22 JUIN 2018. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques et l'arrêté royal du 3 juillet 1996 portant exécution de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994
PHILIPPE, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 2, alinéa 2, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 22 décembre 2003, § 6, alinéa 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, § 7, alinéa 8, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par la loi du 19 décembre 2008, § 8, alinéa 1er, inséré par la loi du 10 août 2001 et § 12, inséré par la loi du 22 décembre 2003 et modifié par la loi du 17 février 2012 et l'article 35quater/1, inséré par la loi du 25 décembre 2017;
Vu la loi relative à la maîtrise du budget des soins de santé et portant diverses dispositions en matière de santé du 27 avril 2005, l'article 69, modifié par la loi du 23 décembre 2009, la loi du 29 décembre 2010, la loi du 17 février 2012, la loi du 27 décembre 2012, la loi du 10 avril 2014, la loi du 26 décembre 2015, la loi du 18 décembre 2016 et la loi du 25 décembre 2017;
Vu la loi du 30 juillet 2013 portant des dispositions diverses, l'article 30, modifié par la loi du 22 juin 2016, la loi du 25 décembre 2016 et la loi du 25 décembre 2017;
Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions concernant l'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques ;
Considérant l'avis de la Commission de Remboursement des Médicaments, donné le 6 mars 2018;
Considérant l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 14 mars 2018;
Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 16 avril 2018;
Vu l'avis émis par l'inspecteur des finances donné le 29 avril 2018;
Vu l'accord du Ministre du Budget du 3 mai 2018;
Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative;
Vu la demande d'avis dans un délai de 30 jours, adressée au Conseil d'Etat le 7 mai 2018, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 1°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;
Sur la proposition de la Ministre des Affaires sociales et du Ministre de l'Economie et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil,
Nous avons arrêté et arrêtons :
Article 1er. L'article 1er de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques est complété par la disposition sous 37°, libellée comme suit :
37° « impact budgétaire », l'impact de la spécialité sur le budget de l'assurance, calculé sur 3 niveaux :
- l'impact budgétaire niveau 1 est égal à l'impact absolu de l'usage de la spécialité elle-même sur le budget des médicaments de l'assurance, sans tenir compte des effets possibles sur l'usage d'autres spécialités et/ou traitements ;
- l'impact budgétaire niveau 2 est égal à l'impact incrémentiel de l'usage de la spécialité elle-même sur le budget des médicaments de l'assurance, tenant compte de l'effet de l'usage de cette spécialité sur l'usage d'autres spécialités;
- l'impact budgétaire niveau 3 est égal à l'impact incrémentiel de l'usage de la spécialité elle-même sur le budget des soins de santé de l'assurance, tenant compte de l'effet de l'usage de cette spécialité sur l'usage d'autres soins de santé.
Art. 2. A l'article 5, § 1, du même arrêté, dans l'alinéa commençant par les mots « Sous-classe 3A », la disposition sous le tiret suivant est insérée entre les dispositions sous le premier et le deuxième tiret, libellée comme suit:
« - la spécialité de référence n'est pas désignée par la lettre « T » dans la colonne « Observations » de la liste, conformément à l'article 116 ; »
Art. 3. A l'article 14 du même arrêté, un alinéa rédigé comme suit est inséré entre les alinéas 2 et 3 :
Au cours de la procédure de demande d'admission pour les demandes d'inscription sur base de l'article 22/1, le demandeur peut solliciter une audition par la Commission après réception de la proposition provisoire. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la demande d'audition jusqu'au jour fixé pour l'audition du demandeur, étant entendu que le demandeur doit être entendu dans un délai de 25 jours à compter de la réception de sa demande d'audition.
Art. 4. A l'article 16 du même arrêté, la disposition sous 3° est remplacée comme suit :
3° les caractéristiques de la spécialité en ce qui concerne l'autorisation, le cas échéant la version anglaise originale du (projet de) rapport européen public d'évaluation (EPAR) du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou, à défaut, le rapport public d'évaluation (PAR) de l'état membre de référence et la mention de la procédure d'enregistrement appliquée, référant à la législation belge et/ou européenne en vigueur en la matière ;
Art. 5. A l'article 17, alinéa 2, du même arrêté, la phrase suivante est insérée entre la première et la deuxième phrase :
Le cas échéant, les éléments du (projet de) rapport européen public d'évaluation (EPAR) ou du rapport public d'évaluation (PAR) de l'état membre de référence concernant l'efficacité clinique, la sécurité clinique et le plan de gestion des risques sont intégrés et commentés lors de l'élaboration du rapport.
Art. 6. Dans le même arrêté, il est inséré un article 22/1, rédigé comme suit :
Art. 22/1. § 1er. Si le Ministre prend une décision négative quant à la demande d'admission dans la liste ou si le demandeur a retiré sa demande avant que le Ministre ait pris une décision, dans un délai de un an maximum à compter de la décision négative du Ministre ou du retrait de la demande par le demandeur, le demandeur peut communiquer au secrétariat de la Commission qu'il maintient l'intégralité des termes de sa demande initiale et qu'il marque son accord avec le rapport d'évaluation définitif établi par la Commission lors de l'examen de sa demande initiale, et ce par le biais d'un envoi recommandé à la poste avec un accusé de réception. Le demandeur est également tenu de joindre à cette communication une motivation de sa demande de réexamen du dossier initial par la Commission. Le dossier est alors à nouveau transmis à la Commission. Le demandeur est informé de la date de réception de cette communication du demandeur au secrétariat de la Commission (jour 0).
§ 2. La Commission formule une proposition motivée dans un délai de 60 jours suivant la date visée au 1er paragraphe du présent article. Cette proposition motivée est soit une proposition motivée assortie d'une position relative à la classe de plus-value, aux modalités de remboursement, à la base de remboursement ainsi qu' à la question de savoir si cette spécialité sera soumise ou non à une révision individuelle, et le cas échéant, le délai et les éléments à évaluer pour cette révision individuelle telle que visée à l'article 90, soit une proposition motivée d'entamer une procédure conformément aux articles 112 et suivants, assortie d'une proposition relative à la classe de plus-value, aux modalités de remboursement, ainsi que le cas échéant, une description des incertitudes et des questions pour lesquelles la Commission souhaite obtenir des réponses à l'issue du contrat.
Si elle ne parvient pas à formuler une proposition motivée, la Commission peut décider à la majorité des deux tiers de transmettre la demande directement au Ministre. Le demandeur est informé de cette décision.
§ 3. Dans le cas où la proposition de la Commission s'écarte de la proposition relative au remboursement formulée par le demandeur, la Commission émet d'abord une proposition provisoire motivée. Cette proposition provisoire est communiquée par le secrétariat au demandeur, lequel dispose d'un délai de 10 jours pour y réagir. Dans ce délai, le demandeur peut communiquer au secrétariat qu'il souhaite disposer d'un délai plus long pour formuler ses remarques. Dans ce cas, le délai est suspendu à compter de la date de réception de la demande de suspension, jusqu'au jour de la séance plénière de la Commission au cours de laquelle ce dossier sera discuté, étant entendu que le dossier doit être discuté en séance plénière de la Commission dans un délai de 25 jours à compter de la réception des objections ou des remarques, et étant entendu que la réaction du demandeur doit parvenir au secrétariat de la Commission dans un délai de 90 jours après la réception de la demande de suspension. Il n'est pas tenu compte des remarques ou des objections qui parviennent au secrétariat après l'expiration de ce délai de 10 jours ou après l'expiration du délai tel qu'il a été prolongé à la demande du demandeur. Si, à l'expiration de 90 jours après le début de la période de suspension, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, le dossier est clôturé, et le demandeur en est informé par le fonctionnaire délégué, par le biais d'une notification. La liste ne subit dans ce cas aucun changement.
Si, à l'expiration du délai de 10 jours dont dispose le demandeur pour faire parvenir ses remarques, ses objections ou une demande de pouvoir disposer d'un délai plus long pour faire parvenir ses remarques, le secrétariat n'a enregistré aucune réaction de la part du demandeur, la proposition provisoire devient définitive et la Commission en est informée.
Si des remarques ou des objections ont été formulées ou si le demandeur a été auditionné, la Commission examine lesdites remarques ou objections et élabore une proposition définitive motivée. Si le demandeur a fait part de son accord, la proposition provisoire devient définitive et la Commission en est informée.
§ 4. Dans le cas où la proposition de la Commission ne s'écarte pas de la proposition relative au remboursement formulée par le demandeur, la Commission émet...
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