5 DECEMBRE 2011. - Arrêté royal relatif à l'agrément des laboratoires d'anatomie pathologique par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions. - Traduction allemande

Le texte qui suit constitue la traduction en langue allemande de arrêté royal relatif à l'agrément des laboratoires d'anatomie pathologique par le Ministre qui a la Santé publique dans ses attributions (Moniteur belge du 13 février 2012).

Cette traduction a été établie par le Service central de traduction allemande.

FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT, SICHERHEIT DER NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT

  1. DEZEMBER 2011 - Königlicher Erlass über die Zulassung von Laboren für pathologische Anatomie vonseiten des für die Volksgesundheit zuständigen Ministers

    ALBERT II, Konig der Belgier, Allen Gegenwartigen und Zukunftigen, Unser Gruß!

    Allen Gegenwärtigen und Zukünftigen, Unser Gruß!

    Aufgrund des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, insbesondere Artikel 65 Ziffer 1;

    Aufgrund der Stellungnahme des Gesundheitspflegeversicherungs-ausschusses vom 6. Oktober 2008;

    Aufgrund der Stellungnahme des Finanzinspektors vom 23. Februar 2009;

    Aufgrund des Einverständnisses des Staatssekretärs für Haushalt vom 19. April 2010;

    Aufgrund der Stellungnahme Nr. 46.969/1/V des Staatsrats vom 22. Juli 2009, die in Anwendung von Artikel 84 § 1 Absatz 1 Ziffer 1 der koordinierten Gesetze über den Staatsrat abgegeben wurde;

    Auf Vorschlag der Ministerin der sozialen Angelegenheiten und der Volksgesundheit,

    Haben Wir beschloßen und erlassen Wir:

    KAPITEL I - Allgemeine Bestimmungen

    Artikel 1 - Für die Anwendung dieses Erlasses ist zu verstehen unter:

  2. Labor für pathologische Anatomie: das Zentrum für pathologische Anatomie mit sämtlichen Gebäuden, Anlagen und Betriebsmitteln, die die Ausführung von Leistungen der pathologischen Anatomie ermöglichen;

  3. Leistungen der pathologischen Anatomie: Leistungen im Sinne von Artikel 11, 32 und 33bis des Anhangs des Königlichen Erlasses vom 14. September 1984 zur Erstellung der Nomenklatur der Gesundheitsleistungen der Pflichtversicherung für medizinische Versorgung und medizinische Beihilfen;

  4. Minister: der für die Volksgesundheit zuständige Minister;

  5. Betreiber: die natürliche Person oder die natürlichen Personen, die das Labor für pathologische Anatomie betreibt bzw. betreiben, oder, im Falle einer juristischen Person, die gemäß Rechtsform des Labors für pathologische Anatomie mit seinem Betrieb beauftragte Stelle;

  6. Facharzt für pathologische Anatomie: der auf pathologische Anatomie spezialisierte Arzt, zugelassen gemäß Ministerialerlass vom 26. April 1982 zur Festlegung der besonderen Kriterien für die Zulassung von Fachärzten, Praktikumsleitern und Praktikums-einrichtungen im Fachbereich pathologische Anatomie;

  7. Pflegeerbringer: der Facharzt für pathologische Anatomie und der Facharzt, der im Rahmen seines Fachbereichs und ausschließlich zum Wohl seiner eigenen Patienten Leistungen im Sinne von Artikel 11, 32 § 3 und 33bis des Anhangs des Königlichen Erlasses vom 14. September 1984 zur Erstellung der Nomenklatur der Gesundheitsleistungen der Pflichtversicherung für medizinische Versorgung und medizinische Beihilfen erbringt;

  8. Laborleiter: der Pflegeerbringer, der die täglichen Aktivitäten leitet und koordiniert;

  9. Hilfspersonal: jede Person außer dem Pflegeerbringer, die dem Labor für pathologische Anatomie angehört;

  10. Geschäftsstelle: ein Teil des Labors für pathologische Anatomie, der räumlich und/oder funktional eine eigene Einheit darstellt;

  11. Verschreiber: die Personen im Sinne von Artikel 32 § 8.1 Absatz 1 des Königlichen Erlasses vom 14. September 1984 zur Erstellung der Nomenklatur der Gesundheitsleistungen der Pflichtversicherung für medizinische Versorgung und medizinische Beihilfen.

    Art. 2 - Die Versicherung kommt für die Leistungen der pathologischen Anatomie nur auf, wenn diese Leistungen in Laboren für pathologische Anatomie erbracht werden, die vom Minister zugelassen sind.

    Für den Erwerb und Erhalt der Zulassung als Labor für pathologische Anatomie sind die Bestimmungen des vorliegenden Erlasses einzuhalten.

    Art. 3 - Die Zulassung wird dem Labor für pathologische Anatomie erteilt, in dem die Pflegeerbringer Leistungen der pathologischen Anatomie ausführen. Dieses Labor kann eine oder mehrere Geschäftsstellen haben, die präanalytische, analytische und postanalytische Verfahren gemeinsam nutzen. Die Tätigkeiten der einzelnen Geschäftsstellen werden so organisiert, dass sie wie beschrieben integriert stattfinden.

    Art. 4 - Jedes Labor für pathologische Anatomie hat nur eine Zulassungsnummer, auch wenn es aus mehreren Geschäftsstellen besteht.

    Art. 5 - § 1 Jedes Labor für pathologische Anatomie führt zytologische und histologische Untersuchungen durch.

    § 2 Leistungen, die im Labor für pathologische Anatomie nicht ausgeführt werden, kann das Labor bei anderen Laboren für pathologische Anatomie mit Erfahrung auf dem betreffenden Gebiet in Auftrag geben.

    § 3 Labore für pathologische Anatomie, die nicht den Vorschriften von Artikel 5 § 1 entsprechen, können zugelassen werden, wenn sie einen Antrag auf Ausnahmeregelung bei der in Artikel 42 genannten Kommission für pathologische Anatomie stellen, sofern sie ansonsten alle Kriterien des vorliegenden Erlasses erfüllen.

    Art. 6 - In der Zulassung wird Folgendes angegeben:

  12. Zulassungsnummer

  13. Name und Sitz des Labors für pathologische Anatomie

  14. Beginn und Ende der Gültigkeit der Zulassung

  15. Untersuchungen im Sinne von Artikel 5 § 1, für die das Labor für pathologische Anatomie zugelassen ist

    Art. 7 - Die Zulassung wird für einen Zeitraum von maximal fünf Jahren ab Zulassungsdatum erteilt. Sie kann jeweils um fünf Jahre verlängert werden.

    KAPITEL II - Zulassungsvorschriften

    Abschnitt 1 - Qualitätsmanagementsystem

    Art. 8 - § 1 Jedes Labor für pathologische Anatomie verfügt über ein eigenes kohärentes Qualitätsmanagementsystem. Das Qualitäts-managementsystem basiert auf schriftlichen Standardverfahrens-anweisungen für alle Untersuchungsschritte und die Bedingungen für deren Ausführung sowie zur allgemeinen Organisation des Labors für pathologische Anatomie und zur Qualifikation des Hilfspersonals.

    § 2 Die Pflegeerbringer und das Hilfspersonal des Labors für pathologische Anatomie unterliegen diesem Qualitätsmanagement-system. Die Verantwortung für dieses Qualitätsmanagementsystem trägt der Laborleiter.

    § 3 Das Qualitätsmanagementsystem gilt permanent und sieht eine Rückverfolgbarkeit der durchgeführten Untersuchungen vor.

    § 4 Das Labor für pathologische Anatomie verfügt über ein Verfahren für die Verwaltung, Anwendung, Pflege und jährliche Evaluierung seines Qualitätsmanagementsystems.

    § 5 Die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems werden von der Kommission für pathologische Anatomie im Sinne von Artikel 42 in einem Praxisleitfaden präzisiert.

    Art. 9 - § 1 Jedes Labor für pathologische Anatomie hält sein Qualitätsmanagementsystem in einem Qualitätsmanagementhandbuch fest, das den Kriterien des vorliegenden Erlasses entspricht und mindestens folgende Bestandteile enthält:

  16. Eine allgemeine Beschreibung des Labors für pathologische Anatomie, die Rechtsform des Betreibers und ggf. die Stellung des Labors innerhalb einer größeren Struktur

  17. Ein vom Laborleiter und vom Betreiber des Labors für pathologische Anatomie unterzeichnetes Dokument zur Festlegung der Qualitätsziele und der Qualitätsstrategie des Labors für pathologische Anatomie

  18. Eine allgemeine Beschreibung der Organisationsform des Labors für pathologische Anatomie und ein Organigramm

  19. Eine allgemeine Beschreibung der Ausstattung und ihrer Verteilung innerhalb der Geschäftsstelle oder Geschäftsstellen

  20. Eine allgemeine Beschreibung der Verfahrensweise in Bezug auf die Auftragsverwaltung

  21. Eine allgemeine Beschreibung der Verfahrensweise in Bezug auf die administrative Verwaltung und Verwendung der Geräte und Reagenzien

  22. Eine allgemeine Beschreibung der präanalytischen, analytischen und postanalytischen Phase

  23. Eine allgemeine Beschreibung der Dokumentationsweise des Qualitätsmanagementsystems

  24. Eine allgemeine Beschreibung der Verfahrensweise zur Feststellung und Auswertung von Beschwerden

  25. Eine allgemeine Beschreibung der Verfahrensweise zur Evaluierung des Qualitätsmanagementsystems

  26. Eine Liste der im Labor für pathologische Anatomie angewandten Verfahren

  27. Eine allgemeine Beschreibung der Datenübertragung für die Krebsregistrierung

    § 2 Das Qualitätsmanagementhandbuch ist für alle Personal-mitglieder des Labors für pathologische Anatomie zugänglich.

    § 3 Die geltenden Standardverfahrensanweisungen sind an jedem Arbeitsplatz des Labors für pathologische Anatomie sofort verfügbar.

    § 4 Das Qualitätsmanagementhandbuch und die Standard-verfahrensanweisungen werden vom Laborleiter genehmigt.

    § 5 Das Qualitätsmanagementhandbuch und die Standard-verfahrenanweisungen werden unter Berücksichtigung der in allen Tätigkeitsbereich des Labors für pathologische Anatomie aufgetretenen Veränderungen aktualisiert.

    § 6 Veraltete Teile des Qualitätsmanagementhandbuchs oder der Verfahrensanweisungen (oder Teile davon) werden sechs Jahre...

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