25 NOVEMBRE 2015. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire et l'arrêté royal du 19 avril 2001 relatif à l'importation parallèle des médicaments à usage humain et à la distribution parallèle des médicaments à usage humain et à usage vétérinaire
PHILIPPE, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu l'article 108 de la Constitution;
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, article 6, § 1er, alinéa 2, troisième phrase, modifié par la loi du 24 juillet 2008, alinéa 3, première phrase, modifié par la loi du 3 août 2012, alinéa 6, modifié par la loi du 3 août 2012, alinéa 11, modifié par la loi du 3 août 2012, § 1erbis, alinéa 5, modifié par la loi du 3 août 2012, § 1erquater, alinéa 2, modifié par la loi du 3 août 2012 et la loi du 10 avril 2014, alinéa 8, modifié par la loi du 3 août 2012, alinéa 9, modifié par la loi du 3 août 2012, § 1erocties, alinéa 4, inséré par la loi du 3 août 2012 et l'article 12ter, § 1er, alinéa 3, modifié par la loi du 29 décembre 2010, la loi du 3 août 2012 et la loi du 20 juin 2013;
Vu l'avis de l'Inspection des Finances, donné le 23 juillet 2015;
Vu l'avis 58.163/3 du Conseil d'Etat, donné le 12 octobre 2015, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat coordonnées le 12 janvier 1973;
Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique,
Nous avons arrêté et arrêtons :
Article 1er. A l'article 9 de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, modifié par l'arrêté royal du 16 mars 2010, les mots « au secrétariat de la Commission concernée visée à l'article 122, § 1er, du Titre X de la présente Partie y compris dans les cas où la Commission n'est pas compétente. » sont remplacés par les mots « l'AFMPS ».
Art. 2. A l'article 10 du même arrêté les modifications suivantes sont apportées :
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les mots « le secrétariat » sont remplacés par les mots « l'AFMPS »;
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à l'alinéa 3, la première phrase commençant par les mots « Si le dossier est complet, » et finissant par les mots « en informe le demandeur dans le délai visé à l'alinéa 1er. » est remplacée comme suit :
Si le dossier est complet, l'AFMPS en informe le secrétariat de la Commission concernée, qui met le dossier à l'ordre du jour de la prochaine réunion de la Commission concernée. L'AFMPS en informe le demandeur dans le délai visé à l'alinéa 1er.
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Art. 3. A l'article 13, § 4 du même arrêté les modifications suivantes sont apportées :
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à l'alinéa 1er, la phrase commençant par les mots « La période pour laquelle » et finissant par les mots « par le demandeur » est remplacée comme suit :
Dans tous les cas, la durée totale de cette période ou des différentes périodes, dans le cas de deux ou trois demandes d'informations complémentaires, est de maximum six mois, sauf dans des cas exceptionnels motivés de façon circonstanciée par le demandeur.
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l'alinéa 3 est remplacé comme suit :
Si le demandeur soit n'a pas répondu dans le délai fixé par la Commission concernée, soit n'a toujours pas donné de réponse concluante aux questions posées après trois demandes, un avis défavorable est notifié au Ministre ou à son délégué.
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Art. 4. A l'article 33 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 10 septembre 2009 et l'arrêté royal du 16 mars 2010, les modifications suivantes sont apportées :
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au paragraphe 2, les mots « du Chapitre II et » sont insérés entre les mots « octroyées conformément aux dispositions » et les mots « du Chapitre III du présent Titre » et la phrase « L'article 35 s'applique également. » est abrogée;
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les paragraphes 3 et 4 sont abrogés.
Art. 5. A l'article 34 du même arrêté, modifié par l'arrêté royal du 10 septembre 2009 et l'arrêté royal du 16 mars 2010, les modifications suivantes sont apportées :
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le paragraphe 1er est remplacé comme suit :
§ 1er. Les demandes suivantes de modification des AMM, octroyées conformément au Chapitre II et Chapitre III du présent Titre, sont traitées selon la procédure visée à l'article 13bis du Règlement n° 1234/2008 et doivent, être communiquées immédiatement après leur mise en oeuvre :
- une modification du titulaire de l'AMM ou de l'enregistrement;
- une modification du rôle linguistique;
- une modification du distributeur en gros.
L'article 13 quinquies du Règlement n° 1234/2008 s'applique également.
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le paragraphe 1erbis est abrogé;
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le paragraphe 2 est remplacé comme suit :
§ 2. En ce qui concerne une modification mineure de type IB, telle que visée à l'article 13ter du Règlement n° 1234/2008, l'AFMPS examine la validité de la notification dans les 10 jours ouvrables après la réception de celle-ci.
Si la notification est complète, l'AFMPS en informe le titulaire de l'AMM dans le délai visé à l'alinéa 1er.
Si la notification n'est pas complète, l'AFMPS le communique au titulaire de l'AMM dans les 15 jours ouvrables après la réception de la notification avec indication des éléments manquants.
Le titulaire de l'AMM dispose de 15 jours ouvrables à partir de cette notification pour compléter le dossier selon les instructions mentionnées ci-dessus. Si le titulaire de l'AMM ne complète pas la notification conformément aux instructions dans ce délai, la demande est déclarée irrecevable.
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un paragraphe 2bis est inséré, libellé comme suit :
§ 2bis. En ce qui concerne une modification majeure de type II, telle que visée à l'article 13quater du Règlement n° 1234/2008, l'examen de la validité de la demande se fait conformément au paragraphe 2.
Dans le cadre de l'évaluation de la demande, le Ministre ou son délégué peut recueillir l'avis de la Commission concernée, visée à l'article 122, § 1er. Le cas échéant, l'article 13, §§ 1er à 3, s'applique. En cas d'application de ces...
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