstalig. Elk Ethisch comité kan zich uiteraard wenden tot meerdere of zelfs alle federaties om één of meerdere kandidaat-patiëntenvertegenwoordigers voor te dragen. Het past evenwel niet om deze bijkomende werklast op te leggen aan de Ethische comités, noch aan de federaties.
Teneinde de nodige flexibiliteit te waarborgen werd bovendien de mogelijkheid toegevoegd voor het Ethisch comité om zijn patiëntenvertegenwoordiger te benoemen onder de gemotiveerde kandidaturen die de representativiteit van de kandidaat aantonen, bijvoorbeeld als de federaties niet in staat zouden zijn om een kandidaat voor te dragen of indien het Ethisch comité eventueel al een geschikte kandidaat heeft geïdentificeerd om het mandaat van patiëntenvertegenwoordiger op te nemen.
Verder werden de punten 1° en 2° van artikel 8, tweede lid, behouden aangezien zij geen betrekking hebben op persoonsgegevens. De Raad van State beschouwt de opgelijste elementen evenwel als persoonsgegevens in de punten 3.1.2. en 5. van zijn advies. Deze verwarring kan voortvloeien uit de verwijzing naar de namen van de leden in punt 1, die wel degelijk werd verwijderd. De in deze punten bedoelde schriftelijke procedures bevatten bepalingen met betrekking tot de leden en de administratieve medewerkers van het Ethisch comité, zonder dat deze persoonlijk genoemd worden. De leden worden daarentegen ingedeeld volgens de objectieve hoedanigheid die zij al dan niet vervullen (voorzitter, ondervoorzitter, arts, specialist op een bepaald gebied, enz.). Op die manier hoeven de schriftelijke procedures niet te worden gewijzigd zodra een lid zou worden vervangen.
De reikwijdte van het memorandum van overeenstemming aangaande de praktische modaliteiten van de samenwerking tussen het FAGG en het College, bedoeld in artikel 38, werd overeenkomstig punt 3.6 van het advies van de Raad van State nader bepaald. Het memorandum heeft niet enkel betrekking op de in hoofdstuk 4 bedoelde procedures, maar ook op de erkenningsprocedure van de Ethische comités en de corrigerende maatregelen ten aanzien van deze comités.
Tot slot werd het voorstel van de gedelegeerden van de Regering, opgenomen in punt 10, geïmplementeerd zoals voorgelegd aan de Raad van State. Het klopt echter dat er niet noodzakelijkerwijs een duidelijke scheiding kan worden gemaakt tussen de bepalingen met betrekking tot de werking en deze met betrekking tot het kwaliteitssysteem van het Ethisch comité, aangezien beide met elkaar verweven zijn. Er wordt voor het overige herinnerd aan het ontbreken van normatieve draagwijdte van een titel.
Ik heb de eer te zijn,
Sire,
Van Uwe Majesteit,
de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar,
De Minister van Volksgezondheid,
M. DE BLOCK
RAAD VAN STATE, afdeling Wetgeving
Advies 61.863/1/V van 5 september 2017 over een ontwerp van koninklijk besluit `tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik'
Op 12 juli 2017 is de Raad van State, afdeling Wetgeving, door de Minister van Volksgezondheid verzocht binnen een termijn van dertig dagen, van rechtswege verlengd tot 28 augustus 2017,(*) en nogmaals verlengd tot 11 september 2017, een advies te verstrekken over een ontwerp van koninklijk besluit `tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik'.
Het ontwerp is door de eerste vakantiekamer onderzocht op 29 augustus 2017. De kamer was samengesteld uit Wilfried VAN VAERENBERGH, staatsraad, voorzitter, Jeroen VAN NIEUWENHOVE en Peter SOURBRON, staatsraden, en Greet VERBERCKMOES, griffier.
Het verslag is uitgebracht door Rein THIELEMANS, eerste auditeur.
De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het advies is nagezien onder toezicht van Jeroen VAN NIEUWENHOVE, staatsraad.
Het advies, waarvan de tekst hierna volgt, is gegeven op 5 september 2017.
-
Met toepassing van artikel 84, § 3, eerste lid, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling Wetgeving zich toegespitst op het onderzoek van de bevoegdheid van de steller van de handeling, van de rechtsgrond, alsmede van de vraag of aan de te vervullen vormvereisten is voldaan.
STREKKING VAN HET ONTWERP
-
Het voor advies voorgelegde ontwerp van koninklijk besluit strekt ertoe uitvoering te geven aan de wet van 7 mei 2017 `betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik'. Die wet bevat bepalingen ter uitvoering van verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad van 16 april 2014 `betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik en tot intrekking van Richtlijn 2001/20/EG'.
De uitvoeringsmaatregelen die in dit ontwerp aan bod komen, betreffen de samenstelling, de werking en de erkenning van de Ethische comités10 (artikelen 2 tot 21 van het ontwerp), de criteria voor de aanduiding van het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen over de aanvraag tot toelating, latere toevoeging of substantiële wijziging van een klinische proef (artikelen 22 tot 29), de werking van het College11 (artikelen 30 en 31), de procedures en modaliteiten (lees: nadere regels) met betrekking tot de beoordeling van aanvragen tot toelating, latere toevoeging of substantiële wijziging van klinische proeven (artikelen 32 tot 38), de vergunningen voor vervaardiging of invoer van geneesmiddelen voor onderzoek en auxiliaire geneesmiddelen (artikelen 39 tot 46) en de inspectie, controle en sancties, waaronder bepalingen ter uitvoering van uitvoeringsverordening (EU) 2017/556 van de Commissie van 24 maart 2017 `houdende de nadere regeling voor de inspectieprocedures inzake goede klinische praktijken overeenkomstig Verordening (EU) nr. 536/2014 van het Europees Parlement en de Raad' (artikelen 47 tot 50).
Het ontwerp bevat tevens een bepaling betreffende de proefprojecten georganiseerd door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (hierna : het FAGG) voor de inwerkingtreding van de wet van 7 mei 2017, als bedoeld in artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004 `inzake experimenten op de menselijke persoon' (artikel 51).
De verwijzingen in het koninklijk besluit van 14 december 2006 `betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik' naar bepalingen van de wet van 7 mei 2004 die betrekking hebben op klinische proeven en naar richtlijn 2001/20/EG12 worden vervangen door verwijzingen naar verordening (EU) nr. 536/2014 en naar de wet van 7 mei 2017 (artikelen 52 tot 57).
Een aantal bepalingen van de wet van 7 mei 2017, alsook een aantal bepalingen van het te nemen besluit worden in werking gesteld op de tiende dag die volgt op de bekendmaking in het Belgisch Staatsblad van het te nemen besluit. De overige bepalingen van het te nemen besluit worden in werking gesteld op de datum waarop de verordening van toepassing zal zijn overeenkomstig artikel 99, tweede alinea, ervan.
RECHTSGROND
3.1. De artikelen 2 tot 21 van het ontworpen besluit vinden in beginsel rechtsgrond in de artikelen 6, § 2, tweede lid, § 3 en § 5, van de wet van 7 mei 2017. Bij die bepalingen wordt de Koning gemachtigd om nadere regels te bepalen betreffende de samenstelling van het Ethisch comité, om erkenningsnormen vast te stellen waaraan het Ethisch comité moet voldoen, alsook bijkomende erkenningsnormen met betrekking tot de beoordeling van proeven van fase I, en om de procedure voor erkenning, schorsing en intrekking van de erkenning vast te stellen, met inbegrip van de mogelijkheid om een bijkomende erkenning verplicht te stellen voor klinische proeven van fase I.
Sommige van de ontworpen bepalingen vergen evenwel een nader onderzoek.
3.1.1. In artikel 6, § 1, eerste lid, 3°, en tweede lid, van het ontworpen besluit wordt gewag gemaakt van plaatsvervangers van de leden van het Ethisch comité. Anders dan voor het College wordt in de wet van 7 mei 2017 niet uitdrukkelijk voorzien in plaatsvervangende leden voor het Ethisch comité. Er kan wel worden aangenomen dat in een systeem van plaatsvervangers kan worden voorzien op grond van de...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI