23 APRIL 2017. - Koninklijk besluit houdende verbod van aflevering van magistrale bereidingen voor cutaan menselijk gebruik met een concentratie aan testosteron hoger dan 2,5 %
VERSLAG AAN DE KONING
Sire,
Het ontwerp van besluit dat ik de eer heb aan Uwe Majesteit voor te leggen, strekt ertoe de aflevering van magistrale bereidingen voor cutaan menselijk gebruik met een concentratie aan testosteron hoger dan 2,5% te verbieden.
Het ontworpen besluit vindt rechtsgrond in artikel 7, § 1, eerste lid, a), b) en c) van de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen en wordt aangenomen op basis van het advies van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik, gegeven op 16 september 2016.
De redenen voor de ontworpen regeling zijn degene die het advies van de Commissie voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik ondersteunen. Voor alle duidelijkheid wordt de volgende motivatie, gesteund door de Raad van State, toegevoegd:
Virilisatie bij jonge kinderen na het gebruik van testosterongel door hun vader, is een groot probleem voor de volksgezondheid, aangetoond door de gevallen van geneesmiddelenbewaking gemeld in België en in het buitenland.
De behandeling van mannelijk hypogonadisme ten gevolge van testosterondeficiëntie is de enige indicatie opgenomen in de SKP van de geneesmiddelen in de vorm van gels met 1 tot 2% testosteron.
Het gebruik van meer geconcentreerde testosterongels, afgeleverd in de vorm van magistrale bereidingen en gebruikt voor andere doeleinden, inzonderheid in het kader van de strijd tegen veroudering, vormt een off-label gebruik.
Nog belangrijker is dat de werkzaamheid en veiligheid van dergelijke testosterongels met concentraties hoger dan 2,5% niet wetenschappelijk bewezen noch gedocumenteerd zijn in internationale wetenschappelijke tijdschriften met collegiale toetsing.
De baten/risicoverhouding van dergelijke magistrale bereidingen is bijgevolg negatief.
Artikel 2 van het ontworpen besluit sluit pleisters voor transdermaal gebruik uit het toepassingsgebied van het ontworpen besluit uit in de mate dat pleisters voor transdermaal gebruik geen risico inhouden voor de overdracht van testosteron via huid-huidcontact tussen een man en enig ander persoon, afgezien van het feit dat de hoeveelheid testosteron niet in procent wordt uitgedrukt wat de patches betreft.
Tot slot valt de aflevering van officinale bereidingen buiten het toepassingsgebied van onderhavig besluit, omdat dit reeds verboden is overeenkomstig artikel 3, rubriek "lijst IV", lid 5 van het Regentsbesluit van 6 februari 1946 houdende reglement op het bewaren en het verkopen van giftstoffen.
Ik heb de eer te zijn,
Sire,
Van Uwe Majesteit,
de zeer eerbiedige en zeer getrouwe dienaar,
De Minister van Volksgezondheid,
M. DE BLOCK
ADVIES 60.708/3 VAN 19 JANUARI 2017 VAN DE RAAD VAN STATE, AFDELING WETGEVING, OVER EEN ONTWERP VAN KONINKLIJK BESLUIT `HOUDENDE VERBOD VAN AFLEVERING VAN GENEESMIDDELEN VOOR CUTAAN MENSELIJK GEBRUIK MET EEN CONCENTRATIE AAN TESTOSTERON HOGER DAN 2,5%'
Op 21 december 2016 is de Raad van State, afdeling Wetgeving, door de Minister van Volksgezondheid verzocht binnen een termijn van dertig dagen een advies te verstrekken over een ontwerp van koninklijk besluit `houdende verbod van aflevering van geneesmiddelen voor cutaan menselijk gebruik met een concentratie aan testosteron hoger dan 2,5% '.
Het ontwerp is door de derde kamer onderzocht op 10 januari 2017.
De kamer was samengesteld uit Jo Baert, kamervoorzitter, Jan Smets en Jeroen Van Nieuwenhove, staatsraden, Jan Velaers en Bruno Peeters, assessoren, en Annemie Goossens, griffier.
Het verslag is uitgebracht door Rein Thielemans, eerste auditeur.
De overeenstemming tussen de Franse en de Nederlandse tekst van het advies is nagezien onder toezicht van Jeroen Van Nieuwenhove, staatsraad.
Het advies, waarvan de tekst hierna volgt, is gegeven op 19 januari 2017.
Strekking en rechtsgrond van het ontwerp
-
Het voor advies voorgelegde ontwerp van koninklijk besluit strekt ertoe de aflevering te verbieden van geneesmiddelen, inbegrepen bereidingen, voor cutaan...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI