19 FEVRIER 2020. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 21 février 2005 réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement ainsi que la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant
PHILIPPE, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi du 20 juillet 1991 portant des dispositions sociales et diverses, l'article 132, modifiée par les lois des 1er mars 2007, 8 juin 2008 et 10 avril 2014;
Vu l'arrêté royal du 21 février 2005 réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement ainsi que la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant;
Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 12 février 2019;
Vu l'association des régions du 28 février 2019;
Vu l'accord de la Ministre du Budget, donné le 25 avril 2019;
Vu l'avis 66.430/3 du Conseil d'Etat, donné le 26 septembre 2019, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnée le 12 janvier 1973;
Considérant la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil du 12 mars 2001 relative à la dissémination volontaire d'organismes génétiquement modifiés dans l'environnement;
Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique, de la Ministre de l'Environnement, et du Ministre de l'Agriculture et sur avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil,
Nous avons arrêté et arrêtons :
Article 1er. Le présent arrêté transpose la directive (UE) 2018/350 de la Commission du 8 mars 2018 modifiant la directive 2001/18/CE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l'évaluation des risques pour l'environnement des organismes génétiquement modifiés.
Art. 2. A l'article 2 de l'arrêté royal du 21 février 2005 réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement ainsi que la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant, les modifications suivantes sont apportées:
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dans le 5° les mots « directive 90/219/CEE » sont remplacés par les mots « directive 2009/41/CE »;
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le point 13° est remplacé par ce qui suit:
13° "SBB" : le Service Biosécurité et Biotechnologie de Sciensano
;
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dans le 14° les mots « Commission des Communautés européennes » sont remplacés par les mots « Commission européenne »;
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le point 20° est remplacé par ce qui suit:
20° "EMA" : l'Agence européenne des médicaments instituée par le règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures communautaires pour l'autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments
;
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dans le 21° dans la version néerlandaise, le mot « DBB » est remplacé par le mot « SBB ».
Art. 3. Dans l'article 4, § 1er, du même arrêté, les mots « des Communautés européennes » sont remplacés par les mots « de l'Union européenne ».
Art. 4. Dans les articles 6, § 1, 13, § 2, 15, § 1, 29, § 2, 30, § 1, 36, § 3, et 43, §§ 1er et 5, du même arrêté, dans la version néerlandaise, le mot « DBB » est remplacé par le mot « SBB ».
Art. 5. Dans l'article 13 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées:
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dans le paragraphe 2, g), les mots « dans la (les) langues(s) de la (des) Région(s) où l'expérimentation a lieu » sont remplacés par les mots « dans les langues nationales »;
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dans le paragraphe 4 les mots « en deux exemplaires ainsi que sous format électronique, avec un exemplaire supplémentaire pour chaque Région concernée, sous plis recommandé à la poste ou par porteur » sont abrogés;
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dans le paragraphe 5 les mots « 14 janvier 2004 fixant les rétributions et les cotisations dues à ce fonds » sont remplacés par les mots « 13 novembre 2011 fixant les rétributions et cotisations dues au Fonds budgétaire des matières premières et des produits ».
Art. 6. Dans l'article 17 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées:
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dans le paragraphe 3, dernier alinéa, de la version néerlandaise, le mot « testen » est remplacé par le mot « proeven »;
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dans le paragraphe 4, premier alinéa, de la version néerlandaise, le mot « tests » est remplacé par le mot « proeven ».
Art. 7. Dans l'article 18 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées:
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dans le paragraphe 2, a), de la version française, le mot « drie » est remplacé par le mot « dix »;
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dans le paragraphe 4, de la version française, le mot « negentig » est remplacé par le mot « nonante »;
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dans le paragraphe 5, les mots « par lettre recommandée, » sont abrogés.
Art. 8. Dans l'article 22, § 1er, du même arrêté, les mots « en quatre exemplaires et sous format électronique » sont abrogés.
Art. 9. Dans l'article 23, § 1er, du même arrêté, les mots « en quatre exemplaires et une copie sous forme électronique » sont abrogés.
Art. 10. Dans l'article 27, du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées:
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dans le paragraphe 2 les mots « règlement 2309/93/CEE » sont remplacés par les mots « règlement (CE) n° 726/2004 »;
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dans le paragraphe 3 le mot « EMEA » est remplacé par mot « EMA ».
Art. 11. Dans l'article 29 du même arrêté, les modifications suivantes sont apportées:
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dans le paragraphe 1er les mots « envoyée en deux exemplaires ainsi que sous format électronique, sous pli recommandé à la poste ou par porteur, » sont abrogés;
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dans le paragraphe 3 les mots « de la Communauté » sont remplacés par les mots « de l'Union européenne »;
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dans le paragraphe 7 les mots « règlement 2309/93/CEE » sont remplacés par les mots « Règlement (CE) n° 726/2004 » et les mots « l'Arrêté Royal du 14 janvier 2004 fixant les rétributions et les cotisations dues à ce fonds » sont remplacés par les mots « l'arrêté royal du 13 novembre 2011 fixant les rétributions et cotisations dues au Fonds budgétaire des matières premières et des produits ».
Art. 12. Dans l'article 36, § 3, alinéa 1er, du même arrêté, dans la version française, le mot « vijftien » est remplacé par le mot « quinze ».
Art. 13. Dans l'article 48 du même arrêté, les mots « règlement 2309/93/CEE » sont remplacés par les mots « règlement (CE) n° 726/2004 ».
Art. 14. Dans l'article 51 du même arrêté, les mots « des Communautés européennes » sont remplacés par les mots « de l'Union Européenne ».
Art. 15. Les annexes II, III, III B et IV du même arrêté sont modifiées conformément à l'annexe au présent arrêté.
Art. 16. Le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions, le ministre qui a l' Environnement dans ses attributions et le ministre qui a l' Agriculture dans ses attributions sont chargés, chacun en ce qui le concerne, de l'exécution du présent arrêté.
Donné à Bruxelles, le 19 février 2020.
PHILIPPE
Par le Roi :
La Ministre de la Santé publique,
M. DE BLOCK
La Ministre de l'Environnement,
M. C. MARGHEM
Le Ministre de l'Agriculture,
D. DUCARME
Annexe à l'arrêté royal du 19 février 2020 modifiant l'arrêté royal du 21 février 2005 réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement ainsi que la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant
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Dans l'Annexe II de l'arrêté royal du 21 février 2005 réglementant la dissémination volontaire dans l'environnement ainsi que la mise sur le marché d'organismes génétiquement modifiés ou de produits en contenant, les modifications suivantes sont apportées:
a) la section C est remplacée par ce qui suit:
C. Méthodologie
Des lignes directrices établies par l'Autorité européenne de sécurité des aliments sont disponibles en vue de l'application de la présente section aux notifications relevant du Chapitre III de cet arrêté.
C.1. Considérations générales et spécifiques pour l'évaluation des risques pour l'environnement
1. Changements intentionnels et non intentionnels
Dans le cadre de l'identification et de l'évaluation des effets négatifs potentiels visés à la section A, l'évaluation des risques pour l'environnement identifie les changements intentionnels et non intentionnels résultant de la modification génétique et évalue leur capacité à occasionner des effets négatifs sur la santé humaine et sur l'environnement.
Les changements intentionnels résultant de la modification génétique sont des changements programmés qui remplissent les objectifs initiaux de la modification génétique.
Les changements non intentionnels résultant de la modification génétique sont des changements constants (non transitoires) qui vont au-delà du ou des changements intentionnels résultant de la modification génétique.
Les changements intentionnels et non intentionnels peuvent avoir des effets directs ou indirects, immédiats ou différés sur la santé humaine et sur l'environnement.
2. Effets négatifs à long terme et effets négatifs cumulés à long terme dévoilés par l'évaluation des risques pour l'environnement portant sur des notifications relevant du Chapitre III de cet arrêté
Les effets à long terme d'un OGM sont les effets résultant soit d'une réaction différée d'organismes ou de leur descendance à une exposition chronique ou de longue durée à l'OGM, soit d'une utilisation extensive de l'OGM dans le temps et dans l'espace.
L'identification et l'évaluation des effets négatifs potentiels à long terme d'un OGM sur la santé humaine et sur l'environnement prennent en compte les éléments suivants:
a) les interactions à long terme entre l'OGM et l'environnement récepteur;
b) les caractéristiques de l'OGM qui deviennent importantes à long terme;
c) les données obtenues dans le contexte de disséminations volontaires ou mises sur le marché répétées de l'OGM pendant une longue période.
L'identification et l'évaluation des effets négatifs cumulés potentiels à long terme visés dans la partie introductive de l'annexe II tiennent également compte des OGM disséminés volontairement dans l'environnement ou mis sur le marché dans le passé.
3. Qualité des données
Afin de procéder à une évaluation des risques pour l'environnement portant sur une notification faite en application du Chapitre III. de cet arrêté, le notifiant...
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