28 SEPTEMBER 2021. - Beslissing houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel Sotrovimab voor de behandeling van COVID-19
De Minister van Volksgezondheid,
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° );
Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid;
Gelet op het advies van de inspecteur van Financiën, gegeven op september 2021;
Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, artikel 3, § 1;
Gelet op de dringende noodzakelijkheid;
Overwegende de huidige pandemische situatie van COVID-19, een ziekte veroorzaakt door het SARS-CoV-2 virus, in België en de rest van de wereld;
Overwegende het ziekteverwekkend en besmettelijk karakter van het SARS-CoV-2 virus, zijn verschillende varianten die in Europa circuleren (zie: https://www.ecdc.europa.eu/en/COVID-19/variants-concern) en de aanzienlijke impact op de overdraagbaarheid, ernst en/of immuniteit die waarschijnlijk een invloed zal hebben op de epidemiologische situatie in de EU/EER en op de ernstige bedreiging die deze vormt voor de volksgezondheid;
Overwegende de winterperiode die zich aankondigt, gunstig voor een piek van respiratoire aandoeningen, die gebruikelijk zijn in de winter;
Overwegende de heropflakkering van de pandemie in bepaalde Europese landen met met name de dominantie van de besmettelijke Delta variant, die een groter risico op overdracht en ziekenhuisopname met zich meebrengt;
Overwegende de verschillende epidemiologische modellen die aan de regering zijn voorgesteld die een mogelijke nieuwe piek van de pandemie als gevolg van SARS-CoV2 aankondigen in de periode oktober/november;
Overwegende de volledige vaccinatiegraad in bepaalde zones in België slechts ongeveer 50 % is (op 23/09/2021), welke nog geen garantie is voor een optimale bescherming voor bepaalde bevolkingsgroepen;
Overwegende dat tot op heden de behandelingen die zijn vergund om COVID-19 te behandelen, beperkt blijven; Alleen Veklury en dexamethason zijn geïndiceerd bij patiënten ouder dan 12 jaar met longontsteking die zuurstoftherapie nodig hebben;
Overwegende de positieve tussentijdse resultaten van de klinische studie met het geneesmiddel Sotrovimab, een monoklonaal antilichaam dat in een tussentijdse analyse een daling van 85% van het aantal ziekenhuisopnames en overlijdens kon aantonen (zie https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-issues-adviezen -gebruik-sotrovimab-vir-7831-behandeling-COVID-19);
Overwegende het wetenschappelijk advies van 21/05/2021 van het...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI