31 janvier 2025. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants et modifiant l'arrêté royal du 27 octobre 2009 fixant le montant et le mode de paiement des redevances perçues en application de la réglementation relative à la protection contre les rayonnements ionisants, p. 29544.

VERSLAG AAN DE KONING
Sire,
Wij hebben de eer ter ondertekening van Uwe Majesteit een koninklijk besluit voor te leggen tot wijziging van het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen en tot wijziging van het koninklijk besluit van 27 oktober 2009 tot bepaling van de bedragen en de betalingswijze van de retributies geheven met toepassing van de reglementering betreffende de bescherming tegen ioniserende straling.
1. Inleiding
Het koninklijk besluit van 20 juli 2001 houdende algemeen reglement op de bescherming van de bevolking, van de werknemers en het leefmilieu tegen het gevaar van de ioniserende stralingen (hierna het Algemeen Reglement genoemd) wordt aangepast om verschillende redenen:
-waar mogelijk werd een administratieve vereenvoudiging doorgevoerd en werden termen in overeenstemming gebracht met de huidige context;
- enkele discrepanties werden weggewerkt:
- met het oog op een door de Europese Commissie gewenste meer woordelijke omzetting van Richtlijn 2013/59/Euratom van de Raad van 5 december 2013 tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming tegen de gevaren verbonden aan de blootstelling aan ioniserende straling, en houdende intrekking van de Richtlijnen 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom en 2003/122/Euratom werden bepaalde bepalingen aangepast;
- en tot slot zal het Algemeen Reglement een oplossing bieden voor een aanbeveling die in juni 2023 werd geformuleerd ter gelegenheid van de Integrated Regulatory Review Service (IRRS) die door het Internationaal Atoomenergieagentschap (IAEA) werd georganiseerd en tot doel had het Belgisch reglementair en wetgevend kader inzake veiligheid en stralingsbescherming te evalueren.
5. Artikelsgewijze bespreking
De artikelen 2, 3, 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14, 15, 16, 17, 47 en 49 voeren administratieve vereenvoudigingen door. Enkel daar waar een vaste datum een noodzaak is, wordt alsnog een aangetekende brief gestuurd. Dit zal geval per geval geëvalueerd worden. Bovendien werd in voorkomend geval de benaming van functies in overeenstemming gebracht met de functies die nu in de overheidsdiensten bestaan.
De directeur toezicht op het welzijn op het werk en de directeur toezicht op de sociale wetten van de bevoegde regionale directies ontvangen nu de kennisgevingen van de verstrekte vergunningen die voorheen naar de geneesheer-directeur van de Medische inspectie werden gestuurd.
De functie van directeur-generaal van het Bestuur Kwaliteit en Veiligheid van het Ministerie van Economische Zaken wordt waargenomen door de Directeur-generaal van de Algemene Directie Kwaliteit en Veiligheid van de Federale Overheidsdienst Economie.

Artikel 4 wijzigt artikel 5.7.1. van het Algemeen Reglement. Deze wijziging schrapt de verplichting dat handelingen in mobiele installaties waarbij ioniserende straling wordt gebruikt, enkel nog uitgevoerd mogen worden door personeel van de inrichting die daartoe vergund is. Het is immers voortaan toegestaan dat deze handelingen worden uitgevoerd door het eigen personeel van een mobiele installatie of door het personeel van een ingedeelde inrichting, of enig ander persoon die hiervoor een gepaste opleiding heeft gevolgd, overeenkomstig de toepasselijke regelgevende bepalingen.

Artikel 5 wijzigt de titel van artikel 5.7.3 en zondert het laatste lid van dit artikel af, dat wordt verplaatst (artikel 6) naar een apart artikel, genummerd 5.7.5.

Artikel 6 creëert een aparte rechtsgrond voor de oprichtings- en exploitatievergunning van een inrichting voor het uitvoeren van klinische experimenten in het kader van handelingen die medische of diergeneeskundige blootstellingen met zich meebrengen, hetzij met bronnen die nog niet eerder waren opgenomen in een oprichtings- of exploitatievergunning, hetzij met bronnen die wel reeds opgenomen waren in een oprichtings- of exploitatievergunning maar waarvoor het nieuwe toepassingsdomein nog niet gedekt is door een oprichtings- of exploitatievergunning. Een vergund toepassingsdomein van een vergunde bron is een toepassingsdomein van een vergunde bron zoals vermeld in de oprichtings- en exploitatievergunning.
Om een klinische experiment te mogen uitvoeren, dient de exploitant in de studie ter rechtvaardiging bij zijn aanvraag voor een oprichtings- en exploitatievergunning, aan te tonen dat het uitvoeren van het klinisch experiment gerechtvaardigd kan worden, bijvoorbeeld op basis van voldoende voorafgaand wetenschappelijk onderzoek waarbij geen medische of diergeneeskundige blootstellingen plaatsvonden.
In het verleden werden dergelijke handelingen vergund overeenkomstig artikel 5.7.2, maar dit artikel is hiervoor eigenlijk niet bedoeld en biedt onvoldoende rechtsgrond.
De duur van deze vergunning wordt beperkt tot maximaal 5 jaar. Indien een klinisch experiment toch moet worden verdergezet na deze termijn, kan de vergunning alsnog verlengd worden.
Het gebruik van radioactieve producten in het kader van kalibratie- of verificatiemetingen valt niet onder medische of diergeneeskundige blootstelling en dus niet onder klinisch experiment. Dit gebruik moet al gedekt zijn in de algemene oprichtings- en exploitatievergunning van de inrichting.

Artikel 7 wijzigt artikel 5.8.1. van het Algemeen Reglement.
Een dossier radioactieve afvalstoffen is niet noodzakelijk wanneer er geen radioactief afval geproduceerd wordt, zoals bijvoorbeeld bij X-stralentoestellen; in dezelfde geest zal een deeldossier radioactieve afvalstoffen niet langer vereist zijn voor de deeltjesversnellers die niet dienen voor de productie van radionucliden.
Voor klasse I-inrichtingen wordt er in het ontwerpbesluit geen wijziging voorgesteld voor de vereisten met betrekking tot het deeldossier ontmanteling.
Met uitzondering van de klasse II- en III inrichtingen waar enkel X-stralentoestellen worden gebruikt, moet bij elke vergunningsaanvraag nu ook een deeldossier ontmanteling worden ingediend.
Deze verplichting is evenwel enkel echt nuttig voor:
- inrichtingen waar radioactieve stoffen worden gewonnen uit bestraalde splijtstoffen en waar deze worden geconditioneerd voor verkoop (art. 3.1.b)1);
- de inrichtingen waar 1 of meerdere deeltjesversnellers met gemeenschappelijk technische infrastructuur worden aangewend (art. 3.1.b)2).
Er wordt voortaan dus geen deeldossier ontmanteling meer gevraagd voor:
- inrichtingen die ingekapselde bronnen uitbaten. Hier zal immers nooit een ontmanteling nodig zijn, enkel de afvoer van radioactieve bronnen.
- inrichtingen die niet-ingekapselde bronnen uitbaten: in art. 7.2, 8. en art 8.2, 8° wordt gespecificeerd welke informatie vereist is in de vergunningsaanvraag (artikels 11 en 14).

Artikel 12 en artikel 15 hebben ondermeer betrekking op de omzetting van artikel 22 Richtlijn 2013/59/Euratom van de Raad van 5 december 2013 tot vaststelling van de basisnormen voor de bescherming tegen de gevaren verbonden aan de blootstelling aan ioniserende straling, en houdende intrekking van de Richtlijnen 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom en 2003/122/Euratom.
Als gebruik (beoogde specifieke toepassingen zoals bedoeld in de aanvullingen op de artikelen 7.2, eerste lid 12. en 8.2 9° ) met betrekking tot niet-medische beeldvorming onderscheiden we de gevallen zoals bedoeld in artikel 98 van het koninklijk besluit van 13 februari 2020 betreffende de medische blootstellingen en blootstellingen bij niet-medische beeldvorming met medische radiologische uitrustingen:
• Leeftijdsbepaling;
• Detectie van verborgen voorwerpen;
• Tewerkstelling;
• Verzekering;
• Gerechtelijk;
• Sport.

Artikel 19 wijzigt artikel 15 van het Algemeen Reglement. De exploitant mag nieuw vergunde installaties pas in gebruik nemen nadat deze werden opgeleverd door een erkende deskundige die optreedt namens zijn dienst voor fysische controle. Dit blijft ongewijzigd.
Alle inrichtingen moeten evenwel momenteel een verklaring aan het FANC overmaken waarin staat dat de oplevering heeft plaatsgevonden. Dit brengt zowel voor de exploitant, als voor het FANC een extra administratieve last met zich mee. Vanuit het oogpunt van de administratieve vereenvoudiging en in de logica van de trapsgewijze aanpak, moeten de klasse III-inrichtingen geen verklaring meer overmaken.
Voor de inrichtingen van klasse II blijft het huidige systeem behouden, behoudens voor de installaties van klasse III, behorende tot een inrichting van klasse II.
Middels de artikelen 20, 21, 22 en 23 wordt een meer logische structuur in het huidige artikel 17 van het Algemeen Reglement gebracht.
De bepalingen onder 17.1 hebben betrekking op de stopzetting van activiteiten in inrichtingen van klasse I of klasse IIA, zoals bepaald in de artikelen 3.3.a) en 3.3.b) van het Algemeen Reglement. De bepalingen van artikel 17.2 hebben betrekking op de ontmantelingsvergunning die vereist is voor de inrichtingen van klasse I en klasse IIA, zoals bepaald in de artikelen 3.3.a) en 3.3.b) van het Algemeen Reglement, met uitzondering van de deeltjesversnellers waarvoor de deskundige erkend in de fysische controle kan aantonen dat er geen activatie heeft plaatsgevonden in de structuurmaterialen. De bepalingen van artikel 17.3 hebben betrekking op de stopzetting van de uitbating van alle ioniserende stralingsbronnen door een inrichting van klasse II, met uitzondering van deze bedoeld in de artikelen 3.3.a) en 3.3.b) en tot slot hebben de bepalingen van artikel 17.4 betrekking op de vergunde beroepsactiviteiten.
Naast deze vormelijke wijziging, worden er ook een aantal inhoudelijke aanpassingen doorgevoerd:
Voor inrichtingen van klasse II en III is het voortaan mogelijk om de stopzetting te melden wanneer de bronnen reeds verwijderd zijn. De activiteiten in het kader van een stopzetting (bv. vrijgave van een labo) gebeuren onder supervisie van een erkende deskundige en met naleving van de voorwaarden van de exploitatievergunning.
Voor medische en industriële versnellers...