2 avril 2025. - Arrêté ministériel modifiant la liste jointe à l'arrêté royal du 23 novembre 2021 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5° a), 19°, 20° et 20bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, p. 43062.
| Date de publication | 15 avril 2025 |
| Enactment Date | 02 avril 2025 |
| Section | Lois, décrets, ordonnances et règlements |
Le Ministre des Affaires sociales,
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, article 35, § 2 quater alinéa 2, inséré par la loi du 22 juin 2016 et modifié par la loi du 13 février 2020;
Vu l'arrêté royal du 23 novembre 2021 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5° a), 19°, 20° et 20bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994;
Vu l'avis de la Commission de remboursement des produits et prestations pharmaceutiques, en application de l'article 2, alinéa 1er, de l'arrêté royal n° 20 du 13 mai 2020 portant des mesures temporaires dans la lutte contre la pandémie COVID-19 et visant à assurer la continuité des soins en matière d'assurance obligatoire soins de santé, formulé le 12 décembre 2024;
Vu les avis de l'inspecteur des Finances, donné le 23 décembre 2024;
Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au budget, donné le 17 janvier 2025;
Vu l'avis 77.483/2 du Conseil d'Etat, donné le 12 mars 2025, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Arrête :
Article 1er. La partie I, titre 3, chapitre IV, de la liste jointe comme annexe de l'arrêté royal du 23 novembre 2021 fixant les procédures, délais et conditions dans lesquelles l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités intervient dans le coût des prestations pharmaceutiques visées à l'article 34, alinéa 1er, 5° a), 19°, 20° et 20bis de la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, est complétée par un § 34 rédigé comme suit :
A.
a)La préparation magistrale à base de cannabidiol fait l'objet d'un remboursement si elle est utilisée en association au clobazam chez des bénéficiaires âgés de 2 ans et plus atteints du syndrome de Dravet (épilepsie myoclonique sévère du nourrisson (EMSN)) pour le traitement des crises tonicocloniques généralisées dans une des situations suivantes :
- en cas de réponse insuffisante au traitement combiné de stiripentol et clobazam/valproate de sodium ;
- OU en cas d'échec, dû à des effets secondaires significatifs documentés, d'un traitement combiné de stiripentol et clobazam/valproate de sodium.
b) Le nombre de préparations magistrales remboursables tiendra compte d'une posologie maximale recommandée de 10 mg/kg deux fois par jour (20 mg/kg/jour).
c) Pour la première demande de remboursement, le médecin spécialiste neuropédiatre, neurologues avec reconnaissance en pédiatrie ou pédiatre, expérimentés dans le diagnostic et le traitement de l'épilepsie établit un rapport médical motivé comportant des données...
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