Loi-programme, de 27 décembre 2012
TITRE 1er. - Disposition générale
Article 1er. La présente loi règle une matière visée à l'article 78 de la Constitution.
TITRE 2. - Santé publique
CHAPITRE 1er. . - Modifications de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994
Section 1re. - Baisse de prix modulable
Art. 2. L'article 191, alinéa 1er, 15° septies, de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par les lois des 13 décembre 2006, 19 décembre 2008, 22 décembre 2008, 28 décembre 2011 et 17 février 2012, est complété par un paragraphe 5, rédigé comme suit :
" § 5. Le 1er avril 2013, les prix et les bases de remboursement des spécialités pharmaceutiques remboursables visées ci-dessous seront diminués suivant les modalités énoncées ci-après.
La diminution doit générer par demandeur une économie pour l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dont le montant est au moins égal à 1,95 p.c. du chiffre d'affaires réalisé durant l'année 2011 sur le marché belge des médicaments de ce demandeur qui sont inscrits sur la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables, tel que déclaré conformément aux dispositions de l'article 191, alinéa 1er, 15°, ou fixé d'office sur base de cet article, au 1er janvier 2013.
Les demandeurs peuvent introduire, au plus tard le 21 janvier 2013, une proposition auprès du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments prévoyant des diminutions de prix, calculées sur base du prix ex usine, pour toutes les spécialités pharmaceutiques ou certaines d'entre elles, dont ils sont responsables au 1er janvier 2013, assortie d'une estimation de l'incidence budgétaire laissant apparaître que le montant total de l'économie prévue est au moins égal à 1,95 p.c. du chiffre d'affaires réalisé durant l'année 2011 pour les spécialités pharmaceutiques dont ils sont responsables au 1er janvier 2013. Pour les spécialités remboursées en vertu de l'article 35bis, § 7, et des dispositions prévues par le Roi à cet effet, une régularisation du chiffre d'affaire est opérée et les compensations pour l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités versées pendant l'année 2012 à l'Institut sont déduites du chiffre d'affaires avant d'établir le montant de l'économie de 1,95 p.c. à réaliser. Le demandeur doit communiquer complémentairement à la déclaration précitée la valeur de la compensation opérée sous forme de versement ainsi que la preuve de paiement de cette dernière si ce n'est déjà fait.
Pour les spécialités pour lesquelles une nouvelle base de remboursement a été fixée conformément à l'article 35ter et pour les spécialités visées à l'article 34, alinéa 1er, 5°, c), 2), la diminution proposée peut être :
1° au maximum de 20 p.c. par spécialité, si les dispositions de l'article 35ter, § 1er, alinéa 6, n'ont pas encore été appliquées;
2° au maximum de 6 p.c. par spécialité, si les dispositions de l'article 35ter, § 1er, alinéa 6, ont déjà été appliquées;
à l'exception des spécialités non injectables qui appartiennent aux classes ATC J01 ou J02, pour lesquelles la diminution proposée peut être au maximum de 1,95 p.c. par spécialité.
3° Pour les spécialités qui appartiennent aux classes ATC C08, C09A, C09B ou N06A, une diminution d'office de 1,95 p.c. est appliquée par spécialité.
Pour les spécialités pour lesquelles une nouvelle base de remboursement a été fixée conformément à l'article 35ter, il n'est pas tenu compte des diminutions de prix n'exerçant aucune influence sur la nouvelle base de remboursement.
Si un demandeur introduit une diminution du prix et de la base de remboursement pour un conditionnement bien spécifique d'une spécialité dont il est responsable au 1er janvier 2013, le même pourcentage de diminution doit être proposé pour tous les conditionnements de spécialités dont il est responsable au 1er janvier 2013, ayant le(s) même(s) principe(s) actif(s), à l'exception des formes injectables.
Les demandeurs qui sont responsables de spécialités pharmaceutiques qui font toutes l'objet d'une convention visée à l'article 35bis, § 7, peuvent introduire au plus tard le 21 janvier 2013 une proposition auprès du secrétariat de la Commission de remboursement des médicaments, qui prévoit le paiement à l'Institut d'un montant correspondant à l'économie postulée. Cette proposition est accompagnée d'un impact budgétaire dont il ressort que le montant du paiement proposé est au moins égal à 1,95 % du chiffre d'affaires qui a été réalisé pendant l'année 2011 pour les spécialités pharmaceutiques pour lesquelles ils sont responsables au 1er janvier 2013.
Si un demandeur n'introduit pas de proposition ou si la proposition ne correspond pas à l'économie prévue, les prix et bases de remboursement de toutes les spécialités dont le demandeur concerné est responsable au 1er janvier 2013, sont diminués de 1,95 p.c.
Le ministre adapte à compter du 1er avril 2013 la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables en fonction soit des propositions introduites, soit des diminutions d'office. Si la proposition consiste en le paiement d'un montant, celui-ci est versé pour le 1er avril 2013 sur le compte de l'Institut. ".
Section 2. - Comparaison des prix européens
Art. 3. L'article 191, alinéa 1er, 15° septies, de la même loi, remplacé par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par les lois des 13 décembre 2006, 19 décembre 2008, 22 décembre 2008, 28 décembre 2011 et 17 février 2012, est complété par un paragraphe 6, rédigé comme suit :
" § 6. Le 1er avril 2013, sans préjudice de l'application du paragraphe 5, les prix et les bases de remboursement des spécialités pharmaceutiques remboursables visées à l'article 72bis, 8°, dernière phrase, à l'exception des spécialités pharmaceutiques qui font l'objet d'une convention visée à l'article 35bis, § 7, et des spécialités pharmaceutiques pour lesquelles l'intervention consiste en un montant fixe par indication, traitement ou examen conformément à l'article 37, § 3/2, alinéa 2, seront diminués suivant les modalités énoncées ci-après.
Pour chaque spécialité, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs), la moyenne, exprimée en pourcentage, des baisses des prix ex usine, calculés par unité, les plus bas, entre le 1er janvier 2011 et le 1er janvier 2012, des six pays européens mentionnés à l'article 72bis, 8°, est déterminée.
Suite à une diminution liée à l'application mentionnée dans l'alinéa précédent, le prix ex usine et la base de remboursement (niveau ex usine), calculés par unité, d'une spécialité pharmaceutique ne peuvent devenir inférieurs à un montant égal au prix ex usine, calculé par unité, le plus bas, par forme et par dosage du principe actif (ou combinaison de principes actifs), pratiqué au 1er janvier 2012 dans l'ensemble des six pays européens mentionnés à l'article 72bis, 8°, et en Belgique.
Les demandeurs peuvent introduire, au plus tard le 21 janvier 2013, une proposition auprès du secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments prévoyant des diminutions de prix, calculées sur base du prix ex usine, pour toutes les spécialités pharmaceutiques ou certaines d'entre elles, dont ils sont responsables au 1er janvier 2013, assortie d'une estimation de l'incidence budgétaire laissant apparaître que le montant total de l'économie prévue est au moins égal à celui estimé par le secrétariat de la Commission de Remboursement des Médicaments en appliquant les diminutions de prix et de bases de remboursement décrit aux alinéas 2 et 3 du présent paragraphe. Dans ce cas précis, si le demandeur introduit une diminution du prix et de la base de remboursement pour un conditionnement bien spécifique d'une spécialité dont il est responsable au 1er janvier 2013, il doit se conformer aux dispositions de l'article 191, alinéa 1er, 15° septies, § 5.
Si un demandeur n'introduit pas de proposition ou si la proposition ne correspond pas à l'économie prévue, les prix et bases de remboursement des spécialités visées au 1er alinéa sont diminués conformément aux alinéas 2 et 3 du présent paragraphe.
Le ministre adapte, à compter du 1er avril 2013, la liste des spécialités pharmaceutiques remboursables en fonction soit des propositions introduites, soit des diminutions d'office. ".
Section 3. - Cotisations sur le chiffre d'affaires
Art. 4. A l'article 191, alinéa 1er, 15° novies, de la même loi, inséré par la loi du 27 décembre 2005 et modifié par les lois des 27 décembre 2006, 21 décembre 2007, 8 juin 2008, 19 et 22 décembre 2008, 23 décembre 2009, 29 décembre 2010 et 28 décembre 2011, sont apportées les modifications suivantes :
1° l'alinéa 3 est complété par la phrase suivante :
" Pour 2013, le montant de cette cotisation est fixé à 6,73 p.c. du chiffre d'affaires qui a été réalisé en 2013. ";
2° à l'alinéa 5, dernière phrase, le mot " et " est remplacé par la mention " , " et la phrase est complétée comme suit :
" et avant le 1er mai 2014 pour le chiffre d'affaires qui a été réalisé en 2013. ";
3° à l'alinéa 7, dans la première phrase, le mot " et " est remplacé par la mention " , " et les mots " et la cotisation sur le chiffre d'affaires 2013 " sont insérés entre les mots " chiffre d'affaires 2012 " et les mots " sont versées ";
4° l'alinéa 8 est complété par la phrase suivante :
" Pour 2013, l'avance et le solde visés au précédent alinéa doivent être versés respectivement avant le 1er juin 2013 et le 1er juin 2014 sur le compte de l'Institut national d'assurance maladie-invalidité en indiquant respectivement la mention " avance cotisation chiffre d'affaires 2013 " et " solde cotisation chiffre d'affaires 2013 ". ";
5° l'alinéa 10 est complété par la phrase suivante :
" Pour 2013 l'avance précitée est fixée à 6,73 p.c. du chiffre d'affaires qui a été réalisé dans l'année 2012. ";
6° le dernier alinéa est complété par la phrase suivante :
" Les recettes qui résultent de la...
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