8 février 2022. - Loi modifiant la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des Médicaments et des Produits de santé. - Traduction allemande, p. 140725.
| Date de publication | 23 décembre 2024 |
| Enactment Date | 20 juillet 2006 |
| Section | Lois, décrets, ordonnances et règlements |
Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande de la loi du 8 février 2022 modifiant la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'agence fédérale des médicaments et des produits de santé (Moniteur belge du 17 février 2022).
Cette traduction a été établie par le Service central de traduction allemande à Malmedy.
FÖDERALAGENTUR FÜR ARZNEIMITTEL UND GESUNDHEITSPRODUKTE
8. FEBRUAR 2022 - Gesetz zur Abänderung des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
PHILIPPE, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, Unser Gruß!
Die Abgeordnetenkammer hat das Folgende angenommen und Wir sanktionieren es:
TITEL 1 - Einleitende Bestimmung
Artikel 1 - Vorliegendes Gesetz regelt eine in Artikel 74 der Verfassung erwähnte Angelegenheit.
TITEL 2 - Abänderungen des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
Art. 2 - Artikel 2 § 1 des Gesetzes vom 20. Juli 2006 über die Schaffung und die Arbeitsweise der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 9. Mai 2021, wird wie folgt abgeändert:
1. Die Nummern 2/1, 2/2, 2/3, 2/4 und 2/5 mit folgendem Wortlaut werden eingefügt:
"2/1. "Arzneimittel": ein Human- oder Tierarzneimittel, einschließlich homöopathischer Arzneimittel und pflanzlicher Arzneimittel,
2/2. "Humanarzneimittel": ein Arzneimittel wie in Artikel 1 § 1 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Humanarzneimittel erwähnt,
2/3. "Tierarzneimittel": ein Arzneimittel wie in Artikel 4 Absatz 1 der Verordnung (EU) 2019/6 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 11. Dezember 2018 über Tierarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/82/EG erwähnt,
2/4. "homöopathischem Arzneimittel":
- ein homöopathisches Humanarzneimittel wie in Artikel 1 § 1 Nr. 5 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Humanarzneimittel erwähnt oder
- ein homöopathisches Tierarzneimittel wie in Artikel 4 Absatz 10 der vorerwähnten Verordnung 2019/6 erwähnt,
2/5. "pflanzlichem Arzneimittel": ein Humanarzneimittel wie in Artikel 1 § 1 Nr. 6 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Humanarzneimittel erwähnt,".
2. Nummer 3 wird wie folgt ersetzt:
"3. "magistralem Präparat":
- ein Humanarzneimittel, das in einer Apotheke nach ärztlicher Verschreibung für einen bestimmten Patienten zubereitet wird oder
- ein Tierarzneimittel, das in einer Apotheke nach tierärztlicher Verschreibung für ein bestimmtes Tier oder eine kleine Gruppe von Tieren zubereitet wird,".
3. Eine Nr. 3/1 mit folgendem Wortlaut wird eingefügt:
"3/1. "offizinalem Präparat":
- ein Humanarzneimittel, das in einer Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe oder des Verzeichnisses der therapeutischen Magistralformeln zubereitet wird und das für die direkte Abgabe an die Patienten, die Kunden dieser Apotheke sind, bestimmt ist, oder
- ein Tierarzneimittel, das in einer Apotheke nach Vorschrift einer Pharmakopöe oder des Verzeichnisses der therapeutischen Magistralformeln zubereitet wird und das für die direkte Abgabe an den Endbenutzer, bestimmt ist,".
4. In Nr. 5 werden die Wörter "im Sinne von Artikel 1 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Arzneimittel" aufgehoben.
5. Nummer 9 wird wie folgt ersetzt:
"9. "EMA": die durch die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 des Europäischen Parlaments und des Rates der Europäischen Union vom 31. März 2004 zur Festlegung...
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