3 NOVEMBRE 2019. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 9 octobre 2017 portant exécution de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain
RAPPORT AU ROI
Sire,
Le présent arrêté, qui est soumis à la signature de Votre Majesté, procède à différentes modifications de l'arrêté royal du 9 octobre 2017 portant exécution de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain. Le Conseil d'Etat a rendu un avis 66.344/3 du 11 juillet 2019 sur le projet de cet arrêté.
L'article qui mérite d'être commenté est l'article 6 de l'arrêté, qui insère les articles 45/1 et 45/2 dans l'arrêté royal du 9 octobre 2017 précité. L'article 6 constitue l'adaptation de l'article 5 du projet d'arrêté soumis au Conseil d'Etat, suite aux remarques de ce dernier.
Pour commencer, la remarque 7.2.1., premier alinéa, de l'avis du Conseil d'Etat ne peut pas être suivie. Le règlement d'exécution (UE) 2017/556 de la Commission du 24 mars 2017 sur les modalités des procédures d'inspection relatives aux bonnes pratiques cliniques conformément au règlement (UE) n° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil, ne concerne, comme l'indique son intitulé, que les procédures d'inspection relatives aux bonnes pratiques cliniques. Comme exposé au Conseil d'Etat, ces bonnes pratiques cliniques sont très larges (voir leur définition, à l'article 2, § 2, 30), du règlement (UE) n° 536/2014). Pour ce qui concerne l'exemple soulevé par le Conseil d'Etat, à savoir la protection des droits et du bien-être des participants, ces dispositions relèvent bien des bonnes pratiques cliniques. Il n'existe donc que deux types d'inspection dans le cadre du règlement (UE) n ° 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE : les inspections relatives aux bonnes pratiques cliniques et celles relatives aux bonnes pratiques de fabrication.
L'article 5 du projet soumis au Conseil d'Etat entendait procéder à la fois à l'exécution de l'article 3, § 1er et de l'article 7, § 1er, du règlement d'exécution (UE) 2017/556. Comme le remarque le Conseil d'Etat au point 7.2.2., alinéa 1er de son avis, il est plus opportun de suivre la formulation du règlement. C'est pourquoi l'article 6 du projet introduit l'article 45/1 qui exécute l'article 7, § 1er, du règlement et l'article 46/1 qui exécute l'article 3, § 1er, du règlement.
Déléguer à l'AFMPS le pouvoir de mettre en place des procédures appropriées pour les inspections et un système de qualité approprié est acceptable dans la mesure où la mise en place de ces procédures et de ce système de qualité ont une portée principalement technique, que seule maitrise correctement l'AFMPS. Les procédures d'inspection sont élaborées sur base de différentes procédures ISO, précisées en fonction des particularités des inspections des bonnes pratiques cliniques. Ces procédures peuvent être comparées aux procédures reprises dans la « Compilation of Community Procedures On Inspections and Exchange of Information » qui existe pour les inspections des bonnes pratiques de fabrication des médicaments. Le système de qualité à mettre en place présente un même caractère particulièrement technique qui justifie qu'il soit intégré dans le système de qualité déjà mis en place au sein de l'AFMPS.
J'ai l'honneur d'être,
Sire,
de Votre Majesté
le très respectueux et très fidèle serviteur,
La Ministre de la Santé publique
M. DE BLOCK
CONSEIL D'ETAT
section de législation
avis 66.344/3
du 11 juillet 2019
sur
un projet d'arrêté royal `modifiant l'arrêté royal du 9 octobre 2017 portant exécution de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain' Le 11 juin 2019, le Conseil d'Etat, section de législation, a été invité par la Ministre de la Santé publique à communiquer un avis, dans un délai de trente jours, sur un projet d'arrêté royal `modifiant l'arrêté royal du 9 octobre 2017 portant exécution de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain'.
Le projet a été examiné par la troisième chambre le 25 juin 2019. La chambre était composée de Jo BAERT, président de chambre, Jeroen VAN NIEUWENHOVE et Peter SOURBRON, conseillers d'Etat, et Astrid TRUYENS, greffier.
Le rapport a été présenté par Rein THIELEMANS, premier auditeur.
La concordance entre la version française et la version néerlandaise de l'avis a été vérifiée sous le contrôle de Jo BAERT, président de chambre.
L'avis, dont le texte suit, a été donné le 11 juillet 2019.
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En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des formalités prescrites.
OBSERVATION PRELIMINAIRE
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Compte tenu du moment où le présent avis est donné, le Conseil d'Etat attire l'attention sur le fait qu'en raison de la démission du Gouvernement, la compétence de celui ci se trouve limitée à l'expédition des affaires courantes. Le présent avis est toutefois donné sans qu'il soit examiné si le projet relève bien des compétences ainsi limitées, la section de législation n'ayant pas connaissance de l'ensemble des éléments de fait que le Gouvernement peut prendre en considération lorsqu'il doit apprécier la nécessité d'arrêter ou de modifier des dispositions réglementaires.
PORTEE DU PROJET
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Le projet d'arrêté royal soumis pour avis a pour objet de modifier l'arrêté royal du 9 octobre 2017 `portant exécution de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain'.
L'article 1er du projet insère une disposition en vertu de laquelle, lorsqu'il ressort du protocole de l'essai clinique de phase I que ce dernier sera uniquement mené sur des patients, le Comité d'éthique agréé pour l'évaluation des essais de phase I délibère valablement en l'absence du représentant des volontaires sains.
L'article 2 insère dans le chapitre relatif au Collège (1) les articles 29/1 à 29/4, qui comportent les conditions de qualification permettant d'être nommé membre du Collège en tant qu'expert en systèmes de contrôle de qualité, ainsi que des dispositions concernant la procédure à suivre pour être nommé membre du Collège.
L'article 3 corrige une référence erronée.
L'article 4 range l'article 45 de l'arrêté royal du 9 octobre 2017 dans une section 1 (« Mesures correctrices »), à ce jour manquante du chapitre 6. L'article 5 insère un nouvel article 45/1 dans la section 2 existante (« Inspection ») du même chapitre, l'AFMPS étant chargée de mettre en place un système de gestion de la qualité en application du règlement d'exécution (UE) 2017/556 (2) .
FONDEMENT JURIDIQUE
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L'arrêté en projet trouve un fondement juridique dans les dispositions suivantes de la loi du 7 mai 2017 `relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain' :
arrêté en projet loi du 7 mai 2017 ontworpen besluit wet van 7 mei 2017article 1er articles 6, § 3, alinéas 1er et 3 artikel 1 artikel 6, § 3, eerste en derde lidarticle 2 (article 29/1, en projet) article 9, § 1er, alinéa 6, deuxième phrase artikel 2 (ontworpen artikel 29/1) artikel 9, § 1, zesde lid, tweede zinarticle 2 (articles 29/2 à 29/4, en projet) article 9, § 1er, alinéa 6, première phrase artikel 2 (ontworpen artikelen 29/2 tot 29/4) artikel 9, § 1, zesde lid, eerste zinarticle 3 article 28...
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