23 NOVEMBRE 2023. - Arrêté royal modifiant différents arrêtés en matière de médicaments et dispositifs médicaux
PHILIPPE, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n° 178/2002 et le règlement (CE) n° 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE, article 120, paragraphe 11;
Vu le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission ;
Vu l'article 108 de la Constitution ;
Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, l'article 1bis, § 3, modifié en dernier lieu par la loi du 10 avril 2014, l'article 6, § 1octies, alinéas 4 et 6, l'article 9, § 2, alinéas 1er et 2, inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié en dernier lieu par la loi du 5 mai 2022, l'article 11, alinéa 1er, remplacé par la loi du 21 juin 1983, l'article 12ter, § 1er, alinéa 4 et alinéa 14, inséré par la loi du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 20 juin 2013, et l'article 12septies, inséré par la loi la loi du 1er mai 2006 et modifié par la loi du 20 décembre 2019 ;
Vu la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, l'article 4, alinéa 2, modifié par la loi du 19 mars 2013, l'article 10, alinéa 4, l'article 21, § 3, et l'article 22, § 2, alinéa 3 ;
Vu la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé, article 4, § 1er, alinéas 1er, et 3, 1° ;
Vu la loi du 19 décembre 2008 relative à l'obtention et à l'utilisation de matériel corporel humain destiné à des applications médicales humaines ou à des fins de recherche scientifique, l'article 7, § 3, alinéa 1er et alinéa 4, modifié par la loi du 23 décembre 2009 ;
Vu la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain, les articles 20, 25, alinéa 1er, et 31, alinéa 1er ;
Vu la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux, articles 31, 36, alinéas 1er et 3, 39, 50, alinéa 2, 60, § 1er, 61, alinéas 1er, et 2, et 80, alinéa 2 ;
Vu la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, article 79, alinéa 2 ;
Vu l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain ;
Vu l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs ;
Vu l'arrêté royal du 18 mars 1999 relatif aux dispositifs médicaux ;
Vu l'arrêté royal du 14 novembre 2001 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire ;
Vu l'arrêté royal du 28 septembre 2009 fixant les normes de qualité et de sécurité pour le don, le prélèvement, l'obtention, le contrôle, le traitement, le stockage et la distribution de matériel corporel humain, auxquelles les banques de matériel corporel humain, les structures intermédiaires de matériel corporel humain et les établissements de production doivent répondre ;
Vu l'arrêté royal du 9 octobre 2017 portant exécution de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain ;
Vu l'arrêté royal du 12 mai 2021 portant exécution de la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux ;
Vu l'arrêté royal du 18 mai 2021 relatif aux investigations cliniques de dispositifs médicaux ;
Vu l'arrêté royal du 14 septembre 2022 portant exécution de la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
Vu l'avis du Conseil supérieur de la Santé n° 9705 du 23 mars 2022 ;
Vu les avis de l'Inspecteur des Finances, donnés le 13 octobre 2022 et le 6 juillet 2023 ;
Vu l'avis du Conseil d'Etat n° 74.457/3, donné le 18 octobre 2023, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et de la Santé publique,
Nous avons arrêté et arrêtons :
CHAPITRE 1. - Modification de l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain
Article 1er. Dans l'article 13, § 2, de l'arrêté royal du 7 avril 1995 relatif à l'information et à la publicité concernant les médicaments à usage humain, remplacé par l'arrêté royal du 9 juin 2003, l'alinéa 1er est remplacé par ce qui suit :
Le responsable de l'information est soit en possession d'un diplôme de pharmacien, de docteur en médecine, chirurgie et obstétrique ou de médecin ; soit en possession d'un master dans une des disciplines scientifiques suivantes : sciences pharmaceutiques ou médecine.
.
Art. 2. A l'article 21 du même arrêté royal, modifié par l'arrêté royal du 20 mars 2002, l'arrêté royal du 22 novembre 2006 et l'arrêté royal du 6 juin 2013, les modifications suivantes sont apportées :
-
dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, le 5 est remplacé par ce qui suit :
5° trois médecins ou pharmaciens responsables de l'information
;
-
dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, le 6° est remplacé par ce qui suit :
un expert en communication et média
;
-
dans le paragraphe 1er, alinéa 1er, le 10° est remplacé par ce qui suit :
10° un représentant de l'Association Belge de Recherche et d'Expertise des Organisations de Consommateurs.
;
CHAPITRE 2. - Rétablissement de certaines dispositions de l'arrêté royal
du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs
Art. 3. L'article 8 de l'arrêté royal du 15 juillet 1997 relatif aux dispositifs médicaux implantables actifs, abrogé par l'arrêté royal du 13 septembre 2022, est rétabli dans la rédaction suivante :
Art. 8. § 1er. Les dispositifs destinés à des investigations cliniques peuvent être mis à cet effet à la disposition des investigateurs tels que visés à l'article 2, 17° de la loi du 7 mai 2004 susmentionnée à condition que, au moins soixante jours avant le début des investigations, le fabricant ou le mandataire établi dans la Communauté notifie par lettre recommandée à la poste au Ministre la déclaration visée à l'annexe VI.
Le fabricant peut entamer les investigations cliniques concernées au terme d'un délai de soixante jours à compter de la notification sauf si, dans ce délai, le Ministre lui a notifié une décision contraire, fondée sur des considérations de santé ou d'ordre publics.
Le Ministre peut toutefois autoriser le fabricant à entamer l'investigation clinique en question avant l'expiration du délai de soixante jours, à condition que le comité d'éthique concerné visé à l'article 2, 4° ), premier ou deuxième tiret de la loi du 7 mai 2004 susmentionnée ait émis un avis favorable sur le programme d'investigations en question, y compris l'examen du protocole d'investigations cliniques.
Les dispositifs destinés aux investigations cliniques ne portent pas le marquage "CE".
§ 2. Conformément à l'article 22, § 2, alinéa 3, de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, si le Ministre refuse ou interrompt une investigation clinique, il communique sa décision ainsi que les raisons qui l'ont motivée, à tous les autres Etats membres et à la Commission européenne. Si le Ministre a demandé une modification substantielle ou l'interruption provisoire d'une investigation clinique, il informe les Etats membres concernés des actions qu'il a engagées et des raisons qui l'ont motivées.
§ 3. Le fabricant ou son mandataire notifie au Ministre, le comité d'éthique concerné visé au § 1er, alinéa 6 et aux autorités compétentes des autres Etats membres concernés la fin de l'expérimentation, en justifiant, le cas échéant, l'arrêt prématuré de l'investigation clinique. Si l'investigation clinique a été interrompu prématurément pour des raisons de sécurité, cette notification est adressée à tous les autres Etats membres et à la Commission européenne. Le fabricant ou son mandataire tient le rapport visé à l'Annexe VII du présent arrêté, point 2.3.7 à la disposition du Ministre.
§ 4. Les investigations cliniques sont effectuées conformément aux dispositions de l'annexe VII.
.
Art. 4. L'annexe VI, points 1, 2.2, 3, 3.2 et 4, du même arrêté, abrogée par l'arrêté royal du 13 septembre 2022, est rétablie dans la rédaction suivante :
Annexe VI :
1. Le fabricant ou son mandataire établi dans la Communauté dresse, pour les dispositifs destinés à des investigations cliniques, la déclaration comprenant les éléments spécifiés au point 2.
2. La déclaration comprends les indications suivantes :
2.2. Pour les dispositifs destinés aux investigations cliniques visées à l'annexe VII:
- les données permettant d'identifier les dispositifs en question,
- le protocole des investigations cliniques,
- la brochure pour l'investigateur,
- l'attestation d'assurance des personnes,
- les documents utilisés pour obtenir un consentement éclairé,
- une déclaration indiquant si le dispositif incorpore comme partie intégrante une substance ou une substance dérivée du sang humain,
- l'avis du comité d'éthique concerné et le détail des aspects couverts par son avis,
- le nom de l'investigateur et de l'institution chargée des investigations,
- le lieu, la date de commencement et la durée prévus pour les investigations,
- une déclaration établissant que le dispositif en question est conforme aux exigences essentielles, à l'exception des aspects faisant l'objet des investigations et que, quant à ces aspects, toutes les précautions sont prises pour protéger la santé et la sécurité du patient.
3. Le fabricant s'engage à tenir à disposition des autorités compétentes:
3.2. pour ce qui concerne les dispositifs destinés à des investigations cliniques, la documentation contient en outre:
- une description générale du produit et de son utilisation prévue,
- des dessins de conception, des méthodes de fabrication notamment en matière de stérilisation, ainsi que des schémas des...
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