18 MEI 2021. - Koninklijk besluit betreffende klinische onderzoeken van medische hulpmiddelen

FILIP, Koning der Belgen,

Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op artikel 108 van de Grondwet;

Gelet op de wet van 22 december 2020 betreffende medische hulpmiddelen, inzonderheid de artikelen 31, 36, eerste, derde en vierde lid, 39, 42, 45, tweede lid, 46, 49, 50, 51, 54, 55, 57, 59, § 2, derde lid, 60, § 1, en 61, eerste en tweede lid;

Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 24 november 2020, met toepassing van artikel 5, lid 1, van Richtlijn 2015/1535/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij;

Gelet op het advies van het Inspecteur van Financiën, gegeven op 9 maart 2021;

Gelet op het akkoord van de Staatssecretaris voor Begroting, van 3 mei 2021;

Gelet op het advies 69.162/3 van de Raad van State, gegeven op 12 mei 2021, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van Onze Minister van Volksgezondheid,

Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

Titel 1. - Definities

Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder :

  1. "de wet van 22 december 2020" : de wet van 22 december 2020 betreffende medische hulpmiddelen;

  2. "andere klinische onderzoeken" :

    1. onderzoeken met hulpmiddelen die reeds voorzien zijn van de CE-markering, in het kader van het beoogde doeleind ervan krachtens artikel 20, § 1, van Verordening 2017/745 en die niet worden uitgevoerd als onderdeel van de klinische evaluatie voor conformiteitsbeoordelingsdoeleinden, overeenkomstig artikel 62, § 1, van Verordening 2017/745;

    2. onderzoeken met hulpmiddelen die reeds voorzien zijn van de CE-markering, niet in het kader van het beoogde doeleind ervan krachtens artikel 20, § 1, van Verordening 2017/745 en die niet worden uitgevoerd als onderdeel van de klinische evaluatie voor conformiteitsbeoordelingsdoeleinden, overeenkomstig artikel 62, § 1, van Verordening 2017/745;

    3. onderzoeken met hulpmiddelen die niet voorzien zijn van de CE-markering, die niet worden uitgevoerd als onderdeel van de klinische evaluatie voor conformiteitsbeoordelingsdoeleinden, overeenkomstig artikel 62, § 1, van Verordening 2017/745;

    4. onderzoeken met hulpmiddelen naar maat, die niet worden uitgevoerd als onderdeel van de klinische evaluatie voor conformiteitsbeoordelingsdoeleinden, overeenkomstig artikel 62, § 1, van Verordening 2017/745;

    5. onderzoeken met hulpmiddelen die uitsluitend worden vervaardigd en gebruikt in zorginstellingen gevestigd in de Unie die voldoen aan de voorwaarden van artikel 5, § 5, van Verordening 2017/745;

  3. "monocentrisch klinisch onderzoek" : een klinisch onderzoek dat volgens één enkel protocol en op één enkele locatie wordt uitgevoerd;

  4. "multicentrisch klinisch onderzoek" : een klinisch onderzoek dat volgens één bepaald protocol, maar op verschillende locaties en derhalve door meer dan één onderzoeker wordt uitgevoerd;

  5. "volledig erkend ethisch comité" : een erkend ethisch comité met een volledige erkenning overeenkomstig artikel 11/2 van dezelfde wet;

  6. "lokaal ethisch comité" : een erkend comité dat verbonden is aan de locatie waar het klinisch onderzoek zou plaatsvinden indien het zou doorgaan, of waar het klinisch onderzoek plaatsvindt;

  7. "wet van 7 mei 2004" : de wet van 7 mei 2004 betreffende de experimenten op de menselijke persoon;

  8. "koninklijk besluit van 4 april 2014" : het koninklijk besluit van 4 april 2014 tot bepaling van uitvoeringsmaatregelen van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, met betrekking tot het ethisch comité.

    Titel 2. - Klinisch onderzoek geregeld bij Verordening 2017/745

    HOOFDSTUK 1. - Algemene bepaling betreffende de bescherming van proefpersonen die aan een klinisch onderzoek deelnemen en betreffende de uitvoering van een klinisch onderzoek

    Art. 2. De goede klinische praktijken bedoeld in artikel 31 van de wet van 22 december 2020, komen overeen met die van de ISO-norm 14155 :2020 : "Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice".

    HOOFDSTUK 2. - Ethische comités

    Afdeling 1. - Criteria voor de aanduiding van het Ethisch comité dat gemachtigd is om zijn advies uit te brengen

    Art. 3. Het College duidt het Ethisch comité aan dat gemachtigd is om zijn advies uit te brengen over de aanvraag tot toelating van een klinisch onderzoek, of van de kennisgeving van een PMCF-onderzoek, voor zover het onderzoek inhoudt dat de deelnemers aan bijkomende procedures worden onderworpen ten aanzien van de in normale omstandigheden toegepaste procedures en dat die bijkomende procedures invasief of belastend zijn, overeenkomstig artikel 74, § 1, van Verordening 2017/745, op basis van een rotatie tussen de Ethische comités.

    Het College kan rekening houden met de expertise van het Ethisch comité in het betrokken domein.

    Art. 4. Het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen over een aanvraag tot substantiële wijzigingen in een klinisch onderzoek, overeenkomstig artikel 75, § 3, of artikel 78, § 12, van Verordening 2017/745, is het Ethisch comité dat gemachtigd is om zijn advies uit te brengen over de aanvraag tot toelating van dit klinisch onderzoek of van de kennisgeving van een PMCF-onderzoek, overeenkomstig artikel 74, § 1, van Verordening 2017/745.

    In afwijking van het eerste lid, wanneer het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen over de aanvraag tot toelating van dit klinisch onderzoek of over de kennisgeving van het PMCF-onderzoek, het Ethisch comité van de locatie van het klinische onderzoek wordt door toevoeging van één of meerdere locaties, wordt het Ethisch comité dat gemachtigd is om zijn advies uit te brengen over een aanvraag tot substantiële wijziging aangeduid door het College overeenkomstig artikel 3.

    Art. 5. Het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen in het kader van een willig beroep bedoeld in artikel 55 van de wet van 22 december 2020, wordt aangeduid door het College overeenkomstig artikel 3, onder de Ethische comités die de aanvraag waarvan de weigering wordt betwist, niet hebben beoordeeld.

    Art. 6. Overeenkomstig artikel 36, tweede alinea, van de wet van 22 december 2020, wanneer alle in België erkende Ethische comités volgens artikel 6, § 4, van de wet van 7 mei 2017 verbonden zijn aan de locaties van het klinisch onderzoek, dan wordt één van de Ethische comités verbonden aan de locaties van het klinisch onderzoek, overeenkomstig artikel 3 door het College aangewezen als het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen in het kader van een procedure tot toelating van een klinisch onderzoek of tot willig beroep.

    Wanneer alle erkende Ethische comités volgens artikel 6, § 4, van de wet van 7 mei 2017 in België verbonden zijn aan de locaties van het klinisch onderzoek, dan is het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen in het kader van een verzoek tot substantiële wijziging van een klinisch onderzoek, het Ethisch comité dat gemachtigd werd om een advies uit te brengen over de aanvraag tot toelating van dit onderzoek.

    Het College zorgt er bij de aanwijzing overeenkomstig de leden 1 en 2 voor dat de ethische commissie een onafhankelijke beoordeling kan verrichten en doet een beroep op minstens één externe deskundige.

    Art. 7. Het overeenkomstig de artikelen 3 tot 6 aangestelde Ethisch comité moet in staat zijn om de beoordeling uit te voeren van het geheel van de aanvragen tot toelating, tot substantiële wijziging van een klinisch onderzoek, en tot willig beroep die het College hem toewijst.

    Art. 8. Het overeenkomstig de artikelen 3 tot 7 aangestelde Ethisch comité mag enkel in geval van overmacht, naar behoren gedocumenteerd ten aanzien van het College en uiterlijk één werkdag na de toekenning van de beoordeling door het College, weigeren om de aanvraag te beoordelen.

    Het College kan de procedure tot schorsing of intrekking bedoeld in de artikelen 12 tot 14 opstarten, in geval van herhaalde weigeringen van het Ethisch comité waarvoor geen overmacht kon worden aangetoond.

    Art. 9. Het College wijst het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen, aan binnen de volgende termijnen :

  9. maximum op de datum van validatie in het kader van aanvragen tot toelating of tot substantiële wijziging;

  10. maximum vijf dagen na de kennisgeving van het PMCF-onderzoek of het verzoek van de minister of zijn afgevaardigde bij een willig beroep.

    Het FAGG brengt het College op de hoogte van de ontvangst van elke in het eerste lid bedoelde aanvraag teneinde het in staat te stellen de daarin vastgelegde aanwijzingstermijnen na te leven.

    Art. 10. Het College kan tijdelijk een beoordeling niet toekennen aan een Ethisch comité indien het bij dat comité aanzienlijke problemen vaststelt bij de uitwerking en de opvolging van het kwaliteitssysteem bedoeld in artikel 8 van de wet van 7 mei 2017.

    Het College brengt het Ethisch comité zo snel mogelijk op de hoogte van zijn gemotiveerde beslissing en deelt de corrigerende en preventieve maatregelen mee die moeten worden genomen teneinde opnieuw beoordelingen toegewezen te krijgen.

    Indien het Ethisch comité het Ethisch comité was dat gemachtigd was om een advies uit te brengen krachtens artikel 6, eerste lid, duidt het College een nieuw Ethisch comité aan dat gemachtigd is om een advies uit te brengen, overeenkomstig artikel 3.

    Art. 11. Het College kan de procedure en de criteria voor de aanwijzing van het Ethisch comité dat gemachtigd is om een advies uit te brengen, nader bepalen in zijn huishoudelijk reglement.

    Afdeling 2. - Schorsing en intrekking van de erkenning

    Art. 12. § 1. Wanneer het FAGG of het College gegronde redenen heeft om aan te nemen dat een Ethisch comité niet voldoet aan zijn verplichtingen opgelegd krachtens de wet van 22 december 2020 of dit koninklijk besluit of zijn...

Pour continuer la lecture

SOLLICITEZ VOTRE ESSAI

VLEX uses login cookies to provide you with a better browsing experience. If you click on 'Accept' or continue browsing this site we consider that you accept our cookie policy. ACCEPT