26 OCTOBRE 2022. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 16 janvier 2022 concernant l'enregistrement et la répartition des officines ouvertes au public, et abrogeant les arrêtés royaux du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public et du 21 septembre 2004 relatif au transfert d'une officine ouverte au public vers un bâtiment d'un aéroport
RAPPORT AU ROI
Sire,
J'ai l'honneur de vous présenter un projet d'arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 16 janvier 2022 concernant l'enregistrement et la répartition des officines ouvertes au public, et abrogeant les arrêtés royaux du 25 septembre 1974 concernant l'ouverture, le transfert et la fusion d'officines pharmaceutiques ouvertes au public et du 21 septembre 2004 relatif au transfert d'une officine ouverte au public vers un bâtiment d'un aéroport.
Le présent rapport répond à la demande du Conseil d'Etat, dans son avis n° 72.176/2 du 10 octobre 2022, de clarifier les modifications contenues dans cet arrêté. D'autre part, le présent rapport vise à préciser les ajustements qui ont résulté de l'avis du Conseil d'Etat.
En résumé, le présent projet d'arrêté vise à apporter les modifications expliquées ci-dessous à l'arrêté royal concernant l'enregistrement et la répartition des officines, promulgué le 16 janvier 2022.
L'article 1er en projet contient une correction de la définition du "lieu d'implantation". En ne faisant plus référence à l'article 50, les lieux d'implantation des officines transférées après l'application de la procédure de l'article 50 sont également visés.
L'article 2 abroge l'obligation que le rapport du géomètre, dans le cadre d'un transfert (temporaire) vers un lieu dans la proximité immédiate et, dans le cadre d'un transfert par fusion, doit mentionner les zones d'influence géographique et démographique. En effet, les zones d'influence ne sont pas prises en compte dans l'évaluation de ces dossiers. Par conséquent, ces informations n'ont aucune valeur ajoutée pour l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.
L'article 3 comporte un certain nombre de modifications. Tout d'abord, cet article précise que les coordonnées géographiques de l'officine projetée, telles qu'indiquées dans le dossier de demande pour une autorisation d'implantation, doivent se situer dans l'espace ouvert au public de l'officine. Ensuite, il prévoit que, dans le cas où le demandeur d'une autorisation d'implantation souhaite invoquer l'article 21/1 en projet (c'est-à-dire l'exception en cas de sinistre reconnu), le dossier de demande doit contenir la raison impérieuse concernée. Enfin, il précise que le rapport de géomètre, qui figure dans le dossier de demande, ne doit pas mentionner la zone d'influence géographique et démographique pour un transfert (temporaire) à proximité immédiate et pour un transfert de fusion (voir article 2).
L'article 4 prévoit que le périmètre de protection doit devenir caduc après une fusion ou un transfert si l'autorisation d'exploitation est levée ou devient caduque à la suite de la fermeture de l'officine avant l'expiration du délai de respectivement 10 ans et 2 ans.
Les articles 5 et 6 suppriment une incohérence entre le texte néerlandais (qui faisait référence aux « werkdagen ») et le texte français (qui faisait référence aux « jours »). Dans les deux cas, il faut tenir compte des jours ouvrables.
L'article 7 contient une exception en cas de sinistres reconnus : dans des conditions strictes, le ministre peut déroger aux règles de répartition existantes. Par exemple, dans le cas d'une catastrophe naturelle, il peut être difficile pour une officine située dans la zone touchée de se réinstaller de façon permanente dans un nouvel endroit selon les règles de répartition standard.
Selon le Conseil d'Etat cette règle paraît aller à l'encontre de l'objectif que le projet poursuit dès lors qu'elle pourrait avoir pour effet qu'aucun transfert d'officine ne pourrait être autorisé tant que le sinistre qui nécessite un tel transfert n'est pas officiellement reconnu. Cette position ne peut être partagée. En effet, contrairement à ce que indique l'inspecteur des Finances dans son avis, et sur lequel s'appuie le Conseil d'Etat, l'article 7 ne s'oppose pas à ce qu'un transfert temporaire dans la proximité immédiate, par exemple dans un conteneur, soit autorisé en attendant la reconnaissance du sinistre et donc le transfert définitif de la pharmacie selon le régime introduit par cet arrêté.
L'avis du Conseil d'Etat de ne pas prévoir la dérogation à l'article 20 dans l'article 21/1 parce que, selon le Conseil, l'article 21/1, alinéa 2, "reproduit le contenu de l'article 20 précité", ne peut être suivi. En effet, les deux articles diffèrent en ce qu'en vertu de l'article 21/1, seul le Ministre peut prendre la décision, alors qu'en vertu de l'article 20, ce pouvoir est également conféré au délégué du ministre. Par conséquent, il convient de conserver à la fois la référence à l'article 20 dans l'alinéa 1er de l'article 21/1, et l'alinéa 2.
L'article 8 supprime - pour cause de non-pertinence - l'obligation de fournir un rapport de géomètre lors d'une demande de fermeture définitive d'une officine.
L'article 9 corrige une référence incomplète aux articles et aligne les textes néerlandais et français.
L'article 10 prévoit l'abrogation de l'article 41, § 2, 2°. L'article 41, § 2, 2° à abroger et l'article 43, 3° de l'arrêté de répartition visent la même situation, mais en vertu de l'article 41, la transmission irrégulière de l'officine entraîne l'expiration de l'autorisation d'exploitation, tandis que l'article 43 prévoit la levée par le ministre. Seule la disposition de l'article 43 est maintenue, et formulée plus clairement.
L'article 11 apporte une correction à l'article 42, § 1er, alinéa 2 de l'arrêté royal du 16 janvier 2022. Tout d'abord, l'incohérence entre les textes néerlandais et français est supprimée. Deuxièmement, la disposition est liée à la durée maximale accordée du transfert temporaire (qui n'est en effet pas nécessairement de trois ans). Enfin, l'expiration de l'autorisation d'exploitation n'est liée qu'à deux cas évitables, à savoir ceux mentionnés aux points 1° et 3°.
L'article 12 prévoit une reformulation de l'article 43, 3° de l'arrêté royal du 16 janvier 2022 (voir à cet égard le commentaire de l'article 10).
L'article 13 prévoit plusieurs modifications. Les dispositions des 1° et 2° sont liées à la modification prévue par l'article 1er - le cadastre devrait comporter « le lieu d'implantation » plutôt que « les coordonnées géographiques visées à l'article 50...
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