3. DEZEMBER 1999 - Königlicher Erlass über die Zulassung von Laboren für klinische Biologie vonseiten des für die Volksgesundheit zuständigen Ministers
Der folgende Text ist die deutsche Übersetzung des Königlicher Erlass über die Zulassung von Laboren für klinische Biologie vonseiten des für die Volksgesundheit zuständigen Ministers
Diese Übersetzung ist von der Zentralen Dienststelle für Deutsche Übersetzungen in Malmedy erstellt worden.
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DEZEMBER 1999 - Königlicher Erlass über die Zulassung von Laboren für klinische Biologie vonseiten des für die Volksgesundheit zuständigen Ministers
Aufgrund des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung, v. a. Artikel 63, § 1 Ziffer 2 und § 2, geändert durch das Gesetz vom 21. Dezember 1994;
Aufgrund des Königlichen Erlasses Nr. 143 vom 30. Dezember 1982 zur Festlegung der Bedingungen, denen die Labore entsprechen müssen im Hinblick auf die Beteiligung der Gesundheitspflegeversicherung für Leistungen der klinischen Biologie, geändert durch das Sanierungsgesetz vom 22. Januar 1985, das Gesetz vom 7. November 1987, das Programmgesetz vom 30. Dezember 1988, das Programmgesetz vom 6. Juli 1989 und das Gesetz vom 30. Dezember 1992;
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 12. November 1993, geändert durch die Königlichen Erlasse vom 5. Juli 1994, 10. Januar 1996 und 17. Oktober 1996 über die Zulassung von Laboren für klinische Biologie vonseiten des für die Volksgesundheit zuständigen Ministers;
Aufgrund des Königlichen Erlasses vom 16. November 1993 über die externe Evaluierung der Qualität von Analysen der klinischen Biologie; Aufgrund der Stellungnahme des Staatsrats;
Auf Vorschlag Unseres Ministers des Verbraucherschutzes, der Volksgesundheit und der Umwelt und Unseres Ministers der Sozialen Angelegenheiten und der Pensionen
Haben Wir beschloßen und erlassen Wir:
KAPITEL I - Allgemeine bestimmungen
Artikel 1
Für die Anwendung dieses Erlasses versteht man unter:
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Labor: sämtliche Gebäude, Anlagen und Betriebsmittel, die die Ausführung von Leistungen der klinischen Biologie ermöglichen;
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Klinische Biologie: Leistungen in den Bereichen Biochemie, Hämatologie, Mikrobiologie sowie die Anwendungen der Molekularbiologie und immunologische Anwendungen, die sich auf diese Bereiche beziehen, unabhängig davon, ob dafür Radio-Isotope oder kalte Marker zum Einsatz kommen oder nicht [dies gilt sowohl für im Labor erbrachte Leistungen als auch für dezentralisierte Leistungen im Krankenhaus außerhalb des Labors]1;
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Minister: der für die Volksgesundheit zuständige Minister;
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Betreiber: die natürliche Person oder Personen, die das Labor betreiben, oder, im Falle einer juristischen Person, die gemäß Rechtsform des Labors mit seinem Betrieb beauftragte Stelle;
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Fachkraft für klinische Biologie:
- Der auf klinische Biologie spezialisierte Arzt, zugelassen gemäß Ministerialerlass vom 15. September 1979 zur Festlegung der besonderen Kriterien für die Zulassung von Fachärzten, Praktikumsleitern und Praktikumseinrichtungen im Fachbereich klinische Biologie;
- Der Inhaber eines Diploms in Pharmazie, der berechtigt ist, gemäß Ministerialerlass vom 3. September 1984 zur Festlegung der Bedingungen für die Ermächtigung von Apothekern, Leistungen im Bereich der klinischen Biologie, und für die Zulassung von Fachärzten, Praktikumsleitern und Praktikums-einrichtungen im Fachbereich klinische Biologie Leistungen der klinischen Biologie zu erbringen;
- Der Lizentiat der Wissenschaften, Gruppe der chemischen Wissenschaften, der berufen ist, Leistungen der klinischen Biologie gemäß Ministerialerlass vom 3. September 1984 über die Zulassung von Lizentiaten der Wissenschaften, Gruppe der chemischen Wissenschaften, im Hinblick auf die Erbringung von Leistungen im Bereich der klinischen Biologie zu erbringen;
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Pflegeerbringer:
- Die in Ziffer 5 definierten Fachkräfte für klinische Biologie;
- Fachärzte für Nuklearmedizin, zugelassen gemäß Ministerialerlass vom 19. Juli 1996 zur Festlegung der besonderen Kriterien für die Zulassung von Fachärzten, Praktikumsleitern und Praktikumseinrichtungen im Fachbereich Nuklearmedizin;
1 Eingefügt durch K.E. 03.08.2012 (B.S. 04.09.2012) Inkrafttreten 14.09.2012)
- Fachärzte in einer anderen Disziplin als klinische Biologie und Nuklearmedizin;
- Hausärzte, zugelassen gemäß Ministerialerlass vom 30. April 1993 über die Zulassung als Hausarzt im Hinblick auf die Anwendung der gesetzlichen Vorschriften im Bereich Kranken- und Invaliden-pflichtversicherung sowie in Bezug auf das Tragen des Titels Hausarzt;
- Personen, die eine Ausbildung zum Facharzt für klinische Biologie durchlaufen.
Artikel 2
In Bezug auf die Leistungen der klinischen Biologie im Sinne des Königlichem Erlasses vom 31. Januar 1977 zur Festlegung der Leistungen der klinischen Biologie gemäß Artikel 63 des am 14. Juli 1994 koordinierten Gesetzes über die Gesundheitspflege- und Entschädigungspflichtversicherung erfolgt eine Versicherungsbeteiligung nur unter der Bedingung, dass diese Leistungen in vom Minister zugelassenen Laboren erbracht werden.
Für den Erwerb und Erhalt der Zulassung als Labor sind die Bestimmungen des vorliegenden Erlasses einzuhalten.
Artikel 3
Die Zulassung wird je nach Art des Labors erteilt, d. h.:
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Ein Labor, in dem von Fachärzten für klinische Biologie und/oder Fachärzten für Nuklearmedizin, jeweils im Rahmen ihrer Spezialisierung, Leistungen der klinischen Biologie erbracht werden. Dieses Labor kann entweder eine oder mehrere Geschäftsstellen haben, welche die präanalytischen, analytischen und postanalytischen Verfahren gemeinsam nutzen. Die Tätigkeiten der verschiedenen Geschäftsstellen müssen so organisiert sein, dass sie möglichst optimal integriert werden.
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Ein Labor, in dem von einem oder mehreren Fachärzten mit einer anderen Spezialisierung als klinische Biologie oder Nuklearmedizin oder von einem oder mehreren Hausärzten, jeweils im Rahmen ihres Fachbereichs zum Wohl der eigenen Patienten des Arztes, Leistungen der klinischen Biologie erbracht werden. Dieses Labor kann nur eine einzige Geschäftsstelle haben.
Artikel 4
Die Art des in Artikel 3 definierten Labors wird auf der Zulassung ausgewiesen.
Artikel 5
Sämtliche Labortätigkeiten, die in einem Krankenhaus durchgeführt werden, müssen sich aus einer einzigen Zulassungsnummer ableiten lassen, auch wenn dieses Labor in verschiedene Geschäftsstellen untergliedert ist.
Artikel 6
§ 1 Mit Ausnahme der in Artikel 3 Ziffer 2 genannten Labors und der in § 2 dieses Artikels erwähnten Referenzzentren muss jedes Labor Analysen in den in drei in Artikel 1 Ziffer 2 genannten Bereichen durchführen.
Für Analysen, die nicht in dem Labor durchgeführt werden, kann das Labor andere Labore mit Erfahrung im betreffenden Bereich beauftragen. Diese Untervergabe ist jedoch nicht zulässig, wenn die Analysequalität durch den Transport der Probe in ein anderes Labor beeinträchtigt würde oder wenn für die Analyse die Anwesenheit des Patienten erforderlich ist.
§ 2 Nach Stellungnahme der Kommission für klinische Biologie kann der Minister auf einen Bereich spezialisierte Labore aufgrund ihrer wissenschaftlichen Reputation als Referenzzentren zulassen.
Der Status als Referenzlabor wird auf der Zulassung ausgewiesen.
Artikel 7
§ 1 Die in Artikel 3 Ziffer 1 genannten Labors werden für alle Gruppen von Leistungen zugelassen, die im Anhang zu diesem Erlass aufgeführt sind.
§ 2 Die in Artikel 3 Ziffer 2 genannten Labore werden für eine oder mehrere Leistungen oder für eine oder mehrere Leistungsgruppen gemäß Anhang zu diesem Erlass zugelassen, die im Zusammenhang mit der jeweiligen medizinischen Fachrichtung bzw. der Allgemeinmedizin stehen.
§ 3 Die Leistungen oder Leistungsgruppen, für die das Labor zugelassen ist, sind auf der Zulassung aufgeführt.
Artikel 8
Neben den Angaben in Artikel 4 und 7 § 3 sowie ggf. in Artikel 7 § 2 enthält die Zulassung zudem folgende Informationen:
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Zulassungsnummer
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Name des in Artikel 13 genannten Laborleiters sowie die Namen sonstiger Personen, die befugt sind, Leistungen der klinischen Biologie im Labor zu erbringen
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Anfangs- und Enddatum der Zulassung
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Falls zutreffend: für welche Krankenhäuser das Labor arbeitet
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Falls zutreffend: die Identifizierungsnummer der Geschäftsstellen, die Teil des Labors sind.
Artikel 9
Die Zulassung wird für einen Zeitraum von höchstens fünf Jahren erteilt. Sie kann jedes Mal um weitere fünf Jahre verlängert werden.
KAPITEL II - Zulassungsnormen
Abschnitt 1 - Qualitätsmanagementsystem
Artikel 10
§ 1 Jedes Labor muss über ein einheitliches Qualitätsmanagementsystem verfügen. Das Qualitätsmanagementsystem basiert auf schriftlich fixierten Standardverfahrensanweisungen, die alle Analyseschritte und die Bedingungen ihrer Ausführung sowie die allgemeine Organisation des Labors und die Qualifikation des Personals betreffen.
§ 2 Das Qualitätsmanagementsystem, das dem Laborleiter untersteht, betrifft das gesamte Laborpersonal.
§ 3 Das Qualitätsmanagementsystem muss dauerhaft sein und eine Rückverfolgbarkeit der durchgeführten Analysen vorsehen.
§ 4 Das Labor muss über ein Verfahren für die Verwaltung, Anwendung, Aktualisierung und jährliche Evaluierung seines Qualitätsmanagementsystems verfügen.
§ 5 Die Anforderungen des Qualitätsmanagementsystems gemäß vorliegendem Erlass werden in einem Praxisleitfaden erläutert, der von der Kommission für klinische Biologie ausgearbeitet wird.
Artikel 11
§ 1 Jedes Labor muss sein Qualitätsmanagementsystem in einem Qualitätsmanagementhandbuch, das den Kriterien des vorliegenden Erlasses entspricht, schriftlich niederlegen; es hat mindestens folgende Elemente zu enthalten:
- Eine allgemeine Beschreibung des Labors, die Rechtsform des Betreibers und, falls zutreffend, die Position des Labors in der übergeordneten Organisation
- Ein von dem Leiter und dem Betreiber des Labors unterschriebenes Dokument, in dem die Qualitätsziele und die Qualitätsstrategie des Labors definiert werden
- Eine allgemeine Beschreibung der Organisationsform des Labors und ein Organigramm
- Eine allgemeine Beschreibung der Ausstattung
- Eine allgemeine...
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