23 NOVEMBER 2023. - Koninklijk besluit tot wijziging van diverse besluiten inzake geneesmiddelen en medische hulpmiddelen
FILIP, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, tot wijziging van Richtlijn 2001/83/EG, Verordening (EG) nr. 178/2002 en Verordening (EG) nr. 1223/2009, en tot intrekking van Richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG van de Raad, artikel 120, lid 11;
Gelet op Verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie;
Gelet op artikel 108 van de Grondwet;
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 1bis, § 3, laatstelijk gewijzigd bij de wet van 10 april 2014, artikel 6, § 1octies, vierde en zesde lid, artikel 9, § 2, eerste en tweede lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en vervangen bij de wet van 5 mei 2022, artikel 11, eerste lid, vervangen bij de wet van 21 juni 1983, artikel 12ter, § 1, vierde en veertiende lid, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 20 juni 2013, en artikel 12septies, ingevoegd bij de wet van 1 mei 2006 en gewijzigd bij de wet van 20 december 2019;
Gelet op de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, artikel 4, tweede lid, gewijzigd bij de wet van 19 maart 2013, artikel 10, vierde lid, artikel 21, § 3, en artikel 22, § 2, derde lid;
Gelet op de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, artikel 4, § 1, eerste lid en derde lid, 1° ;
Gelet op de wet van 19 december 2008 inzake het verkrijgen en het gebruik van menselijk lichaamsmateriaal met het oog op de geneeskundige toepassing op de mens of het wetenschappelijk onderzoek, artikel 7, § 3, eerste lid en vierde lid, gewijzigd bij de wet van 23 december 2009;
Gelet op de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikelen 20, 25, eerste lid, en 31 eerste lid;
Gelet op de wet van 22 december 2020 betreffende medische hulpmiddelen, artikelen 31, 36, eerste en derde lid, 39, 50, tweede lid, 60, § 1, 61, eerste en tweede lid, en 80, tweede lid;
Gelet op van de wet van 15 juni 2022 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, artikel 79, tweede lid;
Gelet op het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
Gelet op het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen;
Gelet op het koninklijk besluit van 18 maart 1999 betreffende de medische hulpmiddelen;
Gelet op het koninklijk besluit van 14 november 2001 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro diagnostiek;
Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik;
Gelet op het koninklijk besluit van 28 september 2009 tot vaststelling van de kwaliteits- en veiligheidsnormen voor het doneren, wegnemen, verkrijgen, testen, bewerken, bewaren en distribueren van menselijk lichaamsmateriaal, waaraan de banken voor menselijk lichaamsmateriaal, de intermediaire structuren voor menselijk lichaamsmateriaal en de productie-instellingen moeten voldoen, vervangen bij het koninklijk besluit van 25 april 2014;
Gelet op het koninklijk besluit van 9 oktober 2017 tot uitvoering van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik;
Gelet op het koninklijk besluit van 12 mei 2021 tot uitvoering van de wet van 22 december 2020 betreffende de medische hulpmiddelen
Gelet op het koninklijk besluit van 18 mei 2021 betreffende klinische onderzoeken van medische hulpmiddelen;
Gelet op het koninklijk besluit van 14 september 2022 tot uitvoering van de wet van 15 juni 2022 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek;
Gelet op het advies van de Hoge Gezondheidsraad nr. 9705 van 23 maart 2022;
Gelet op de adviezen van de inspecteur van Financiën, gegeven op 13 oktober 2022 en van 6 juli 2023;
Gelet op het advies nr. 74.457/3 van de Raad van State, gegeven op 18 oktober 2023, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Op de voordracht van de Minister van Sociale Zaken en Volksgezondheid,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
HOOFDSTUK 1. - Wijziging van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik
Artikel 1. In artikel 13, § 2, van het koninklijk besluit van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik, vervangen door het koninklijk besluit van 9 juni 2003, wordt het eerste lid vervangen als volgt:
"De verantwoordelijke voor de voorlichting is ofwel houder van een diploma van apotheker, van doctor in de genees-, heel-, en verloskunde of van arts; ofwel houder van een diploma van master in een van de volgende wetenschappelijke disciplines: farmaceutische wetenschappen of geneeskunde.".
Art. 2. In artikel 21 van hetzelfde besluit, gewijzigd bij het koninklijk besluit van 20 maart 2002, het koninklijk besluit van 22 november 2006 en het koninklijk besluit van 6 juni 2013, worden de volgende wijzigingen aangebracht:
-
in paragraaf 1, eerste lid, wordt de bepaling onder 5° vervangen als volgt:
5° drie geneesheren of apothekers verantwoordelijk voor de voorlichting;
-
in paragraaf 1, eerste lid, wordt de bepaling onder 6° vervangen als volgt;
" een communicatie- en mediadeskundige";
-
in paragraaf 1, eerste lid, wordt de bepaling onder 10° vervangen als volgt:
"10° een vertegenwoordiger van de Belgische Vereniging voor Onderzoek en Expertise voor Consumentenorganisaties";
HOOFDSTUK 2. - Herstel van sommige bepalingen van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen
Art. 3. Artikel 8 van het koninklijk besluit van 15 juli 1997 betreffende de actieve implanteerbare medische hulpmiddelen, opgeheven bij het koninklijk besluit van 13 september 2022, wordt hersteld als volgt:
« Art. 8. § 1. De hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek kunnen, met het oog hierop, ter beschikking gesteld worden van de onderzoekers zoals bedoeld in artikel 2, 17° van bovenvermelde wet van 7 mei 2004 op voorwaarde dat de fabrikant of de in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde, tenminste zestig dagen vóór het begin van het onderzoek, door een ter post aangetekend schrijven de in bijlage VI bedoelde verklaring voorlegt aan de Minister.
De fabrikant kan het betrokken klinisch onderzoek aanvangen na verloop van zestig dagen te rekenen vanaf de kennisgeving, behalve indien de Minister hem binnen die termijn in kennis gesteld heeft van een andersluidend besluit, gebaseerd op overwegingen in verband met de volksgezondheid of de openbare orde.
De Minister kan de fabrikant evenwel machtigen om met het betrokken klinisch onderzoek te beginnen voordat de termijn van zestig dagen verstreken is, op voorwaarde dat het betrokken ethisch comité, bedoeld in artikel 2, 4° ), eerste of tweede streepje van bovenvermelde wet van 7 mei 2004 een gunstig advies over het betrokken onderzoeksprogramma heeft uitgebracht, met inbegrip van de beoordeling van het klinisch onderzoekplan.
De hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek zijn niet voorzien van de CE-markering.
§ 2. Overeenkomstig artikel 22, § 2, derde lid, van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, wanneer de Minister een klinisch onderzoek weigert of stopzet, stelt hij de andere Lidstaten en de Europese Commissie in kennis van deze beslissing en de redenen ervoor. Indien de Minister om een ingrijpende wijziging of om een tijdelijke opschorting van een klinisch onderzoek heeft gevraagd, stelt hij de betrokken Lidstaten in kennis van de genomen maatregelen met opgave van de redenen.
§ 3. De fabrikant of zijn gemachtigde brengt de Minister, het betrokken ethisch comité bedoeld in § 1, zesde lid en de bevoegde autoriteiten van de andere betrokken Lidstaten op de hoogte van de beëindiging van het klinisch onderzoek, met een opgave van de redenen bij vroegtijdige beëindiging. Bij vroegtijdige beëindiging van het klinisch onderzoek om veiligheidsredenen moet deze kennisgeving aan alle andere Lidstaten en de Europese Commissie worden meegedeeld. De fabrikant of zijn gemachtigde houdt het in punt 2.3.7 van Bijlage VII bij dit besluit bedoelde verslag ter beschikking van de Minister.
§ 4. Het klinisch onderzoek wordt uitgevoerd overeenkomstig de bepalingen van bijlage VII.".
Art. 4. Bijlage VI, punten 1, 2.2, 3, 3.2 en 4, van hetzelfde besluit, opgeheven bij het koninklijk besluit van 13 september 2022, wordt hersteld als volgt :
« Bijlage VI :
-
De fabrikant of zijn in de Gemeenschap gevestigde gemachtigde stelt voor hulpmiddelen bestemd voor klinisch onderzoek een verklaring op die de onder 2 genoemde bijzonderheden behelst.
-
De verklaring bevat de volgende gegevens:
2.2. Voor hulpmiddelen die bestemd zijn voor klinisch onderzoek, als bedoeld in bijlage VII:
- de gegevens aan de hand waarvan de betrokken hulpmiddel kan worden geïdentificeerd;
- het plan voor klinisch onderzoek;
- het onderzoeksdossier;
- het bewijs van verzekering van de proefpersonen;
- de documenten die zijn gebruikt om toestemming te krijgen die met kennis van zaken wordt gegeven;
- een verklaring waaruit blijkt of al dan niet in het hulpmiddel als integrerend bestanddeel een stof of een derivaat van menselijk bloed, is verwerkt;
- het advies uitgebracht door het betrokken ethisch comité en nadere bijzonderheden over de in het advies behandelde aspecten;
- de naam van de onderzoeker alsmede van de instelling die het onderzoek moet verrichten;
- de plaats, het begin en de waarschijnlijke duur van het onderzoek;
- de verklaring...
-
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI