28 JUNI 2022. - Ministerieel besluit houdende de toestemming voor de verdeling, de aflevering en de toediening van het geneesmiddel 'JYNNEOS' van Bavarian Nordic
De Minister van Volksgezondheid,
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° );
Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 22 juni 2022;
Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, artikel 3, §§ 1 en 2;
Gelet op de dringende noodzakelijkheid;
Overwegende dat de epidemiologische situatie m.b.t. apenpokken veranderd is en dat, overeenkomstig de adviezen uitgevaardigd door o.a. de "Risk Assessment Group" bij Sciensano (zie PRA_Monkeypox_Update 08062022.pdf (wiv-isp.be) - advies van 8 juni 2022). De doelgroep van de vaccinatie was initieel beperkt tot gezondheidswerkers met een incidenteel hoog risicocontact en werd uitgebreid tot alle personen die een hoogrisicocontact hadden met besmette personen, dit in het kader van post-exposure profylaxe ten einde de besmettingen met apenpokken onder controle te krijgen;
Dat de vaccinatie van een blootgesteld persoon binnen de 4 dagen na de blootstelling dient te gebeuren, indien de patiënt als kind niet gevaccineerd werd tegen pokken;
Dat de voorraad vergunde vaccins (Imvanex) laag en onvoldoende is om aan deze strategie te voldoen en dat, teneinde de besmettingen maximaal in te perken, de op grond van de beslissing van 24 juni 2022 ingevoerde vaccins (JYNNEOS) zo snel mogelijk dienen te worden ingezet;
Dat de vaccins zo snel mogelijk beschikbaar moeten zijn voor toediening, gelet op het begin van o.a. het festivalseizoen en internationale reizen, waarbij er meer nauwere contacten en dus meer risico's zijn op infectie;
Dat het dus niet mogelijk is om de het advies te vragen van de Raad van State, zelfs niet binnen een termijn van 5 werkdagen;;
Overwegende dat een risico op een uitbraak van apenpokken dreigt en het derhalve noodzakelijk is om de overeenkomstig de beslissing van 24 juni 2022 ingevoerde voorraad te benutten;
Dat een voorraad vaccins noodzakelijk is, om de verspreiding van deze ziekte te kunnen tegengaan;
Dat er op dit moment geen vergund vaccin beschikbaar is, dat enkel het (niet vergunde) JYNNEOS vaccin op dit moment beschikbaar is voor vaccinatie tegen apenpokken, dat eenzelfde veiligheidsprofiel kan bieden;
Dat het verkrijgen en de bewaring van de vaccins reeds werd toegelaten bij de beslissing van 24 juni 2022, dat de verdeling en de...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI