Décision judiciaire de Raad van State, 18 mai 2017
| Date de Résolution | 18 mai 2017 |
| Juridiction | Nietigverklaring |
| Nature | Arrest |
RAAD VAN STATE, AFDELING BESTUURSRECHTSPRAAK
VIIe KAMER
A R R E S T
nr. 238.235 van 18 mei 2017 in de zaak A. 214.376/VII-39.263.
In zake : de NV PI-PHARMA bijgestaan en vertegenwoordigd door advocaat Kristien Vaes kantoor houdend te 3520 Zonhoven Genkerbaan 41 bij wie woonplaats wordt gekozen
tegen :
de BELGISCHE STAAT, vertegenwoordigd door de minister van Energie bijgestaan en vertegenwoordigd door advocaat Jean-François De Bock kantoor houdend te 1050 Brussel Waterloosesteenweg 612 bij wie woonplaats wordt gekozen
-------------------------------------------------------------------------------------------------- I. Voorwerp van het beroep
1. Het beroep, ingesteld op 1 december 2014, strekt tot de nietigverklaring van het besluit van de minister van Economie van 1 oktober 2014 tot toekenning van een prijs van 82,61 euro, (exclusief BTW, af-fabriek) en van 99,39 euro (publieksprijs inclusief BTW) voor de verkoop van het door de NV Pi-Pharma parallel ingevoerde geneesmiddel Keppra 1.000 mg x 100 tabletten.
II. Verloop van de rechtspleging
2. De verwerende partij heeft een memorie van antwoord en de verzoekende partij heeft een memorie van wederantwoord ingediend.
VII-39.263-1/13
Auditeur Alexander Van Steenberge heeft een verslag opgesteld.
De verwerende partij heeft een verzoek tot voortzetting van het geding en een laatste memorie ingediend. De verzoekende partij heeft een laatste memorie ingediend.
De partijen zijn opgeroepen voor de terechtzitting, die heeft plaatsgevonden op 20 april 2017.
Kamervoorzitter Eric Brewaeys heeft verslag uitgebracht.
Advocaat Kristien Vaes, die verschijnt voor de verzoekende partij, en advocaten Jean-François De Bock en Joy Moens, die verschijnen voor de verwerende partij, zijn gehoord.
Auditeur Alexander Van Steenberge heeft een met dit arrest eensluidend advies gegeven.
Er is toepassing gemaakt van de bepalingen op het gebruik der talen, vervat in titel VI, hoofdstuk II, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973.
III. Feiten
3.1. De verzoekende partij dient bij de Prijzendienst van de Federale Overheidsdienst Economie, KMO, Middenstand en Energie een prijsaanvraag in voor het terugbetaalbaar parallel ingevoerd geneesmiddel Keppra 1.000 mg. 3.2. Op 1 oktober 2014 legt de minister bevoegd voor Economie de af-fabrieksprijs exclusief BTW vast op 82,61 euro en de publieksprijs inclusief BTW op 99, 39 euro.
VII-39.263-2/13
Deze beslissing luidt als volgt: “Op 21 augustus 2014 heeft de Prijzendienst de volledige prijsaanvraag ontvangen die PI Pharma NV, heeft ingediend voor het bovenvermelde product op grond van het koninklijk besluit van 10 april 2014 tot vaststelling van de ontvankelijkheidsvoorwaarden, de termijnen en de praktische modaliteiten voor aanvragen tot prijsvaststelling, aanvragen tot prijsverhoging, prijskennisgevingen en (prijs)meldingen van geneesmiddelen, met geneesmiddelen gelijkgestelde voorwerpen, apparaten en substanties, en grondstoffen, als bedoeld in boek V van het Wetboek van economisch recht.
Dit dossier werd behandeld conform de voorschriften van artikel V.13 van het Wetboek van economisch recht.
Overeenkomstig artikel 3 § 6 van voornoemd koninklijk besluit verleen ik MENARINI BENELUX NV toelating tot het toepassen van de volgende verkoopprijs.
KEPPRA Af-fabrieksprijs
(excl. Btw)
Publieksprijs (incl.
Btw)
1000 MG X 100 tabletten
82,61 € 99,39 €
De toegestane af-fabrieksprijsprijs kan niet hoger zijn dan de houder van de vergunning op in het handel brengen. De toegestane af-fabrieksprijs is gebaseerd op de af-fabrieksprijs van de houder van de vergunning op in het handel brengen minder de medische informatie. De informatieverstrekking door PI Pharma aan de professionele gezondheidswerkers is niet rechtvaardigde voor een werkzame bestanddeel meer dan 12 jaar op de markt.
[...]”.
Reglementair kader
3.3. Het koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende de parallelinvoer van geneesmiddelen voor menselijk gebruik en de parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik (hierna: koninklijk besluit van 19 april 2001) schetst het reglementair kader voor de beoogde activiteit.
3.4. Artikel 1, 1°, van dit besluit definieert parallelinvoer als:
“de invoer in België met het oog op het in de handel brengen in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de handel brengen is toegekend in een andere Lidstaat of in een Staat die partij is bij de Overeenkomst betreffende de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat, zoals gedefinieerd onder punt 3° van dit artikel,
VII-39.263-3/13
door een distributeur onafhankelijk van de houder van de vergunning voor het op de markt brengen van het referentiegeneesmiddel en die daartoe beschikt over een vergunning voor parallelinvoer”.
3.5. Een referentiegeneesmiddel wordt in artikel 1, 3°, zoals van toepassing ten tijde van de bestreden beslissing als volgt omschreven:
“een geneesmiddel waarvoor in België een vergunning voor het in de handel brengen geldt die werd verleend conform artikel 6, § 1, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, en waarmee het parallel in te voeren geneesmiddel wordt vergeleken voor de toepassing van dit besluit”.
3.6. Een parallel in te voeren geneesmiddel moet een afzonderlijke procedure doorlopen voor een vergunning. Deze vergunning is “de administratieve akte waarbij wordt vastgesteld dat onder de voorwaarden bepaald in dit besluit het parallel ingevoerde geneesmiddel waarvoor in een andere Lidstaat (...) een vergunning voor het in de handel brengen werd toegekend, in...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI