6 DECEMBER 2023. - Beslissing tot onderwerping van de uitvoer van het geneesmiddel Actosolv bestemd voor de Belgische markt aan een voorafgaande toelating

De Minister van Volksgezondheid,

Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 12septies, tweede lid ;

Gelet op het koninklijk besluit van 19 januari 2023 tot uitvoering van artikel 12septies, tweede lid, van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 4, § 1, § 2, eerste lid en § 3, eerste lid ;

Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 30 november 2023, met toepassing van de artikels 5, lid 1 en 6, lid 7, van de richtlijn (EU) 2015/1535 van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij;

Overwegende dat de onbeschikbaarheid, in de zin van artikel 2, 29), van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, van het geneesmiddel Actosolv aan het FAGG bekend werd gemaakt ;

Overwegende dat de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel Actosolv tot 31 augustus 2024 zou aanhouden ;

Overwegende dat het geneesmiddel Actosolv wordt gebruikt voor de behandeling van een uitgebreid en acuut longembool gepaard gaande met een onstabiele cardiovasculaire toestand, de behandeling van een recente trombose van de vena poplitea of van meer proximale venen, de behandeling van acute arteriële embolie of trombose van de abdominale slagaders of de slagaders van de ledematen, of voor de behandeling van getromboseerde centraal veneuze catheters ;

Dat de toediening vant het...

Pour continuer la lecture

SOLLICITEZ VOTRE ESSAI

VLEX uses login cookies to provide you with a better browsing experience. If you click on 'Accept' or continue browsing this site we consider that you accept our cookie policy. ACCEPT