3 FEBRUARI 2019. - Koninklijk besluit tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik en tot wijziging van het koninklijk besluit van 21 januari 2009 houdende onderrichtingen voor de apothekers
VERSLAG AAN DE KONING
Sire,
Het ontwerp van besluit dat ik de eer heb aan Uwe Majesteit voor te leggen, beoogt uitvoering te geven aan de bepalingen van de Gedelegeerde Verordening van de Commissie van 2 oktober 2015, nr. 2016/161 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad door de vaststelling van gedetailleerde regels voor de veiligheidskenmerken op de verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik (verder "de Gedelegeerde Verordening"), in de mate waarin deze aan de lidstaten de mogelijkheid laat om verdere uitvoeringsmaatregelen te nemen.
-
Strekking van het ontwerp
Het ontwerp voegt enkele wijzigingen toe m.b.t. de implementatie van de zogenaamde Richtlijn van het Europees Parlement en de Raad 2011/62/EU, 8 juni 2011 tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, om te verhinderen dat vervalste geneesmiddelen in de legale distributieketen belanden (verder "de Richtlijn Vervalste Geneesmiddelen") en de uitvoerende Gedelegeerde Verordening.
De wijzigingen voorzien dat het unieke identificatiekenmerk opgenomen wordt op de verpakking van alle terugbetaalbare, niet-voorschriftplichtige geneesmiddelen, in zoverre de terugbetaling niet beperkt is tot het ziekenhuismilieu. Deze mogelijkheid wordt geboden door art. 54bis, vijfde lid van Richtlijn 2001/83/EG(1), zoals gewijzigd door de vermelde "Richtlijn Vervalste Geneesmiddelen" (zie ook art. 43, b) van de eerder geciteerde Gedelegeerde Verordening).
Daarnaast wordt bepaald dat geneesmiddelen, waarvoor een risico bestaat voor de patiëntveiligheid, ook uitgerust dienen te worden met het middel tegen knoeien. Het ontworpen art. 60bis bepaalt hiertoe de procedure. Deze mogelijkheid wordt eveneens geboden door het vermelde art. 54bis, vijfde lid van Richtlijn 2001/83/EG (zie ook art. 43, c) van de eerder geciteerde Gedelegeerde Verordening).
Verder wordt aan houders van een bereidingsvergunning, en alle andere personen die overgaan tot fractionering of een bereiding op basis van een geneesmiddel met een uniek identificatiekenmerk, opgelegd om het unieke identificatiekenmerk te deactiveren, van zodra een dergelijk geneesmiddel wordt aangebroken, in het kader van een fractionering of bereiding. Deze handeling wordt verricht voor rekening van de apothekers (personen die geneesmiddelen afleveren aan het publiek) voor wie de houders van een bereidingsvergunning de fractionering of de bereiding verrichten.
Ook wordt voorzien dat de groothandelaar kan overgaan tot het deactiveren van het unieke identificatiekenmerk, indien geleverd wordt aan de in de ontworpen bijlage opgelijste actoren, in toepassing van artikel 23 van de Gedelegeerde Verordening. Het betreft de volgende categorieën personen:
-
de personen, anderen dan apothekers, die gemachtigd zijn om vaccins af te leveren aan het publiek, in het kader van de preventieve geneeskunde;
-
het Ministerie van Defensie, overeenkomstig art. 23, f) van de Gedelegeerde Verordening (nl. de "strijdmacht");
-
en rederijen, overeenkomstig art. 23, e) - de geneesmiddelen die aan rederijen worden geleverd zijn bestemd voor de urgentietrousse van schepen, en worden derhalve benut door personeel voor medische spoedhulp.
-
-
Bespreking van het advies nr. 64.119/3 van 31 oktober 2018 van de Raad van State
Het ontwerp werd aangepast aan de opmerkingen van de Raad van State.
De Raad van State kan evenwel niet worden gevolgd waar Hij bedenkingen uit aangaande de rol van de houder van een bereidingsvergunning, meer bepaald de verplichtingen opgelegd in het kader van artikel 4 en 7 van het ontwerp.
Deze bepalingen verplichten de houder van een bereidingsvergunning ertoe om, in het geval er wordt overgegaan tot de fractionering van een geneesmiddel voorzien van een uniek identificatiekenmerk, dit uniek identificatiekenmerk te deactiveren in naam en voor rekening van de (ziekenhuis)apotheek voor wie de fractionering wordt verricht.
De Raad van State heeft twijfels of de bereidingsvergunning, dewelke een louter internrechtelijke creatie is, gelijkgesteld kan worden met een persoon gerechtigd of gemachtigd om geneesmiddelen aan het publiek af te leveren. Hij verwijst hierbij naar het eerdere advies nr. 54.445/1/2/3 van 19 november 2013.
Vooreerst dient te worden bemerkt dat de houders van de bereidingsvergunning wel degelijk onder art. 40, lid 2, tweede lid van de Richtlijn 2001/83/EG(2) kan opereren en dus de omschreven vervaardigingsverrichtingen kunnen vervullen. Het betreft immers handelingen verricht "voor verstrekking in het klein", door apothekers in een apotheek of door andere personen die in de lidstaten wettelijk gerechtigd zijn genoemde verrichtingen uit te voeren. De bereidingsvergunninghouder verricht deze handelingen in opdracht van een apotheker in een apotheek, in het kader van de fractionering van een geneesmiddel, dan wel de bereiding van een andere magistrale bereiding.
Zelfs indien de men van oordeel zou zijn dat een bereidingvergunninghouder op dit vlak niet gelijkgesteld zou kunnen worden met een apotheek, dan nog zou deze vergunninghouder onder de in art. 40, lid 2, tweede lid vermelde "andere personen" kunnen vallen. Voorts dient te worden bemerkt dat de Richtlijn 2001/83/EG geen definitie voorziet voor de term "apotheek", en de invulling hiervan aan de lidstaten wordt overgelaten.
Daarnaast moet worden opgemerkt dat onderhavig ontwerp niet ingaat op de achterliggende basisregelgeving m.b.t. de vervaardiging in het kader van art. 40, lid 2, tweede lid van de Richtlijn 2001/83/EG. Onderhavig ontwerp regelt slechts de situatie in welk geval de bereidingsvergunning van deze mogelijkheid gebruik maakt om een geneesmiddel dat een uniek identificatiekenmerk draagt te fractioneren. Overeenkomstig artikel 28 van de Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 van de Commissie van 2 oktober 2015(3), dient het unieke identificatiekenmerk te worden gedeactiveerd op het ogenblik dat de verpakking wordt geopend, in het geval dat een verpakking met een uniek identificatiekenmerk wordt gefractioneerd, met het oog op de aflevering van een deel van de verpakking.
Praktisch is het evenwel niet mogelijk om de deactivatie van het unieke identificatiekenmerk fysiek te laten verrichten door de apotheker, die het gefractioneerde middel aflevert aan zijn patiënt, in zoverre de fractionering verricht wordt door de bereidingsvergunninghouder. Om die reden bepaalt onderhavig ontwerp dat de bereidingsvergunninghouder het unieke identificatiekenmerk verifieert en deactiveert bij het openen van de verpakking, in naam en voor rekening van de afleverende apotheek of apotheken.
De Raad van State is van oordeel dat een dergelijke bepaling niet kan, aangezien zulks een internrechtelijk voorschrift zou zijn die het toepassingsgebied van de verordening zou uitbreiden.
Hoewel de Raad van State terecht stelt dat een verordening een volledige harmonisatie beoogt en een "omzetting" naar Belgisch recht evenmin aanvaardbaar is, is onderhavige regelgeving geen dergelijke uitbreiding van het toepassingsgebied van de Gedelegeerde Verordening. De deactivatie van het unieke identificatiekenmerk gebeurt, aangezien de fractionering door de apotheek werd uitbesteed aan een bereidingsvergunninghouder, in naam en voor rekening van de uitbestedende apotheek. De eindverantwoordelijkheid blijft evenwel, zoals voorzien in art. 28 van de Gedelegeerde Verordening, bij de apotheker die het gefractioneerde geneesmiddel aflevert aan de patiënt.
Ik heb de eer te zijn,
Sire,
Van Uwe Majesteit,
de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar,
De Minister van Volksgezondheid,
M. DE BLOCK
_______
Nota's
(1) Richtlijn EP en Raad 2001/83/EG, 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Pb. L. 28 november 2001, afl. 311, 67.
(2) Richtl. EP en Raad van 6 november 2001, nr. 2001/83/EG tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Pb. L. 28 november 2001, afl. 311, p. 67.
(3) Gedelegeerde Verordening (EU) 2016/161 van de Commissie van 2 oktober 2015 tot aanvulling van Richtlijn 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad door de vaststelling van gedetailleerde regels voor de veiligheidskenmerken op de verpakking van geneesmiddelen voor menselijk gebruik, Pb. L. 9 februari 2016, afl. 32, 1.
RAAD VAN STATE
afdeling Wetgeving
Advies 64.119/3 van 31 oktober 2018 over een ontwerp van koninklijk besluit `tot wijziging van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik'
Op 30 juli 2018 is de Raad van State, afdeling Wetgeving, door de Minister van Volksgezondheid verzocht binnen een termijn van dertig dagen, verlengd tot 13 september 2018(1), en nogmaals verlengd tot 31...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI