28 JUIN 2022. - Arrêté ministériel autorisant la distribution, la délivrance et l'administration du médicament « JYNNEOS » de Bavarian Nordic
Le Ministre de la Santé publique,
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ;
Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ;
Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 22 juin 2022 ;
Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, l'article 3, §§ 1er et 2 ;
Vu l'urgence;
Considérant le fait que la situation épidémiologique concernant la variole du singe a évolué et que conformément à l'avis émis, entre autres, par le Groupe d'évaluation des risques de Sciensano (voir PRA_Monkeypox_Update 08062022.pdf (wiv-isp.be) - avis du 8 juin 2022). Le groupe cible de la vaccination était limité aux professionnels de santé ayant eu un contact occasionnel à haut risque et a été élargi à toutes les personnes ayant eu un contact à haut risque avec une personne infectée, ceci dans le cadre de la prophylaxie post-exposition afin de limiter les infections par la variole du singe ;
Que la vaccination d'une personne exposée doit être effectuée dans les 4 jours suivant l'exposition, si le patient n'a pas été vacciné contre la variole dans son enfance ;
Que le stock de vaccins autorisés (Imvanex) est faible et insuffisant pour respecter cette stratégie et que, afin de maximiser l'endiguement des infections, les vaccins importés en vertu de la décision du 24 juin 2022 (JYNNEOS) doivent être utilisés dès que possible ;
Que les vaccins doivent être disponible à être administrés le plus vite que possible, étant donné le début de la saison des festivals et des voyages internationaux, par exemple, où les contacts étroits et donc les risques d'infection sont plus nombreux ;
Qu'il n'est donc pas possible de demander l'avis du Conseil d'Etat, même pas dans le délai de 5 jours ouvrables ;
Considérant qu'il y a un risque de prolifération de la variole du singe et qu'il est nécessaire d'utiliser le stock importé sur base de la décision du 24 juin 2022 ;
Qu'un stock limité de vaccins est nécessaire pour éviter la propagation de cette maladie ;
Qu'aucun vaccin autorisé n'est actuellement disponible, que seul le vaccin JYNNEOS (non autorisé) est actuellement disponible pour la vaccination contre la variole du singe, qui peut offrir le même profil de sécurité ;
Que l'acquisition et le stockage des vaccins ont déjà été autorisés par la décision du 24 juin 2022, que la distribution et les mesures de précautions, telles que visées à...
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