Décision judiciaire de Raad van State, 1 septembre 2016
| Date de Résolution | 1 septembre 2016 |
| Juridiction | Nietigverklaring |
| Nature | Arrest |
RAAD VAN STATE, AFDELING BESTUURSRECHTSPRAAK
VIIe KAMER
A R R E S T
nr. 235.656 van 1 september 2016 in de zaak A. 215.857/VII-39.387.
In zake : de BV MEDICAL BRANDS INNOVATIONS bijgestaan en vertegenwoordigd door advocaten Liesbeth Weynants en Laure Vandamme kantoor houdend te 1040 Brussel Nerviërslaan 9-31, 4de verdieping bij wie woonplaats wordt gekozen
tegen :
de BELGISCHE STAAT, vertegenwoordigd door de minister van Sociale Zaken en Voksgezondheid bijgestaan en vertegenwoordigd door advocaat Rik Depla kantoor houdend te 8310 Brugge - Sint-Kruis Karel van Manderstraat 123 bij wie woonplaats wordt gekozen
-------------------------------------------------------------------------------------------------- I. Voorwerp van het beroep
-
Het beroep, ingesteld op 18 mei 2015, strekt tot de nietigverklaring van “het besluit van 18.03.2015 van de administrateur-generaal van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, als afgevaardigde van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid, met betrekking tot de adviesvraag aan de Gemengde Commissie, Kamer voor producten voor gebruik bij mensen: Cystiberry (kenmerk 13H040)”.
II. Verloop van de rechtspleging
-
De verwerende partij heeft een memorie van antwoord en de verzoekende partij heeft een memorie van wederantwoord ingediend.
VII-39.387-1/10
Eerste auditeur Jozef Stevens heeft een verslag opgesteld.
De verwerende partij heeft een verzoek tot voortzetting van het geding en een laatste memorie ingediend. De verzoekende partij heeft een laatste memorie ingediend.
De partijen zijn opgeroepen voor de terechtzitting, die heeft plaatsgevonden op 23 juni 2016.
Kamervoorzitter Eric Brewaeys heeft verslag uitgebracht.
Advocaten Liesbeth Weynants en Jens Mosselmans die verschijnen voor de verzoekende partij, en advocaat Katrien Ryckx, die loco advocaat Rik Depla die verschijnt voor de verwerende partij, zijn gehoord.
Eerste auditeur Jozef Stevens heeft een met dit arrest eensluidend advies gegeven.
Er is toepassing gemaakt van de bepalingen op het gebruik der talen, vervat in titel VI, hoofdstuk II, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973.
III. Feitelijke gegevens en juridisch kader
3.1. Artikel 1, § 2, 1° van het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen (hierna: koninklijk besluit van 18 maart 1999) definieert een medisch hulpmiddel als volgt:
“elk instrument, toestel of apparaat, elke software of stof of elk ander artikel dat of die alleen of in combinatie wordt gebruikt, met inbegrip van de software die door de fabrikant speciaal is bestemd om te worden gebruikt voor diagnostische en/of therapeutische doeleinden en voor de goede werking ervan benodigd is, door de fabrikant bestemd om bij de mens te worden aangewend
VII-39.387-2/10
voor:
- diagnose, preventie, bewaking, behandeling of verlichting van ziekten; - diagnose, bewaking, behandeling, verlichting of compensatie van verwondingen of een handicap;
- onderzoek naar of vervanging of wijziging van de anatomie of van een fysiologisch proces;
- beheersing van de bevruchting, en waarbij de belangrijkste beoogde werking in of aan het menselijk lichaam niet met farmacologische of immunologische middelen of door metabolisme wordt bereikt, maar wel door dergelijke middelen kan worden ondersteund”.
3.2. Artikel 1 van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen (hierna: geneesmiddelenwet) bepaalt:
“§ 1 Voor de toepassing van deze wet wordt verstaan onder: 1) ‘geneesmiddel, zijnde hetzij een geneesmiddel voor menselijk gebruik, hetzij een geneesmiddel voor diergeneeskundig gebruik’: a) geneesmiddel voor menselijk gebruik: - elke enkelvoudige of samengestelde substantie, aangediend als hebbende therapeutische of profylactische eigenschappen met betrekking tot ziekten bij de mens; of
- elke enkelvoudige of samengestelde substantie die bij de mens kan worden gebruikt of aan de mens kan worden toegediend om hetzij fysiologische functies te herstellen, te verbeteren of te wijzigen door een farmacologisch, immunologisch of metabolisch...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI