27 SEPTEMBRE 2020. - Arrêté royal relatif au Registre central de traçabilité et portant exécution de l'article 51 de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux

 
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PHILIPPE, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu l'article 108 de la Constitution ;

Vu la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, articles 51 et 57 ;

Vu l'avis de la Commission d'évaluation, donné le 1er octobre 2015 et le 12 novembre 2015, en application de l'article 51, § 1er, alinéa 2, de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux ;

Vu l'avis de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, en application de l'article 51, § 1er, alinéa 2, de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux, et confirmant l'avis de la commission d'évaluation émis les 1er octobre et 12 novembre 2015 ;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 5 juillet 2019 ;

Vu l'accord de notre Ministre du Budget, donné le 20 septembre 2019 ;

Vu l'avis de l'Autorité de protection des données, donné le 18 octobre 2019 ;

Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative. ;

Vu l'avis 66.963/3 du Conseil d'Etat, donné le 26 février 2020, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973 ;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil,

Nous avons arrêté et arrêtons :

CHAPITRE 1. - Définitions

Article 1er. Pour l'application du présent arrêté, on entend par :

  1. Registre Central de Traçabilité : banque de données visée à l'article 51, § 1er, de la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux ;

  2. L'AFMPS : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ;

  3. La loi : la loi du 15 décembre 2013 en matière de dispositifs médicaux ;

  4. Le règlement : le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE ;

  5. Le praticien professionnel : le praticien visé à l'article 33, § 1er, 14°, de la loi, chargé de l'implantation, de l'explantation, ou du remplacement de dispositifs médicaux ;

  6. Le Comité : le Comité d'accompagnement visé à l'article 51, § 1er, alinéa 3, de la loi ;

  7. L'Administrateur général : l'Administrateur général de l'AFMPS ;

  8. L'hôpital : les établissements de soins de...

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