18. MÄRZ 1999 - Königlicher Erlass über Medizinprodukte Inoffizielle Koordinierung in deutscher Sprache
Der folgende Text ist die inoffizielle Koordinierung in deutscher Sprache des Königlichen Erlasses vom 18. März 1999 über Medizinprodukte, so wie er nacheinander abgeändert worden ist durch:
- den Königlichen Erlass vom 13. Juli 2001 über die Einführung des Euro in Bezug auf Angelegenheiten, die in die Zuständigkeit des Ministeriums der Sozialen Angelegenheiten, der Volksgesundheit und der Umwelt fallen,
- den Königlichen Erlass vom 16. Dezember 2002 zur Abänderung des Königlichen Erlasses vom 18. März 1999 über Medizinprodukte,
- den Königlichen Erlass vom 28. April 2004 zur Abänderung des Königlichen Erlasses vom 18. März 1999 über Medizinprodukte,
- den Königlichen Erlass vom 2. Mai 2005 zur Abänderung des Königlichen Erlasses vom 18. März 1999 über Medizinprodukte,
- den Königlichen Erlass vom 17. März 2009 zur Abänderung des Königlichen Erlasses vom 18. März 1999 über Medizinprodukte,
- den Königlichen Erlass vom 1. September 2011 zur Abänderung des Königlichen Erlasses vom 18. März 1999 über Medizinprodukte,
- den Königlichen Erlass vom 12. Juli 2013 zur Abänderung des Königlichen Erlasses vom 18. März 1999 über Medizinprodukte,
- den Königlichen Erlass vom 3. Februar 2015 zur Ausführung des Gesetzes vom 15. Dezember 2013 über medizinische Hilfsmittel,
- den Königlichen Erlass vom 15. November 2017 über die Notifizierung einer Kontaktstelle Materialvigilanz und die Registrierung der Vertreiber und Exporteure von Medizinprodukten,
- den Königlichen Erlass vom 19. Dezember 2018 über die Liberalisierung des Vertriebswegs von Medizinprodukten.
Diese inoffizielle Koordinierung in deutscher Sprache ist von der Zentralen Dienststelle für Deutsche Übersetzungen in Malmedy erstellt worden.
MINISTERIUM DES INNERN, MINISTERIUM DER WIRTSCHAFTSANGELEGENHEITEN UND MINISTERIUM DER SOZIALEN ANGELEGENHEITEN, DER VOLKSGESUNDHEIT UND DER UMWELT
-
MÄRZ 1999 - Königlicher Erlass über Medizinprodukte
KAPITEL 1 - Anwendungsbereich und Begriffsbestimmungen
Artikel 1 - § 1 - Vorliegender Erlass gilt für Medizinprodukte und ihr Zubehör. Im Sinne des vorliegenden Erlasses wird Zubehör als eigenständiges Medizinprodukt behandelt. Medizinprodukte und Zubehör werden nachstehend "Produkte" genannt.
[Vorliegender Erlass dient der Umsetzung der Richtlinie 93/42/EG über Medizinprodukte, zuletzt abgeändert durch die Richtlinie 2007/47/EU des Europäischen Parlaments und des Rates.]
§ 2 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses gelten folgende Begriffsbestimmungen:
-
["Medizinprodukt": alle einzeln oder miteinander verbunden verwendeten Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software, Stoffe oder anderen Gegenstände, einschließlich der vom Hersteller speziell zur Anwendung für diagnostische und/oder therapeutische Zwecke bestimmten und für ein einwandfreies Funktionieren des Medizinprodukts eingesetzten Software, die vom Hersteller zur Anwendung beim Menschen für folgende Zwecke bestimmt sind:]
- Erkennung, Verhütung, Kontrolle, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
- Erkennung, Kontrolle, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
- Untersuchung, Ersatz oder Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs,
- Empfängnisregelung,
und deren bestimmungsgemäße Hauptwirkung im oder am menschlichen Körper weder durch pharmakologische oder immunologische Mittel noch metabolisch erreicht wird, deren Wirkungsweise aber durch solche Mittel unterstützt werden kann,
-
"Zubehör": Gegenstand, der selbst kein Produkt ist, sondern nach seiner vom Hersteller speziell festgelegten Zweckbestimmung zusammen mit einem Produkt zu verwenden ist, damit dieses entsprechend seiner vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung angewendet werden kann,
-
"In-vitro-Diagnostikum": jedes Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System - einzeln oder in Verbindung miteinander - nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben, einschließlich Blut- und Gewebespenden, verwendet wird und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern:
- über physiologische oder pathologische Zustände oder
- über angeborene Anomalien oder
- zur Prüfung der Unbedenklichkeit und Verträglichkeit bei den potentiellen Empfängern oder
- zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.
Probenbehältnisse gelten als In-vitro-Diagnostika. "Probenbehältnisse" sind luftleere wie auch sonstige Medizinprodukte, die von ihrem Hersteller speziell dafür gefertigt werden, aus dem menschlichen Körper stammende Proben unmittelbar nach ihrer Entnahme aufzunehmen und im Hinblick auf eine In-vitro-Diagnose aufzubewahren.
Erzeugnisse für den allgemeinen Laborbedarf gelten nicht als In-vitro-Diagnostika, es sei denn, sie sind aufgrund ihrer Merkmale nach ihrer vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung speziell für In-vitro-Untersuchungen zu verwenden,
-
"Sonderanfertigung": jedes Produkt, das nach schriftlicher Verschreibung eines entsprechend qualifizierten Arztes unter dessen Verantwortung nach spezifischen Auslegungsmerkmalen eigens angefertigt wird und zur ausschließlichen Anwendung bei einem namentlich genannten Patienten bestimmt ist.
Die oben genannte Verschreibung kann auch von jeder anderen Person ausgestellt werden, die aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation dazu befugt ist.
Serienmäßig hergestellte Produkte, die angepasst werden müssen, um den spezifischen Anforderungen des Arztes oder eines anderen berufsmäßigen Anwenders zu entsprechen, [müssen nicht als Sonderanfertigungen gelten,]
-
"für klinische Prüfungen bestimmtes Produkt": jedes Produkt, das dazu bestimmt ist, einem entsprechend qualifizierten Arzt zur Durchführung von Prüfungen am Menschen gemäß Anlage 10 Nr. 2.1 in einer angemessenen medizinischen Umgebung zur Verfügung gestellt zu werden.
Im Hinblick auf die Durchführung der klinischen Prüfungen ist einem entsprechend qualifizierten Arzt jede sonstige Person gleichgestellt, die aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation befugt ist, diese Prüfungen durchzuführen,
-
"Hersteller": die natürliche oder juristische Person, die für die Auslegung, Herstellung, Verpackung und Etikettierung eines Produkts im Hinblick auf das Inverkehrbringen in eigenem Namen verantwortlich ist, unabhängig davon, ob diese Tätigkeiten von dieser Person oder für ihre Rechnung von einer Drittperson ausgeführt werden.
Die dem Hersteller nach vorliegendem Erlass obliegenden Verpflichtungen gelten auch für die natürliche oder juristische Person, die ein oder mehrere vorgefertigte Produkte montiert, abpackt, behandelt, aufbereitet und/oder kennzeichnet und/oder für die Festlegung der Zweckbestimmung als Produkt im Hinblick auf das Inverkehrbringen im eigenen Namen verantwortlich ist. Dies gilt nicht für Personen, die - ohne Hersteller im Sinne des Absatzes 1 zu sein - bereits in Verkehr gebrachte Produkte für einen namentlich genannten Patienten entsprechend ihrer Zweckbestimmung montieren oder anpassen.
-
"Zweckbestimmung": Verwendung, für die das Produkt entsprechend den Angaben des Herstellers in der Etikettierung, der Gebrauchsanweisung und/oder dem Werbematerial bestimmt ist,
-
"Inverkehrbringen": erste entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung eines Produkts, das nicht für klinische Prüfungen bestimmt ist, im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung innerhalb der Gemeinschaft, ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Produkt handelt,
-
"Inbetriebnahme": Phase, in der ein Produkt dem Endanwender als ein Erzeugnis zur Verfügung gestellt wird, das erstmals als gebrauchsfertiges Produkt entsprechend seiner Zweckbestimmung auf dem gemeinschaftlichen Markt verwendet werden kann,
-
"benannte Stelle": eine Stelle, die zur Durchführung der in Artikel 11 der Richtlinie 93/42/EG vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte vorgesehenen Verfahren bestimmt wird; die Liste der benannten Stellen wird von der Europäischen Kommission im Amtsblatt der Europäischen Gemeinschaften veröffentlicht,
-
["Bevollmächtigter": die in der Gemeinschaft niedergelassene natürliche oder juristische Person, die, nachdem sie vom Hersteller ausdrücklich dazu bestimmt worden ist, in dessen Namen handelt und von den Behörden und Instanzen in der Gemeinschaft an seiner statt kontaktiert werden kann, was die ihm durch den vorliegenden Erlass auferlegten Verpflichtungen betrifft,]
-
"zuständiger Minister": der Minister, der je nach Fall für die Volksgesundheit [...] oder das Innere zuständig ist,
-
"zuständiger Dienst":
- [die Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, nachstehend FAAGP genannt,] für die in Anlage 13 Nr. 1 erwähnten Produkte,
[...]
- die Föderalagentur für Nuklearkontrolle für die in Anlage 13 Nr. 3 erwähnten Produkte,
[14. "unter Verwendung von Gewebe tierischen Ursprungs hergestellte Medizinprodukte": Medizinprodukte, die unter Verwendung von abgetötetem tierischen Gewebe oder von abgetöteten Erzeugnissen, die aus tierischem Gewebe gewonnen wurden, hergestellt werden, für die genaue Spezifikationen im Hinblick auf die Risiken der Übertragung von transmissiblen spongiformen Enzephalopathien (TSE) auf Patienten oder andere Personen unter normalen Verwendungsbedingungen festgelegt wurden und die für diese Medizinprodukte im Rahmen der Komformitätsbewertungsverfahren, wie in Kapitel 3bis des vorliegenden Erlasses erwähnt, überprüft werden,]
[15. "Vertrieb": entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung eines Medizinprodukts im Hinblick auf seine Verteilung und/oder Verwendung auf dem belgischen Markt oder ausgehend vom belgischen Staatsgebiet in den Mitgliedstaaten [...], ungeachtet dessen, ob es sich um ein neues oder ein als neu aufbereitetes Produkt handelt,]
[16. "Ausfuhr": entgeltliche oder unentgeltliche Überlassung eines Medizinprodukts im Hinblick auf seinen Vertrieb und/oder seine Verwendung außerhalb des...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI