Décision judiciaire de Conseil d'État, 16 décembre 2013
| Date de Résolution | 16 décembre 2013 |
| Juridiction | VI |
| Nature | Arrêt |
CONSEIL D'ETAT, SECTION DU CONTENTIEUX ADMINISTRATIF.
A R R E T
nº 225.824 du 16 décembre 2013
G./A.203.323/VI-19.447 G./A.203.330/VI-19.450 G./A.203.337/VI-19.453 G./A.203.339/VI-19.454 (affaires jointes)
En cause : la société par actions simplifiée de droit français
HYPRED,
ayant élu domicile chez
Mes Yves VAN COUTER et France VLASSEMBROUCK, avocats, rue Neerveld, nº 101-103, 1200 Bruxelles,
contre :
l'Etat belge, représenté par la Vice-Première Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de Beliris et des Institutions culturelles fédérales,
ayant élu domicile chez
Mes Pierre LEGROS et Jérôme SOHIER, avocats, avenue Emile De Mot, nº 19, 1000 Bruxelles.
------------------------------------------------------------------------------------------------------ LE CONSEIL D'ETAT, VIe CHAMBRE,
I. OBJET DES REQUETES
Par une requête introduite le 20 janvier 2012, la société par actions simplifiée de droit français HYPRED demande l'annulation de "la décision du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement (Direction générale Environnement) adressée par courrier du 25 novembre 2011 à la partie requérante, portant la référence «MRB/JD/2011/3159/640 et concernant le produit de la partie requérante «Iodium Pro DIP», en ce compris les annexes à cette lettre, soit un total de six pages". (G./A.203.323/VI-19.447)
Par une requête introduite le 20 janvier 2012, la société par actions simplifiée de droit français HYPRED demande l'annulation de "la décision du SPF
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Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement (Direction générale Environnement) adressée par courrier du 25 novembre 2011 à la partie requérante, portant la référence «MRB/JD/2011/3161/641» et concernant le produit de la partie requérante «Iodium Pro Spray», en ce compris les annexes à cette lettre, soit un total de six pages". (G./A.203.330/VI-19.450)
Par une requête introduite le 20 janvier 2012, la société par actions simplifiée de droit français HYPRED demande l'annulation de "la décision du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement (Direction générale Environnement) adressée par courrier du 25 novembre 2011 à la partie requérante, portant la référence «MRB/JD/2011/3158/639» et concernant le produit de la partie requérante «D 10 Iodine», en ce compris les annexes à cette lettre, soit un total de sept pages". (G./A.203.337/VI-19.453)
Par une requête introduite le 20 janvier 2012, la société par action simplifiée de droit français HYPRED demande l'annulation de "la décision du SPF Santé publique, Sécurité de la Chaîne alimentaire et Environnement (Direction générale Environnement) adressée par courrier du 25 novembre 2011 à la partie requérante, portant la référence «MRB/JD/2011/3157/638» et concernant le produit de la partie requérante «Ioderm 5000», en ce compris les annexes à cette lettre, soit un total de six pages". (G./A.203.339/VI-19.454)
II. PROCEDURE DEVANT LE CONSEIL D'ETAT
Les mémoires en réponse et en réplique ont été régulièrement échangés.
Les dossiers administratifs ont été déposés.
M. le Premier auditeur au Conseil d'Etat, Laurent JANS, a rédigé un rapport.
Le rapport a été notifié aux parties. Elles ont déposé des derniers mémoires.
Une ordonnance du 9 septembre 2013 joint les affaires inscrites sous les numéros G./A.203.323/VI-19.447, G./A.203.330/VI-19.450, G./A.203.337/ VI-19.453 et G./A.203.339/VI-19.454.
Une ordonnance du 9 septembre 2013, notifiée aux parties, fixe les affaires à l'audience du 23 octobre 2013.
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Mme le Président de chambre, Odile DAURMONT, a exposé son rapport.
Mes Yves VAN COUTER et France VLASSEMBROUCK, avocats, comparaissant pour la partie requérante et Me Maxime CHOMÉ, loco Mes Pierre LEGROS et Jérôme SOHIER, avocat, comparaissant pour la partie adverse, ont présenté leurs observations.
M. le Premier auditeur au Conseil d'Etat, Laurent JANS, a été entendu en son avis conforme.
Il est fait application du titre VI, chapitre II, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973.
III. EXPOSE DES FAITS
III. 1. La société requérante fait partie de l'Association Belgo-Luxembourgeoise des producteurs et des distributeurs de savons, cosmétiques, détergents, produits d'entretien, d'hygiène et de toilette, colles, produits et matériel connexes, en abrégé DETIC.
La requérante mentionne que ses produits ont été autorisés sur le marché belge en 2000 pour une première série et en 2008 pour une deuxième série.
Jusqu’en 2006, les produits concernés par les présents litiges, considérés comme des produits désinfectants et antiseptiques par la partie adverse, étaient autorisés sur le marché belge sous le couvert d’une simple déclaration sur la base de l’article 3, § 1er, 7°, a), de l’arrêté royal du 6 juin 1960 relatif à la fabrication, à la distribution en gros des médicaments et à leur dispensation.
Selon l'article 6, § 1er, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, aucun médicament ne peut être mis sur le marché sans qu'une autorisation de mise sur le marché ["AMM"] n'ait été octroyée, soit par le ministre ou son délégué conformément aux dispositions de la même loi et de ses arrêtés d'exécution, soit par la Commission européenne conformément au droit communautaire.
Les biocides tombent quant à eux dans le champ d'application de l'arrêté royal du 22 mai 2003 qui prévoit également que de tels produits doivent, pour pouvoir être mis sur le marché, obtenir une autorisation de mise sur le marché comme biocides.
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III. 2. Selon la partie adverse, c’est en tenant compte d'une modification de la réglementation en matière d'autorisation, entrant en vigueur le 1er janvier 2006, qu’une circulaire n° 438 du 5 janvier 2004 émanant du S.P.F. Santé publique attire l’attention des ses destinataires sur l'obligation qu'ont dorénavant les responsables de la mise sur le marché de médicaments désinfectants et antiseptiques d'introduire une demande d'enregistrement conforme à l'arrêté royal du 3 juillet 1969 relatif à l'enregistrement des médicaments. Les services de la partie adverse attirent à cet égard particulièrement l'attention de la société requérante en lui indiquant que, à partir du 1er
janvier 2007, ses produits de trempage ne pourront plus être "déclarés" comme médicaments.
III. 3. Le 12 juin 2007 , les services de la partie adverse informent la société requérante que, depuis la mise en application de l'arrêté royal du 14 décembre 2006, le 1er janvier 2007, il n'est plus possible d'obtenir une autorisation comme médicament "déclaré" pour les produits de trempage et qu'il convient de soumettre un dossier de demande de mise sur le marché comme médicament, si elle souhaite poursuivre la commercialisation de ses produits en Belgique.
III. 4. Le 17 juin 2010, la Ministre de la Santé publique approuve un document rédigé par l’Agence fédérale des médicaments et des produits de la santé, en abrégé A.F.M.P.S., intitulé "explications relatives au cas borderline biocide/médicament vétérinaire".
III. 5. Par un courriel daté du 11 juillet 2011, les services de la partie adverse informent la partie requérante que les produits de cette dernière ont été discutés lors de la réunion de la commission mixte de l'A.F.M.P.S. et qu'il a été décidé que :
" - pour la désinfection des robots de traite, votre produit doit être considéré comme un produit biocide; - pour la désinfection des trayons par trempage ou pulvérisation avant et après la traite, votre produit doit être considéré comme un médicament.
Vous devrez donc proposer 2 noms commerciaux différents, car un même produit ne peut être autorisé comme biocide et enregistré comme médicament avec le même nom commercial.
Pour l'application sur les robots de traite, vous recevrez une notification temporaire de 9 mois qui sera prolongée de 9 mois à condition de soumettre une demande d'autorisation comme biocide dans les 8 mois qui suivent l'attribution de la notification.
Pour la désinfection des trayons, vous recevrez une notification temporaire jusque fin 2012 à condition de soumettre une demande d'enregistrement comme médicament avant fin 2011 (...)"
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III. 6. En réponse, la partie requérante adresse un courriel à la partie adverse en date du 15 juillet 2011 où elle conteste l’analyse faite dans le...
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