23 JUNI 2020. - Koninklijk besluit nr. 34 tot uitvoering van artikel 5, § 1, 1°, 2°, en 6° van de wet van 27 maart 2020 die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 (II), met het oog op het verzekeren en het goed beheer van de geneesmiddelenvoorraden en houdende verlenging van de apotheekvergunningen
VERSLAG AAN DE KONING
Sire,
Ik heb de eer U hierbij een ontwerp van koninklijk besluit tot uitvoering van artikel 5, § 1, 1°, 2°, en 6° van de wet van 27 maart 2020 die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 (II), met het oog op het verzekeren en het goed beheer van de geneesmiddelenvoorraden en houdende verlenging van de apotheekvergunningen, voor te leggen.
Het ontwerpbesluit heeft als doel de nodige maatregelen te nemen om de uitzonderlijke crisis inzake de Covid-19 pandemie waarmee ons land momenteel wordt geconfronteerd, het hoofd te bieden. Deze crisis brengt specifieke en ernstige problemen op het vlak van de volksgezondheid met zich mee.
Voorliggend ontwerp beoogt twee tijdelijke maatregelen vast te stellen voor de duur van de toestand van de coronavirus COVID-19 epidemie op het Belgisch grondgebied en dit uiterlijk tot 31 maart 2021.
De eerste maatregel beoogt de terbeschikkingstelling (o.a. verdeling en aflevering) van in België niet-vergunde geneesmiddelen voor menselijk gebruik, verkregen door de Belgische Staat (strategische geneesmiddelenvoorraad) als antwoord op het marktfalen van de vergunde geneesmiddelen, te regelen.
Het spreekt voor zich dat in de eerste plaats in België vergunde geneesmiddelen dienen te worden aangewend. Hiermee rekening houdend, is de terbeschikkingstelling van niet-vergunde farmaceutische alternatieven onderworpen aan strikte voorwaarden : er dient een onbeschikbaarheid van het in België vergunde geneesmiddel, nodig voor de behandeling van COVID-19, te zijn vastgesteld. Deze terbeschikkingstelling is beperkt tot patiënten die zijn opgenomen in een ziekenhuis. Uitzonderlijk kan dergelijk in België niet-vergund geneesmiddel door een apotheker, of door een ziekenhuisapotheker in het kader van in het ziekenhuis opgestarte of ambulante behandeling van COVID-19, worden afgeleverd.
Teneinde een afdoende controle over het gebruik na de terbeschikkingstelling van dergelijke in België niet-vergunde geneesmiddelen te garanderen, wordt een bijzondere meldingsplicht opgelegd in het kader van farmacovigilantie alsook in geval van mogelijke kwaliteitsgebreken en dit naast de algemene registerverplichtingen in hoofde van de apotheker alsook de ziekenhuisapotheker.
Gezien de aard van deze uitzonderlijke terbeschikkingstelling van een niet-vergund geneesmiddel, worden de verantwoordelijkheden van de betrokken gezondheidszorgbeoefenaars in dit kader vastgelegd.
Ten slotte wordt de geldigheid van vestigingsvergunningen verlengd teneinde de houders in staat te stellen hiervan gebruik te maken. Deze vergunningen betreffen de overbrenging van een apotheek of de fusie van apotheken, en opdat de houder er gebruik van kan maken, zijn in vele gevallen bouw- of verbouwingswerken nodig. Het Agentschap stelt vast dat vele vergunninghouders door de verminderde economische activiteit in de problemen komen en zonder verlenging van de geldigheid van deze vergunningen opnieuw een vergunning zouden moeten aanvragen.
De Raad van State heeft op 17 juni 2020 advies verleend over het ontwerp. De opmerkingen van de Raad van State werden gevolgd met uitzondering van de opmerking inzake de opgenomen delegaties in de artikelen 2, § 3, en 4, § 2, tweede lid, van het ontwerp. De Raad van State betwijfelt het individueel karakter van deze beslissingen. Dit standpunt kan niet worden gevolgd. Deze delegaties aan de Minister of zijn afgevaardigde betreffen (niet-reglementaire) technische gegevens en modaliteiten (zoals onder andere de bewaaromstandigheden van het betreffende geneesmiddel), vergelijkbaar met deze opgenomen in een vergunning voor het in de handel brengen van een vergund geneesmiddel. Naar analogie met deze vergunningen zijn deze beslissingen niet reglementair.
Ik heb de eer te zijn,
Sire,
Van Uwe Majesteit,
de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar,
De Minister van Volksgezondheid,
M. DE BLOCK
Raad van State
afdeling Wetgeving
Advies 67.590/3 van 17 juni 2020 over een ontwerp van koninklijk besluit `tot uitvoering van artikel 5, § 1, 1°, 2°, en 6° van de wet van 27 maart 2020 die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 (II), met het oog op het verzekeren en het goed beheer van de geneesmiddelenvoorraden en houdende verlenging van de apotheekvergunningen'
Op 10 juni 2020 is de Raad van State, afdeling Wetgeving, door de Minister van Volksgezondheid verzocht binnen een termijn van vijf werkdagen een advies te verstrekken over een ontwerp van koninklijk besluit `tot uitvoering van artikel 5, § 1, 1°, 2°, en 6° van de wet van 27 maart 2020 die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 (II), met het oog op het verzekeren en het goed beheer van de geneesmiddelenvoorraden en houdende verlenging van de apotheekvergunningen'.
Het ontwerp is door de derde kamer onderzocht op 16 juni 2020 . De kamer was samengesteld uit Jo Baert, kamervoorzitter, Jeroen Van Nieuwenhove en Koen Muylle, staatsraden, Jan Velaers en Bruno Peeters, assessoren, en Annemie Goossens, griffier.
Het verslag is uitgebracht door Rein Thielemans, eerste auditeur.
De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het advies is nagezien onder toezicht van Jeroen Van Nieuwenhove, staatsraad .
Het advies, waarvan de tekst hierna volgt, is gegeven op 17 juni 2020.
-
Aangezien de adviesaanvraag gesteund is op artikel 4, derde lid, van de wet van 27 maart 2020 `die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 (I)', waarin verwezen wordt naar artikel 84, § 1, eerste lid, 3°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, heeft de afdeling Wetgeving zich moeten beperken tot het onderzoek van de rechtsgrond van het ontwerp, de bevoegdheid van de steller van de handeling en de te vervullen voorafgaande vormvereisten.
Wat die drie punten betreft, geeft het ontwerp aanleiding tot de volgende opmerkingen.
Strekking van het ontwerp
2.1. Het voor advies voorgelegde ontwerp strekt ertoe om de minister bevoegd voor volksgezondheid (hierna : de minister) of zijn afgevaardigde te machtigen om, in geval van een door het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (hierna : FAGG) vastgestelde onbeschikbaarheid van een in België vergund geneesmiddel dat bedoeld is hetzij voor de behandeling van COVID-19, hetzij als ondersteunende therapie bij de behandeling van COVID-19 en waarvoor geen vergund farmaceutisch alternatief beschikbaar is, een niet-vergund farmaceutisch alternatief dat afkomstig is uit de strategische geneesmiddelenvoorraad, ter beschikking te stellen van patiënten die worden behandeld in een ziekenhuis, in afwijking van artikel 6, § 1, eerste lid, van de wet van 25 maart 1964 `op de geneesmiddelen' (hierna : geneesmiddelenwet) (artikel 2, § 1, van het ontwerp). De minister of zijn afgevaardigde wordt eveneens gemachtigd om op verzoek van een apotheker en na voorlegging van een medisch voorschrift, een alternatief ter beschikking te stellen in een voor het publiek opengestelde apotheek (artikel 2, § 2). In beide gevallen stelt de minister of zijn afgevaardigde de therapeutische indicaties van het alternatief vast en kan hij de nadere regels van de terbeschikkingstelling vaststellen (artikel 2, § 3).
De minister of zijn afgevaardigde wijst een groothandelaar in geneesmiddelen voor menselijk gebruik aan die instaat voor de verdeling van het alternatief naar de ziekenhuisapotheek of de voor het publiek opengestelde apotheek (artikel 3).
Het alternatief dat door de ziekenhuisapotheker wordt afgeleverd moet zijn voorgeschreven door een arts en moet worden toegediend in het ziekenhuis of in het kader van een in het ziekenhuis opgestarte of ambulante behandeling van COVID-19 (artikel 4). De (ziekenhuis)apotheker moet de alternatieven vermelden in het register en moet op verzoek van het FAGG de stand van zaken van het verbruik van de alternatieven meedelen (artikel 5). Er worden regels bepaald inzake de verantwoordelijkheid van de Belgische Staat, de (ziekenhuis)apotheker en de voorschrijvende arts voor de alternatieven (artikel 6) en inzake de rapportering van vermoedelijke ernstige of onverwachte bijwerkingen en van vermoedens van vervalsingen of kwaliteitsgebreken (artikel 7).
Het toezicht en de vaststelling van inbreuken door personeelsleden van het FAGG wordt geregeld (artikel 8), alsook de strafrechtelijke boetes voor deze inbreuken (artikel 9).
De artikelen 1 tot 7 van het te nemen besluit treden in werking op (lees : hebben uitwerking met ingang van) 13 maart 2020 en treden buiten werking op de datum van de afkondiging van het einde van de toestand van de COVID-19-epidemie op het Belgisch grondgebied en uiterlijk op 31 maart 2021. De artikelen 8 en 9 van het te nemen besluit treden in werking op de dag van de bekendmaking van het te nemen besluit in het Belgisch Staatsblad en treden buiten werking op dezelfde dag als bepaald voor de artikelen 1 tot 7 (artikel 11, §§ 1 en 2).
2.2. Daarnaast voorziet het ontwerp ook in de verlenging met vier maanden van de vervaltermijn van twee jaar waarbinnen de houder gebruik moet maken van een vergunning voor de opening, de overbrenging of de fusie van een voor het publiek opengestelde apotheek (artikel 10). Die bepaling treedt in werking op (lees : heeft uitwerking met ingang van) 13 maart 2020 en treedt buiten werking op de datum van de afkondiging van het einde van de toestand van de COVID-19-epidemie op het Belgisch grondgebied en uiterlijk op 31 maart 2021 (artikel 11, § 3).
Rechtsgrond
-
Het ontworpen besluit vindt rechtsgrond in artikel 5, § 1, 1°, 2° en 6° (1), van de wet van 27 maart 2020 `die machtiging verleent aan de Koning om maatregelen te nemen in de strijd tegen de verspreiding van het coronavirus COVID-19 (II)'...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI