9 JANVIER 2018. - Arrêté royal relatif aux biobanques
PHILIPPE, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu l'article 108 de la Constitution;
Vu la loi du 8 décembre 1992 relative à la protection de la vie privée à l'égard des traitements de données à caractère personnel, l'article 16, § 4, alinéa 3;
Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, article 4, § 1er, alinéas 2 et 3, 6°, a), quatrième tiret;
Vu la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, modifiée par les lois du 16 juin 2009, 23 décembre 2009, 19 mars 2013, 10 avril 2014, 22 juin 2016 et 18 décembre 2016, les articles 4, § 1er, alinéa 4, § 1/1, alinéa 2, 7, § 2, alinéa 2, et 22, § 1er, alinéas 2, 7 et 8, § 2, alinéa 5, § 5, alinéa 1er, et § 9;
Vu la loi du 19 mars 2013 portant des dispositions diverses en matière de santé (I), l'article 124;
Vu la loi du 10 avril 2014 portant des dispositions diverses en matière de santé, l'article 139;
Vu la loi du 22 juin 2016 portant des dispositions diverses en matière de santé, l'article 45;
Vu l'avis n° 17/2009 de la Commission de la protection de la vie privée, donné le 10 juin 2009;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 23 août 2013;
Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 6 novembre 2013;
Vu l'avis n° 61/2013 de la Commission de la protection de la vie privée, donné le 27 novembre 2013;
Vu l'avis n°. 55.473/3 du Conseil d'Etat, donné le 7 mai 2014, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 29 novembre 2016;
Vu l'accord de Notre Ministre du Budget, donné le 31 mars 2017;
Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative;
Vu l'avis n°. 62.463/3 du Conseil d'Etat, donné le 13 décembre 2017, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique et sur l'avis de Nos Ministres qui en ont délibéré en Conseil,
Nous avons arrêté et arrêtons :
Article 1er. Pour l'application du présent arrêté, il y a lieu d'entendre par :
-
« la loi » : la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique;
-
« l'Agence fédérale » : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé;
-
« comité d'éthique » : le comité d'éthique visé à l'article 22, § 1er, alinéa 3, de la loi;
-
« exploitant » : la personne physique ou morale qui exploite la biobanque.
Art. 2. § 1er. Le prélèvement de matériel corporel humain qui est exclusivement destiné à l'obtention de celui-ci par une biobanque notifiée est effectué par l'une des catégories suivantes de professionnels des soins de santé telles que visées par la loi coordonnée du 10 mai 2015 relative à l'exercice des professions des soins de santé et conformément aux compétences fixées par la même loi :
-
médecins;
-
praticiens de l'art dentaire;
-
praticiens de l'art infirmier;
-
sages-femmes;
-
pharmaciens et licenciés ou maîtres en sciences chimiques habilités à effectuer les analyses de biologie clinique.
-
les titulaires du titre professionnel du « technologue de laboratoire médical », visés par l'article 2 de l'arrêté royal du 2 juin 1993 relatif à la profession de technologue de laboratoire médical;
Les praticiens visés à l'alinéa précédent ont suivi avec succès un programme de formation dont le contenu est établi par écrit par une équipe clinique spécialisée dans l'obtention et le prélèvement de matériel corporel humain.
§ 2. Le prélèvement de matériel corporel humain sur un donneur vivant s'effectue dans un environnement qui garantit la santé, la sécurité et la discrétion.
Art...
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