27 SEPTEMBRE 2022. - Arrêté ministériel portant suspension de la délivrance des médicaments à usage humain contenant de la pholcodine
Le Ministre de la Santé publique,
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, l'article 8, alinéa 1er, a) et c), alinéas 2 et 4, remplacé par la loi du 1er mai 2006 et modifié en dernier lieu par la loi du 5 mai 2022 ;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 12 septembre 2022 ;
Vu l'urgence motivée par la nocivité de la pholcodine démontrée par une récente étude qui a prouvé le risque accru statistiquement significatif de développer une réaction anaphylactique aux curares (anesthésiques) en cas d'exposition antérieure à la pholcodine, la gravité d'une telle réaction, puisqu'elle peut mettre en jeu le pronostic vital ou entrainer la mort, et la difficulté de prévenir ce risque dans le contexte particulier d'allergie croisée entre la pholcodine et les curares ;
Vu l'avis 72.199/3 du Conseil d'Etat, donné le 22 septembre 2022, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 3°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Considérant que la pholcodine est un antitussif utilisé en cas de toux non productive, en délivrance libre en Belgique ;
Considérant les résultats préliminaires de l'étude « Allergy to Neuromuscular Blocking Agents and Pholcodine Exposure » (ALPHO) démontrant un risque accru statistiquement significatif de développer une réaction anaphylactique aux curares (anesthésiques) en cas d'exposition antérieure à la pholcodine, réalisée en France ;
Considérant que cette étude a été effectuée à la suite de son imposition comme condition aux autorisations de mise sur le marché des médicaments contenant de la pholcodine, par la décision d'exécution de la Commission du 17 février 2012 concernant, dans le cadre de l'article 31 de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil, les autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain contenant la substance active « pholcodine » (C(2012)1172 final) ;
Considérant que la France a engagé, sur base de cette étude, la procédure d'urgence de l'Union visée à l'article 107decies de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain pour les médicaments à usage humain contenant de la pholcodine (numéro de référence EMEA/H/A-107i/1521) ;
Considérant que les données de l'étude ALPHO corroborent les résultats d'une récente étude « Relationship of perioperative anaphylaxis to neuromuscular blocking...
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