Décision judiciaire de Conseil d'État, 22 novembre 2011
| Date de Résolution | 22 novembre 2011 |
| Juridiction | VI |
| Nature | Arrêt |
CONSEIL D'ETAT, SECTION DU CONTENTIEUX ADMINISTRATIF.
A R R E T
nº 216.386 du 22 novembre 2011
G./A.197.859/VI-18.804
En cause : la société anonyme ABBOTT,
ayant élu domicile chez
Mes Liesbeth WEYNANTS et François TULKENS, avocats, chaussée de La Hulpe, nº 120, 1000 Bruxelles,
contre :
l'Etat belge, représenté par la Vice-Première Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de l'Intégration sociale,
ayant élu domicile chez
Mes Pierre SLEGERS et Bruno FONTEYN, avocats, chaussée de La Hulpe, no 178, 1170 Bruxelles.
------------------------------------------------------------------------------------------------------ LE CONSEIL D'ETAT, VIe CHAMBRE,
I. OBJET DE LA REQUETE
Par une requête introduite le 4 octobre 2010, la société anonyme ABBOTT demande l'annulation de "la décision de la Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique du 2 août 2010 l'informant du rejet de sa demande du 7 mai 2010 (3521.1) de modification des modalités de remboursement de la spécialité pharmaceutique SEVORANE QUICK FILL (250 ml).".
II. PROCEDURE DEVANT LE CONSEIL D'ETAT
Le dossier administratif a été déposé.
La partie requérante a régulièrement déposé un mémoire ampliatif.
M. l'Auditeur au Conseil d'Etat, Denis DELVAX, a rédigé un rapport.
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Le rapport a été notifié aux parties. Elles ont déposé des derniers mémoires.
Une ordonnance du 20 septembre 2011, notifiée aux parties, fixe l'affaire à l'audience du 26 octobre 2011.
M. le Conseiller d'Etat, David DE ROY, a exposé son rapport.
Mes Liesbeth WEYNANTS et François TULKENS, avocats, comparaissant pour la partie requérante et Me Bruno FONTEYN, avocat, comparaissant pour la partie adverse, ont présenté leurs observations.
M. l'Auditeur, Denis DELVAX, a été entendu en son avis conforme.
Il est fait application du titre VI, chapitre II, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973.
III. EXPOSE DES FAITS
III. 1. La requérante commercialise la spécialité pharmaceutique Sévorane Quick Fill, 250 ml, en solution non-injectable. Il s’agit d’un produit indiqué pour l’induction et le maintien de l’anesthésie générale, dont le principe actif est le sévoflurane.
III. 2. La société anonyme Baxter commercialise la spécialité pharmaceutique Suprane, ayant une indication comparable au Sévorane, et dont le principe actif est le desflurane.
Le 24 août 2009, la partie adverse a modifié les modalités de remboursement de la spécialité Suprane dans une mesure telle que la diminution de prix devant lui être appliquée en vertu de l’article 56 de l’arrêté royal du 21 décembre 2001 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques soit neutralisée.
Il apparaît que la société anonyme Baxter a, préalablement à l’adoption de cette décision, accepté de diminuer le prix d’autres spécialités pharmaceutiques à concurrence d’un montant compensant la non-économie opérée suite à l’augmentation du prix du Suprane.
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III. 3. Le 22 décembre 2009, la requérante a adressé au Ministre ayant l’Economie dans ses attributions, en application de l’arrêté ministériel du 29 décembre 1989 relatif aux prix des médicaments remboursables, une demande visant à l’autoriser à augmenter le prix du Sévorane et du Sévorane Quick Fill 250 ml de 137,39 euros à 161,65 euros, de manière à neutraliser la diminution de prix devant lui être appliquée en vertu de l’article 56 de l’arrêté royal du 21 décembre 2001 précité.
Elle a fondé sa demande sur les éléments suivants : le Sévorane est commercialisé et remboursé depuis 1998 et ni son prix ni sa base de remboursement n’ont jamais été adaptés (137,39 euros par flacon de 250 ml); le prix ex-usine en Belgique est parmi les plus bas d’Europe et inférieur de vingt-six pour cent aux prix fixés dans les pays limitrophes; Baxter a obtenu une augmentation de prix importante du Suprane compensant la diminution de son remboursement en raison de son ancienneté, afin de maintenir un traitement équivalent entre les deux produits; il existe peu de différences entre le desflurane et le sévoflurane; et, à l’instar de Baxter, elle a investi dans des vaporisateurs permettant d’utiliser le Sévorane, qui sont mis à la disposition des hôpitaux et dont elle prend en charge la maintenance.
III. 4. Le 9 mars 2010, un agent signant au nom du Ministre pour l’Entreprise a informé la requérante de ce qu’elle était autorisée à demander le prix de 161,65 euros pour le Sévorane et pour le Sévorane Quick Fill 250 ml.
III. 5. Le 7 avril 2010, la requérante s'est adressée à l'INAMI en vue d’obtenir pour le Sévorane une dispense dans l’application des dispositions de l’article 56 de l’arrêté royal du 21 décembre 2001.
Elle a proposé qu’après le 1er juillet 2010, le prix du Sévorane soit maintenu à la hauteur de sa base de remboursement applicable avant le 1er juillet 2010 et, donc, ne subisse pas la baisse de quinze pour cent prévue par l’article 56 de l’arrêté royal du 21 décembre 2001.
Elle a signifié son accord avec l’avis de la commission de remboursement des médicaments, rendu à propos de la demande de la société anonyme Baxter pour le Suprane, selon lequel une différence de prix entre le desflurane et le sévoflurane ne semblait pas justifiée d’un point de vue clinique.
III. 6. Le 7 mai 2010, la requérante a introduit auprès de l’INAMI une demande de modification des modalités de remboursement de la spécialité pharmaceutique du Sévorane Quick Fill, 250 ml, en solution non-injectable.
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Cette demande de modification, qui visait à palier la perte économique consécutive à l’application de l’article 56, § 2, de l’arrêté royal du 21 décembre 2001 et à garantir une égalité de prix entre le Sévorane et le Suprane proposait d’augmenter la base de remboursement du Sévorane à 161,65 euros.
III. 7. Le 3 juin 2010, la commission de remboursement des médicaments a communiqué à la requérante sa proposition provisoire motivée favorable à l’augmentation de la base de remboursement du Sévorane Quick Fill 250 ml.
III. 8. Selon la partie adverse, la requérante aurait marqué son accord sur la proposition provisoire motivée le 8 juin 2010.
III. 9. Le 14 juin 2010, la commission de remboursement des médicaments a communiqué à la requérante sa proposition définitive motivée favorable à l’augmentation de la base de remboursement du Sévorane Quick Fill 250 ml.
Cette proposition définitive motivée se présentait comme suit :
" 1. Motif de la demande
MODIFICATION DU REMBOURSEMENT
Augmentation de base de remboursement base de remboursement* actuelle (EURO) 137,39 base de remboursement* demandée (EURO) avant le 01.07.2010
161,65
137,39
ECONOM**
à titre d’information Prix ex usine (EURO) 161,65
* Niveau prix ex-usine
** La hausse de prix accordée par le SPF Economie est conditionnée par un retour au niveau de prix actuel après application au 01.07.2010 de la baisse de prix concernant les médicaments de plus de 12 ans pour ce produit.
-
Proposition définitive de la CRM
MODIFICATION DE LA LISTE :
MODIFICATION DE REMBOURSEMENT Augmentation de base de remboursement
base de remboursement avant le 01.07.2010 (prix ex usine - EURO)
base de remboursement après le 01.07.2010 (prix ex usine - EURO)
base de remboursement* demandée (EURO) après le 01.07.2010
161,65
137,39
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3. Motivation (AR 21.12.2001, art. 6) 3.1 Motivation de la demande
Le Sevorane® est un anesthésique volatil de première intention.
Son profil de sécurité est supérieur vis-à-vis d’autres anesthésiques d’inhalation (absence d’irritation des voies respiratoires et d’effets sympathicomimétiques, diminution de la résistance respiratoire contre le bronchospasme) et permet son utilisation tant en anesthésie pédiatrique que chez les adultes, aussi bien en induction qu’en maintien de l’anesthésie.
Son profil pharmacocinétique permet son utilisation en chirurgie classique et ambulatoire.
Le demandeur avance les arguments suivants pour justifier la hausse de prix demandée :
* Le Sevorane® est remboursé en Belgique depuis 1998 et n’a pas demandé de hausse de prix depuis. Son prix ex-usine actuel est inférieur de 26 % par rapport aux prix pratiqués dans les pays limitrophes et de 11 % par rapport à la moyenne européenne.
Pays Prix ex-usine(€) Italie 114,18 Espagne 115,26 Grèce 127,98 UK 135,30 Irlande 137,13 Belgique 137,39 Norvège 137,73 Hollande 156,7 Finlande 160,46 Suède 163,29 Autriche 167,15 Danemark 171,25 France 180 Portugal 183 Allemagne 225,31 Moyenne P-B, Fr, All 187 Moyenne 154,1
* Cette demande a pour objectif de garantir une égalité de prix entre le Sevorane® et le Suprane®. Ce dernier a demandé une augmentation de prix en 2009 pour être aligné sur le prix du Sevorane® au ml (facteur de conversion inclus); la Commission a jugé, dans ce dossier, qu’une différence de prix entre les deux produits ne se justifie pas d’un point de vue clinique.
Sur base de l’AM du 21.02.2000 («vieux médicaments»), une diminution de prix de 15 % aura lieu le 01.07.2010, ce qui engendrera une différence de prix importante par rapport au Suprane®. Cependant le Ministère des Affaires Economiques a accepté la demande de hausse de prix pour neutraliser la diminution prévue pour, à terme, maintenir un prix équivalent à celui du Suprane®.
En cas de refus d’augmentation de la base de remboursement, la marge de l’importateur deviendrait négative.
* Le demandeur explique avoir réalisé à ses frais la mise à disposition et l’entretien de vaporisateurs sur chaque appareil d’anesthésie dans tous les hôpitaux de Belgique. Il a également contribué à la communication aux professionnels de la
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santé d’informations relatives à l’usage optimal et rationnel du Sevorane® ainsi que d’outils de calcul de la consommation par patient. Enfin, il a accéléré l’introduction des nouvelles technologies d’anesthésie à faible consommation en assumant les...
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