7 NOVEMBER 2022. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 28 oktober 2016 betreffende het fabriceren en het in handel brengen van elektronische sigaretten

VERSLAG AAN DE KONING

Sire,

Dit ontwerp van koninklijk besluit wijzigt het koninklijk besluit van 28 oktober 2016 betreffende het fabriceren en het in de handel brengen van elektronische sigaretten dat richtlijn 2014/40/EU gedeeltelijk omzet.

De voorziene wijzigingen hebben voornamelijk betrekking op de definities, de kennisgeving, de samenstelling en technische normen, de etikettering en de verkoop op afstand. Bovendien worden nicotinevrije navulverpakkingen voortaan ook gereglementeerd.

Aangaande het begrip "soortgelijk product" wordt het advies 72.095/1/V van de Raad van State niet gevolgd. In zijn advies stelt de Raad van State dat navulverpakkingen zonder nicotine niet als soortgelijke producten kunnen beschouwd worden, maar wel als gebruiksartikelen moeten worden beschouwd.

Nochtans is de aanwezigheid van wel of geen nicotine niet het enige criterium om in aanmerking te nemen om te bepalen of een product een soortgelijke product is of niet.

Dit is trouwens wat het Grondwettelijk Hof in haar arrest van 16/12/2021 stelt: "Het begrip « soortgelijke producten » in de omschrijving van « tabaksproducten » strekt ertoe het reclameverbod evolutief toe te passen op producten die weliswaar verschillende kenmerken (bv. inzake bestanddelen) kunnen hebben, maar waarvan het gebruik dient te worden ontraden en waarbij het aanzetten tot het gebruik ervan dient te worden beperkt omdat zij soortgelijke gezondheidsrisico's en maatschappelijke gevolgen als producten op basis van tabak kunnen voortbrengen.

Per definitie zijn « soortgelijke producten » producten die geen tabak bevatten, maar die wel op tabaksproducten lijken. Die gelijkenis dient betrekking te hebben op de wijze waarop het soortgelijk product wordt gebruikt of op het effect dat met het soortgelijk product wordt beoogd. Het begrip soortgelijk product voldoet aan de vereiste van voorzienbaarheid."

Het Hof van Beroep van Gent heeft zich in haar arrest van 29 juni 2022 eveneens in die zin uitgesproken: "« Per definitie zijn « soortgelijke producten », zoals bedoeld en opgenomen in deze beide wetten, producten die geen tabak bevatten, maar die wel op tabaksproducten lijken. In dit kader lijkt een e-sigaret op een sigaret. Die gelijkenis heeft betrekking op de wijze waarop het soortgelijk product wordt gebruikt of op het effect dat met het soortgelijk product wordt beoogd. Uitgangspunt is de telkenmale bescherming van de volksgezondheid. Roken mag niet worden genormaliseerd."

Elektronische sigaretten, gevuld met vloeistoffen met of zonder nicotine, lijken wel degelijk op producten op basis van tabak door de manier waarop ze worden gebruikt (inhalatie) en door het beoogd effect ervan.

Daarnaast moet er ook rekening worden gehouden met het advies 65.468/3 van 20 maart 2019 betreffende een ontwerp van koninklijk besluit "tot wijziging van het koninklijk besluit van 5 februari 2016 betreffende het fabriceren en het in de handel brengen van tabaksproducten[00e2][0080][009f], waarin de Raad van State het feit dat voor roken bestemde kruidenproducten als soortgelijke producten dienen te worden beschouwd, niet in twijfel getrokken wordt, terwijl deze producten ook geen nicotine bevatten. Dit toont aan dat de aanwezigheid van nicotine niet het enige criterium is om in beschouwing te nemen voor het bepalen van het soortgelijk karakter van producten.

Verder zijn het verkoopsverbod aan minderjarigen en het rookverbod van toepassing op soortgelijke producten. Navulverpakkingen zonder nicotine niet beschouwen als soortgelijke producten zou de toepassing van het verkoopsverbod aan minderjarigen verzwakken, doordat minderjarigen navulverpakkingen zonder nicotine zouden mogen kopen, maar niet het apparaat zelf.

De overeenkomsten tussen producten met en zonder nicotine zijn zo groot, dat ook de WGO opmerkt dat het nagenoeg onmogelijk is om de twee te onderscheiden(3). De COP (Conference of the Parties) behandelt deze producten (ENDS en ENNDS) trouwens op dezelfde manier.

Met betrekking tot het in de handel brengen, waarvan er oa. in artikel 2 van dit besluit sprake is, dringen bijkomende verduidelijkingen zich op. Dit begrip heeft betrekking op het loutere voornemen om de producten in België aan de consumenten ter beschikking te stellen en niet op het daadwerkelijk ter beschikking stellen van de producten aan de consumenten (d.w.z. wanneer zij voor verkoop beschikbaar zijn). Dit heeft de Europese Commissie op 14/08/2019 per e-mail aan de FOD Volksgezondheid bevestigd. Dit standpunt is in de vergadering van 15/10/2019 door de laatste opnieuw bevestigd. De Commissie stelt in haar vergaderverslag:

One Member States raised a discussion point on the notion of `placing on the market', primarily in relation to inspections and enforcement activities. SANTE recalled that several provisions of the TPD referred to the intended destination market. In addition, the TPD contains provisions with obligations and requirements that already apply at the manufacturing or distribution stage, and as such, prior to the placing on the market (e.g. TNCO levels, traceability). Finally, it should be considered that, in principle, the actual destination market must be defined at the time of packaging, given its regulatory relevance with regard to TPD requirements (i.e. type of combined health warnings, traceability markings, and fiscal markings/security features)."

De aanwezigheid op de producten van gezondheidswaarschuwingen in de drie landstalen, zoals bepaald in artikel 4 van dit besluit, is een voldoende element ervan uit te gaan dat het product op de Belgische markt is, ongeacht de plaats waar dit product zich bevindt in de logistieke keten.

Bepaalde wijzigingen vereisen nadere toelichting.

Wat de definitie van "invoerder in België" betreft, deze is noodzakelijk om te voldoen aan de uitvoeringsverplichtingen van Richtlijn 2014/40/EU, in het bijzonder artikel 20.2. Dit vereist de mogelijkheid om dwingende maatregelen (boetes, inbeslagnames, enz.) te kunnen nemen bij een aansprakelijke onderneming in geval van niet-naleving van de wetgeving. De definitie van invoerder zoals bepaald in Richtlijn 2014/40/EU stelt de inspectiedienst die verantwoordelijk is voor de controle niet in staat om op te treden tegen invoerders in de Europese Unie. Daarom moet worden vastgesteld welke Belgische invoerder verantwoordelijk is voor de invoer op het Belgische grondgebied, zodat de Belgische overheid in geval van een inbreuk tegen deze Belgische invoerder zou kunnen optreden. Bovendien beschikken niet alle lidstaten over een controledienst die eventuele verzoeken van de Belgische overheid om sancties te nemen, in behandeling neemt.

Het begrip "invoerder" is gewijzigd om in overeenstemming te zijn met de definitie uit de richtlijn 2014/40/EU.

Met betrekking tot de kennisgeving worden veel wijzigingen aangebracht. De nieuwe definities maken de "invoerder in België" ook verantwoordelijk voor deze procedure. In de praktijk kunnen de kennisgevingsgegevens worden ingevoerd door de producent of invoerder in de EU, zelfs als deze twee bedrijven geen maatschappelijke zetel in België hebben. Het is echter de "invoerder in België" die hiervoor verantwoordelijk is en die zich ervan moet verzekeren dat dit in orde is en eventueel zelf het nodige zal moeten doen vooraleer de producten op de markt te brengen. Dit zorgt ervoor dat eventuele boetes in geval van inbreuken kunnen worden opgelegd aan een bedrijf met maatschappelijke zetel in België.

Het kennisgevingsdossier zal ook moeten worden aangevuld met de etikettering van de op de markt gebrachte verpakkingseenheden en met de in artikel 5 § 9 genoemde bijsluiter. Dit zal de instrumenten waarover de inspectiedienst beschikt versterken en de overheid een beter overzicht geven van de kwaliteit van de informatie in de bijsluiter.

Bij elke wijziging van een product moeten de overeenkomstige gegevens aangepast worden in het notificatiedossier dat bij de Dienst is ingediend zodat het dossier overeenstemt met de producten op de markt. Elke aanpassing van het dossier wordt als substantiële wijziging beschouwd, met uitzondering van: aanpassingen op vraag van de dienst, wijziging van de contactgegevens en registratie van de jaarlijkse verkoopvolumes van het voorgaande jaar.

De wijziging van het besluit bevestigt ook dat de Dienst op haar website een lijst van producten bekendmaakt waarvan het kennisgevingsdossier volledig is (in een "positieve lijst") en dat producten die niet op deze lijst staan, niet op de markt kunnen worden gebracht. Ze zijn als schadelijk te beschouwen en zijn daarom onderworpen aan de strafrechtelijke sancties bepaald in dit besluit.

Opdat een product op de positieve lijst kan verschijnen, dient de kennisgever het kennisgevingsdossier in te vullen zoals gevraagd door de dienst. Dit is belangrijk voor de vergelijkbaarheid van de gegevens tussen de verschillende dossiers. Als deze instructies niet worden opgevolgd en de gevraagde aanpassingen niet worden uitgevoerd, zullen de producten niet op de positieve lijst verschijnen. Hetzelfde geldt wanneer de retributie niet wordt betaald.

Tot slot worden er ook wijzigingen aangebracht op het vlak van de retributie. Er worden drie verschillende tarieven ingevoerd, evenredig aan de overeenkomstige administratieve belasting.

Voor nieuwe productregistraties wordt een retributie van 200 euro gefactureerd.

Wijzigingen aan bestaande productregistraties vallen onder het tarief van 100 euro.

Voor elk geregistreerd product is een jaarlijkse retributie van 50 euro verschuldigd om de kosten voor de behandeling van de jaarlijks te verstrekken gegevens te dekken. Bovendien is nu bepaald dat de kennisgever deze jaarlijkse gegevens vóór 1 maart van het volgende jaar moet verstrekken.

De door de dienst verzonden factuur moet binnen 30 dagen worden betaald.

Ook wordt opgenomen dat het verboden is om elektronische sigaretten op de markt te brengen met aantrekkelijke functionaliteiten die niet nuttig zijn voor de werking van het...

Pour continuer la lecture

SOLLICITEZ VOTRE ESSAI

VLEX uses login cookies to provide you with a better browsing experience. If you click on 'Accept' or continue browsing this site we consider that you accept our cookie policy. ACCEPT