27 JUIN 2018. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire. - Avis rectificatif
Il y a lieu de publier le rapport au Roi et l'avis du Conseil d'Etat relatifs à l'arrêté royal du 27 juin 2018 modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire, publié au Moniteur belge n° 172, deuxième édition, du 20 juillet 2018, pages 58490 et suivantes.
RAPPORT AU ROI
Sire,
Le projet d'arrêté que j'ai l'honneur de soumettre à Votre Majesté procède à la transposition de la directive 2017/1572 et à certaines autres modifications de l'arrêté royal du 14 décembre 2006.
Ce rapport a pour objectif de clarifier certaines modifications ou absences de modifications à la suite de l'avis du Conseil d'Etat lorsque ces dernières n'y sont pas conformes ou peuvent n'y paraitre pas tout à fait conformes.
Concernant la remarque du Conseil d'Etat au point 4.3., la référence au Centre d'étude et de recherches vétérinaires et agrochimiques a été remplacée par une référence à Sciensano, dans la mesure où cet organisme public existe depuis le 1er avril 2018 conformément à la loi du 25 février 2018 portant création de Sciensano et à l'arrêté royal du 28 mars 2018 portant exécution, en ce qui concerne la matière du personnel, de la loi du 25 février 2018 portant création de Sciensano et fixant la date d'entrée en vigueur de certaines dispositions de la même loi. Le préambule de l'arrêté a été adapté en conséquence pour contenir les bases légales nécessaires.
Suite à la remarque du Conseil d'Etat au point 5.1. de son avis, la définition de « fabricant » a été introduite dans l'annexe IV. Il ne convenait pas d'introduire la définition pour ce qui concerne les articles 81 et 82 de l'arrêté royal dans la mesure où ceux-ci ne comportent pas le mot « fabricant ».
Pour ce qui concerne la remarque au point 5.6.3. de l'avis du Conseil d'Etat, l'on déduit de l'utilisation du pluriel concernant « les autorités compétentes » aux articles 9, § 2, et 11, § 4, alinéa 2, de la directive 2017/1572 et non du singulier, comme à certains autres articles, que les autorités visées sont bien les autorités nationales de l'Etat membre, en Belgique l'AFMPS, mais également les autorités des autres Etats membres. Comme expliqué au Conseil d'Etat, des inspections peuvent être menées par les services d'inspection de différents Etats membres, de leur propre initiative ou à la demande de l'EMA. Contrairement cependant à l'explication donnée au Conseil d'Etat, les informations et les échantillons conservés ne doivent pas être mis à disposition de l'EMA, mais uniquement aux inspecteurs des Etats membres. Les points VIII.2. et X.4. de l'annexe IV introduite par l'annexe 1 du projet d'arrêté n'ont donc pas été modifiées.
Pour finir, la Commission européenne a été contactée suite à la remarque du Conseil d'Etat au point 6.1. Sa réponse confirme que les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage humain établis par la directive (UE) 2017/1572 et les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments à usage vétérinaires établis par la directive 91/412/CEE ne diffèrent pas considérablement. Cette constatation couplée à la nature de la directive qui lie tout Etat membre destinataire quant au résultat à atteindre, tout en laissant aux instances nationales la compétence quant à la forme et aux moyens, conformément à l'article 288 du Traité sur le fonctionnement de l'Union européenne, implique que la Belgique peut transposer les principes repris dans ces deux directives par un seul et même textes, à savoir l'annexe IV à l'arrêté royal.
J'ai l'honneur d'être,
Sire,
de Votre Majesté
le très respectueux et très fidèle serviteur,
La Ministre de la Santé publique,
M. DE BLOCK
CONSEIL D'ETAT, section de législation
Avis 62.988/3 du 15 mars 2018 sur un projet d'arrêté royal `modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire'
Le 13 février 2018, le Conseil d'Etat, section de législation, a été invité par la Ministre de la Santé publique à communiquer un avis, dans un délai de trente jours, sur un projet d'arrêté royal `modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 concernant les médicaments à usage humain et vétérinaire'.
Le projet a été examiné par la troisième chambre le 6 mars 2018. La chambre était composée de Jo BAERT, président de chambre, Jeroen VAN NIEUWENHOVE et Koen MUYLLE, conseillers d'Etat, et Greet VERBERCKMOES, greffier.
Le rapport a été présenté par Rein THIELEMANS, premier auditeur.
La concordance entre la version française et la version néerlandaise a été vérifiée sous le contrôle de Jeroen VAN NIEUWENHOVE, conseiller d'Etat.
L'avis, dont le texte suit, a été donné le 15 mars 2018.
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En application de l'article 84, § 3, alinéa 1er, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, la section de législation a fait porter son examen essentiellement sur la compétence de l'auteur de l'acte, le fondement juridique et l'accomplissement des formalités prescrites.
PORTEE DU PROJET
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Le projet d'arrêté royal soumis pour avis a d'abord pour objet de transposer la directive (UE) 2017/1572 de la Commission du 15 septembre 2017 `complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les principes et lignes directrices relatifs aux bonne pratiques de fabrication pour les médicaments à usage humain'. A cet effet, des modifications sont apportées aux articles 2, 81 et 82 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 `relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire', qui concernent des médicaments à usage humain, et l'annexe IV, qui fixe les principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des médicaments, est remplacée.
En outre, à l'article 75 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006, le projet supprime l'obligation de démontrer dans la demande d'autorisation de fabrication, d'importation et d'exportation de médicaments contenant des radio-isotopes, que la personne qualifiée dont le titulaire de l'autorisation doit disposer et qui a la responsabilité de veiller à ce que les médicaments aient été fabriqués et contrôlés conformément aux principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des médicaments ou, s'il s'agit de médicaments en provenance de pays tiers, qu'ils aient fait l'objet d'une analyse qualitative, est également reconnue en application de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 `portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants'. A l'article 113bis de l'arrêté royal du 14 décembre 2006, le projet abroge l'obligation pour Agence fédérale des médicaments et des produits de santé (ci-après : AFMPS) de communiquer un numéro de téléphone permettant de notifier les médicaments soupçonnés d'être falsifiés ou d'être affectés d'un défaut de qualité - la notification est désormais reçue exclusivement à une adresse électronique communiquée à cet effet par l'AFMPS.
En ce qui concerne les médicaments à usage vétérinaire, des modifications analogues sont apportées aux articles 142, 202, 208 et 209 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006. En outre, à l'article 238 du même arrêté, le projet remplace la disposition relative à la notification par le titulaire de l'autorisation de mise sur le marché des médicaments (ci-après : AMM) de toute action pour suspendre la mise sur le marché d'un médicament ou retirer le médicament du marché, solliciter le retrait de l'AMM ou ne pas en demander le renouvellement.
FONDEMENT JURIDIQUE
3.1. Les articles 81, §§ 1er et 2, en projet, de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 (article 3 de l'arrêté en projet), et 5 et 11 de l'arrêté en projet, peuvent s'appuyer sur le pouvoir général d'exécution du Roi (article 108 de la Constitution), combiné avec l'article 12bis, § 1er, alinéa 11, première phrase, de la loi du 25 mars 1964 `sur les médicaments' (ci-après : la loi sur les médicaments). Le recours au pouvoir général d'exécution du Roi est nécessaire, dès lors que la délégation que la disposition législative précitée confère au Roi pour fixer les principes et lignes directrices relatifs aux bonnes pratiques qui doivent être respectés pour la fabrication des médicaments ne comporte pas en soi le pouvoir de fixer les modalités d'interprétation de ces principes et lignes directrices.
En ce qui concerne l'annexe de l'arrêté en projet, le fondement juridique est procuré par l'article 12bis, § 1er, alinéa 11, première phrase, de la loi sur les médicaments.
3.2. L'article 81, § 3, en projet (article 3 de l'arrêté en projet), trouve un fondement juridique dans l'article 12bis, § 1er, alinéa 13, deuxième phrase, de la loi sur les médicaments.
3.3. L'article 82, §§ 1er à 4, en projet (article 4 de l'arrêté en projet), et l'article 209, §§ 1er à 4, en projet (article 12 de l'arrêté en projet), trouvent un fondement juridique dans l'article 12bis, alinéa 9, première phrase, de la loi sur les médicaments.
3.4. En ce qui concerne les articles 82, § 5, en projet (article 4 de l'arrêté en projet), et 209, § 5, en projet (article 12 de l'arrêté en projet), le fondement juridique réside dans l'article 12bis, § 1er, alinéa 9, de la loi sur les médicaments (dans la mesure où les dispositions en projet concernent les inspections effectuées dans le cadre d'un examen d'une demande d'autorisation), ainsi que dans l'article 14bis, § 5, de la loi sur les médicaments (dans la mesure où les dispositions en projet concernent des inspections portant sur le respect des principes et lignes directrices de bonnes pratiques de fabrication des médicaments qui ont lieu postérieurement à l'octroi de l'autorisation). Les « lignes directrices », à fixer par le Roi conformément à la dernière disposition législative citée, qui sont suivies lors de l'exécution des inspections peuvent être assimilées au système de qualité auquel les dispositions en projet font référence.
En ce que ces dispositions en projet transposent...
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