Décision judiciaire de Conseil d'État, 23 février 2011
| Date de Résolution | 23 février 2011 |
| Juridiction | VI |
| Nature | Arrêt |
CONSEIL D'ETAT, SECTION DU CONTENTIEUX ADMINISTRATIF.
A R R E T
nº 211.464 du 23 février 2011
G./A.188.063/VI-17.780 G./A.188.065/VI-17.781 G./A.188.066/VI-17.782 G./A.188.067/VI-17.783 G./A.188.068/VI-17.784 G./A.188.073/VI-17.785
En cause : la société anonyme GLAXOSMITHKLINE,
ayant élu domicile chez
Mes Stefaan CALLENS et Filip VAN DER MAUTEN, avocats, avenue de Tervueren, nº 40, 1040 Bruxelles,
contre :
l'Etat belge, représenté par la Vice-Première Ministre et Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique, chargée de l'Intégration sociale,
ayant élu domicile chez
Mes Pierre SLEGERS et Isabelle VAN KRUCHTEN, avocats, chaussée de la Hulpe, nº 178, 1170 Bruxelles.
------------------------------------------------------------------------------------------------------ LE CONSEIL D'ETAT, VIe CHAMBRE,
Vu la requête introduite le 5 mai 2008 par la société anonyme GLAXOSMITHKLINE qui demande l'annulation de :
" - la décision du Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique du 6 mars
2008 par laquelle elle refuse de modifier les modalités de remboursement (augmentation du prix et/ou de la base de remboursement) de la spécialité pharmaceutique SERETIDE DISKUS 60 x 50/500 mcg poudre pour inhalation en récipient" (G/A.188.063/VI-17.780);
- la décision du Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique du 6 mars 2008 par laquelle elle refuse de modifier les modalités de remboursement (augmentation du prix et/ou de la base de remboursement) de la spécialité pharmaceutique SERETIDE DISKUS 60 x 50/250 mcg poudre pour inhalation en récipient"(G./A.188.065/VI-17.781);
VI – 17.780 - 17.781 – 17.782 – 17.783 -17.784 - 17.785 - 1/20
- la décision du Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique du 6 mars 2008 par laquelle elle refuse de modifier les modalités de remboursement (augmentation du prix et/ou de la base de remboursement) de la spécialité pharmaceutique SERETIDE aérosol-doseur 120 x 25/125 mcg (G./A.188.066/VI-17.782);
- la décision du Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique du 6 mars 2008 par laquelle elle refuse de modifier les modalités de remboursement (augmentation du prix et/ou de la base de remboursement) de la spécialité pharmaceutique SERETIDE aérosol-doseur 120 x 25/250 mcg (G./A.188.067/VI-17.783);
- la décision du Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique du 6 mars 2008 par laquelle elle refuse de modifier les modalités de remboursement (augmentation du prix et/ou de la base de remboursement) de la spécialité pharmaceutique SERETIDE DISKUS 60 x 50/100 mcg poudre pour inhalation en récipient" (G./A.188.068/VI-17.784);
- la décision du Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique du 6 mars 2008 par laquelle elle refuse de modifier les modalités de remboursement (augmentation du prix et/ou de la base de remboursement) de la spécialité pharmaceutique SERETIDE aérosol-doseur 120 x 25/50 mcg (G./A.188.073/VI-17.785);"
Vu les mémoires en réponse et en réplique régulièrement échangés;
Vu les dossiers administratifs;
Vu le rapport de M. AMELYNCK, Premier auditeur au Conseil d'Etat;
Vu les notifications du rapport aux parties et les derniers mémoires;
Vu les ordonnances du 11 janvier 2011, notifiées aux parties, fixant les affaires à l'audience du 9 février 2011;
Entendu, en son rapport, M. Paul LEWALLE, Conseiller d'Etat;
Entendu, en leurs observations, Me Mathilde COËFFE, loco Me Stéphane CALLENS, avocat, comparaissant pour la partie requérante et Me Pierre SLEGERS, avocat, comparaissant pour la partie adverse;
Entendu, en son avis conforme, M. AMELYNCK, Premier auditeur;
Vu le titre VI, chapitre II, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Considérant que les faits utiles à l'examen des requêtes sont les suivants :
VI – 17.780 - 17.781 – 17.782 – 17.783 -17.784 - 17.785 - 2/20
1. La requérante est une société anonyme qui a notamment pour objet "la recherche, la fabrication, le conditionnement, la transformation, l’achat et la vente de tous produits pharmaceutiques, thérapeutiques, diététiques, à usage humain ou animal, ainsi que tous produits chimiques".
A ce titre, elle produit un médicament portant le nom de SERETIDE, qui est utilisé dans le traitement de troubles respiratoires tels que l’asthme ou la bronchopneumopathie chronique obstructive.
Ce médicament, qui s’administre par les voies respiratoires, est conditionné sous la forme de doses de poudre à inhaler réparties sur un disque thermoformé renfermé dans un appareil moulé en matière plastique, alors dénommé "SERETIDE Diskus" ou sous la forme d’une suspension en aérosol-doseur, alors dénommé "SERETIDE MDI".
Il est disponible en plusieurs concentrations.
Selon la requérante, le SERETIDE est "le médicament présentant le 3ème
chiffre d’affaires le plus élevé dans le cadre des soins à domicile en Belgique". Elle considère que le SERETIDE "est crucial pour la recherche et le développement de ses produits".
-
Un produit concurrent, le SYMBICORT, est développé par la firme ASTRAZENECA dont la forme SYMBICORT TURBOHALER 120 x 160/4,5 μg serait, selon la requérante, comparable aux spécialités SERETIDE MDI 120 x 25/125 μg et SERETIDE DISKUS 60 x 50/250 μg.
-
Le 14 mars 2002, le conseil technique des spécialités pharmaceutiques (C.T.S.P.) a émis un avis négatif concernant le remboursement du SYMBICORT en raison de son prix élevé.
-
Le 28 mai 2002, le comité de l’assurance a émis un avis négatif sur le remboursement du SYMBICORT.
-
Le 19 juillet 2002, ayant appris que la partie adverse se préparait, malgré deux avis défavorables de commissions spécialisées, à attribuer au SYMBICORT une base de remboursement supérieure à celle de ses propres spécialités pharmaceutiques, la requérante a demandé au Ministre des Affaires économiques, pour circonstances exceptionnelles, une augmentation de prix de ses
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produits de la gamme SERETIDE et au Ministre des Affaires sociales une augmentation de la base de remboursement des six spécialités.
La requérante faisait valoir des "circonstances exceptionnelles liées à un possible remboursement de la spécialité Symbicort Turbohaler 120 x 160/4,5 mcg à un prix nettement plus élevé que celui attribué à [ses] spécialités Seretide, pourtant comparables".
-
Le 30 juillet 2002, l’INAMI a répondu à la requérante que sa demande d’augmentation de la base de remboursement était irrecevable et qu’elle devait être complétée par le prix augmenté, autorisé par le Ministre des Affaires économiques, ou par une attestation équivalente.
-
Le 19 août 2002, le Ministre des Affaires sociales a inscrit le SYMBICORT TURBOHALER 120 x 160/4,5 μg sur la liste des spécialités remboursables avec un prix et une base de remboursement de 59,72 euros, prix, selon la requérante, plus élevé que ceux du SERETIDE MDI 120 x 25/125 μg et du SERETIDE DISKUS 60 x 50/250 μg (50,50 €).
A la suite de cette décision, la requérante a adressé à la partie adverse une lettre de protestation en affirmant que la législation applicable à la demande portant sur le SYMBICORT imposait que des médicaments semblables reçoivent un prix et une base de remboursement semblables.
-
Dans ses derniers mémoires, la partie adverse énonce que les médecins spécialistes en pneumologie des principales universités belges ont écrit au ministre que le SYMBICORT tout comme le SERETIDE devaient être remboursés au motif qu'ils sont comparables et que c'est à la suite de cette communication que le ministre a, le 2 septembre 2002, demandé à la commission de remboursement des médicaments une étude portant sur le remboursement du SYMBICORT en comparaison avec le SERETIDE. Le ministre exposait que l’avis portant sur le non-remboursement du SYMBICORT avait soulevé de nombreuses réactions de la part, notamment, de chefs de services de pneumologie, qu’il avait décidé de ne pas suivre l’avis et d’accorder un remboursement pour ce produit, que l’arrêté avait été publié au Moniteur belge du 21 août 2002, qu’une contestation avait vu le jour à propos du caractère comparable de ce produit et du SERETIDE MDI 120 x 25/125, qu’il avait différé le remboursement du SYMBICORT par un nouvel arrêté afin de demander un nouvel avis à la commission à propos des spécialités et qu’il souhaitait obtenir l’avis demandé dans un délai de vingt jours.
VI – 17.780 - 17.781 – 17.782 – 17.783 -17.784 - 17.785 - 4/20
9. Le 24 septembre 2002, la commission de remboursement des médicaments a donné l’avis demandé par le ministre.
Après un exposé technique, la commission, indiquant qu’elle s’appuyait sur les données du dossier, les études disponibles, l’avis d’experts spécialistes en pneumologie et les chiffres de vente, a conclu que l’effet du SYMBICORT 4,5/160 μg à la posologie de 2 x 2 inhalations par jour se situait entre l’effet du SERETIDE 50/250 μg et l’effet du SERETIDE 50/500 μcg à 2 x 1 inhalation par jour, que le prix demandé par la firme et accordé par le ministre pour le SYMBICORT (120 doses) était raisonnable et acceptable et qu’il ne faudrait pas rembourser le conditionnement de soixante doses en raison du prix élevé.
-
Le 18 octobre 2002, le Ministre des Affaires sociales a fixé à 59,72 euros la base de remboursement du SYMBICORT TURBOHALER 120 x 160/4,5 μg. Ce montant correspondait à celui précédemment retenu et suspendu durant la consultation de la commission de remboursement des médicaments.
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Le 28 octobre 2002, la requérante a adressé au Ministre des Affaires économiques une lettre, longuement motivée et documentée, critiquant notamment l’avis de la commission de remboursement des médicaments du 24 septembre 2002.
Elle soutenait que le positionnement du SYMBICORT entre les deux dosages de SERETIDE qui justifierait le prix frisait l’illégitimité, que la documentation citée avait été sélectionnée, que les désaccords des experts étaient mentionnés sans indiquer les arguments, que l’on ajoutait les chiffres de vente pour effectuer une comparaison de...
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