18 mai 2022. - Loi portant des dispositions diverses urgentes en matière de santé. - Coordination officieuse en langue allemande d'extraits, p. 88727.

De hierna volgende tekst is de officieuze coördinatie in het Duits van de artikelen 1 tot 46, 54 tot 126 en 144 tot 149 van de wet van 18 mei 2022 houdende diverse dringende bepalingen inzake gezondheid (Belgisch Staatsblad van 30 mei 2022), zoals ze achtereenvolgens werden gewijzigd bij:
- de wet van 29 november 2022 houdende diverse bepalingen inzake gezondheidszorg (Belgisch Staatsblad van 9 december 2022);
- het arrest nr. 121/2023 van het Grondwettelijk Hof van 14 september 2023 (Belgisch Staatsblad van 22 november 2023);
- de programmawet van 22 december 2023 (Belgisch Staatsblad van 29 december 2023).
Deze officieuze coördinatie in het Duits is opgemaakt door de Centrale dienst voor Duitse vertaling in Malmedy.


FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST VOLKSGESUNDHEIT,
SICHERHEIT DER NAHRUNGSMITTELKETTE UND UMWELT
18. MAI 2022 - Gesetz zur Festlegung verschiedener dringender Bestimmungen im Bereich Gesundheit
TITEL 1 - Einleitende Bestimmung

Artikel 1 - Vorliegendes Gesetz regelt eine in Artikel 74 der Verfassung erwähnte Angelegenheit.
TITEL 2 - Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte
KAPITEL 1 - Abänderungen des Gesetzes vom 24. Februar 1921 über den Handel mit Giftstoffen, Schlafmitteln, Betäubungsmitteln, psychotropen Stoffen, Desinfektions- oder antiseptischen Mitteln und mit Stoffen, die zur unerlaubten Herstellung von Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen verwendet werden können

Art. 2 - Artikel 12 des Gesetzes vom 24. Februar 1921 über den Handel mit Giftstoffen, Schlafmitteln, Betäubungsmitteln, psychotropen Stoffen, Desinfektions- oder antiseptischen Mitteln und mit Stoffen, die zur unerlaubten Herstellung von Betäubungsmitteln und psychotropen Stoffen verwendet werden können, eingefügt durch das Gesetz vom 22. Dezember 2003 und abgeändert durch die Gesetze vom 12. April 2004, 27. Dezember 2006 und 5. Mai 2014, wird wie folgt ersetzt:
"Art. 12 - § 1 - Bei Verstößen gegen die Bestimmungen des vorliegenden Gesetzes oder seiner Ausführungserlasse, die von einem in Artikel 7 § 1 erwähnten Mitglied des statutarischen oder Vertragspersonals der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte festgestellt wird, kann der vom Generalverwalter der Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte (nachstehend "FAAG" genannt) zu diesem Zweck bestimmte beamtete Jurist dem mutmaßlichen Urheber des Verstoßes einen Vergleich vorschlagen, durch dessen Zahlung die Strafverfolgung erlischt.
Der in Absatz 1 erwähnte Vergleichsvorschlag kann nicht für die in Artikel 2bis §§ 2 bis 5, in Artikel 2quater Nr. 4 bis 6 und in den Artikeln 3 und 5 erwähnten Verstöße vorgeschlagen werden.
Der Vergleichsvorschlag wird dem Urheber des Verstoßes binnen drei Monaten ab dem Datum des Protokolls zugesandt.
Bei Zahlung des Vergleichs binnen einem Monat nach seinem Empfang setzt der beamtete Jurist den Prokurator des Königs davon in Kenntnis und übermittelt ihm das Original des Protokolls und eine Kopie des Vergleichsvorschlags.
Durch die Zahlung des Vergleichs erlischt die Strafverfolgung, außer wenn der Prokurator des Königs dem Urheber des Verstoßes binnen einer Frist von zwei Monaten ab dem Datum, an dem die Information über die Zahlung an ihn gerichtet wurde, seinen Beschluss notifiziert, diese Strafverfolgung einzuleiten.
Wenn die Strafverfolgung nach der Zahlung des Vergleichs eingeleitet wird und zur Verurteilung des Betreffenden führt, wird der Betrag des Vergleichs auf die dem Staat geschuldeten Gerichtskosten und auf die verkündete Geldbuße angerechnet. Der eventuelle Restbetrag wird erstattet. Im Fall eines Freispruchs wird der Betrag des Vergleichs erstattet.
Im Fall einer bedingten Verurteilung wird der Betrag des Vergleichs nach Abzug der Gerichtskosten erstattet.
Bei Nichtzahlung des Vergleichs binnen einem Monat nach seinem Empfang setzt der beamtete Jurist den Prokurator des Königs davon in Kenntnis und übermittelt ihm das Original des Protokolls und eine Kopie des Vergleichsvorschlags.
Macht der beamtete Jurist keinen Vergleichsvorschlag, übermittelt er dem Prokurator des Königs binnen einer Frist von drei Monaten ab dem Datum des Protokolls das Original des Protokolls. Der Prokurator des Königs kann das Original des Protokolls dem beamteten Juristen zurücksenden, damit dieser dem mutmaßlichen Urheber des Verstoßes einen Vergleich vorschlägt. Dieser Vergleichsvorschlag kann dem Urheber des Verstoßes binnen drei Monaten ab dem Empfang der Rücksendung zugesandt werden. Die Bestimmungen des vorliegenden Paragraphen sind auf den in vorliegendem Paragraphen erwähnten Vergleichsvorschlag anwendbar.
§ 2 - Der Betrag, durch dessen Zahlung die Strafverfolgung erlischt, darf nicht niedriger sein als:
a) entweder der Mindestbetrag der für den Verstoß gegen die betreffende Gesetzesbestimmung festgelegten Geldbuße, wenn dieser Betrag höchstens 100 EUR entspricht,
b) oder 100 EUR, wenn der Mindestbetrag der für den Verstoß gegen die betreffende Gesetzesbestimmung festgelegten Geldbuße diesen Betrag übersteigt.
Der Höchstbetrag, durch dessen Zahlung die Strafverfolgung erlischt, entspricht dem Höchstbetrag der für den Verstoß gegen die betreffende Gesetzesbestimmung festgelegten Geldbuße.
Bei Zusammentreffen unterschiedlicher Verstöße können die Beträge, durch deren Zahlung die Strafverfolgung erlischt, zusammengerechnet werden, wobei der Gesamtbetrag das Doppelte des Höchstbetrags der Geldbuße, mit der der Verstoß geahndet wird, der die höchste Geldbuße zur Folge hat, nicht überschreiten darf.
Im Wiederholungsfall binnen einer Frist von drei Jahren nach Zahlung der infolge des Verstoßes gegen vorliegendes Gesetz und seine Ausführungserlasse festgelegten Summe, durch die die Strafverfolgung erlischt, kann die Summe des Höchstbetrags verdoppelt werden.
Der Betrag des Vergleichsvorschlags wird um die Zuschlagzehntel, die auf die im Strafgesetzbuch vorgesehenen Geldbußen anwendbar sind, und gegebenenfalls um die Sachverständigenkosten erhöht.
Ein Vergleichsvorschlag kann sowohl einer juristischen als auch einer natürlichen Person vorgeschlagen werden. Der Betrag des Vergleichsvorschlags wird auf der Grundlage der für den Verstoß festgelegten Geldbuße festgelegt, ohne die eventuelle Gefängnisstrafe zu berücksichtigen.
Die Zahlungsmodalitäten werden vom König festgelegt.
§ 3 - Die sich aus den Vergleichen ergebenden Summen werden zugunsten der FAAG auf ihr Konto überwiesen.
§ 4 - Arbeitgeber sind zivilrechtlich haftbar für die Zahlung der Vergleiche, die ihren Angestellten vorgeschlagen werden.
§ 5 - Die Person, der die Zahlung des Vergleichs vorgeschlagen wird, kann auf Anfrage bei dem beamteten Juristen die Akte bezüglich des ihr zur Last gelegten Verstoßes einsehen. Diese Person kann der FAAG ihre Anmerkungen oder Verteidigungsmittel schriftlich zukommen lassen; bei Nichtzahlung des Vergleichs leitet die FAAG sie zusammen mit dem Protokoll, in dem der Verstoß festgestellt wird, an den Prokurator des Königs weiter.
§ 6 - Das Recht, dem Urheber des Verstoßes einen Vergleich vorzuschlagen, durch dessen Zahlung die Strafverfolgung erlischt, kann nicht ausgeübt werden, wenn die Sache bereits beim Gericht anhängig gemacht worden ist oder wenn der Untersuchungsrichter aufgefordert wurde, eine Untersuchung einzuleiten.
§ 7 - Vorliegender Artikel ist nicht auf die Verstöße anwendbar, die in Anwendung des Königlichen Erlasses vom 22. Februar 2001 zur Organisation der von der Föderalagentur für die Sicherheit der Nahrungsmittelkette durchgeführten Kontrollen und zur Abänderung verschiedener Gesetzesbestimmungen festgestellt werden.
§ 8 - Ein Jahresbericht über die Ergebnisse der in § 1 erwähnten Tätigkeiten wird erstellt."
KAPITEL 2 - Abänderungen des Gesetzes vom 25. März 1964 über Humanarzneimittel

Art. 3 - In Artikel 3 § 4 des Gesetzes vom 25. März 1964 über Humanarzneimittel, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 17. Juli 2015, wird zwischen Absatz 2 und Absatz 3 ein Absatz mit folgendem Wortlaut eingefügt:
"Der König kann die Modalitäten und Regeln festlegen, gemäß denen Unterrichtseinrichtungen, Einrichtungen für wissenschaftliche Forschung und zugelassene Labore Arzneimittel im Rahmen von wissenschaftlicher Forschung beziehen können, mit Ausnahme von Experimenten am Menschen im Sinne des Gesetzes vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen oder klinischen Prüfungen im Sinne der Verordnung Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April 2014 über klinische Prüfungen mit Humanarzneimitteln und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/20/EG. Diese Arzneimittel werden weder an die Patienten abgegeben noch werden sie den Patienten verabreicht."

Art. 4 - Artikel 6 § 1 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 10. April 2014, wird wie folgt abgeändert:
1. In den Absätzen 2 und 6 werden die Wörter "der in Absatz 11 erwähnten betreffenden Kommission" durch die Wörter "der Kommission für Humanarzneimittel" ersetzt.
2. In Absatz 11 werden die Wörter "und eine Kommission für Tierarzneimittel" aufgehoben.

Art. 5 - In Artikel 7 § 1 Absatz 3 desselben Gesetzes, ersetzt durch das Gesetz vom 17. Juli 2015, werden die Wörter "der in Artikel 6 § 1 Absatz 12 erwähnten Kommission" durch die Wörter "der Kommission für Humanarzneimittel" ersetzt.

Art. 6 - In Artikel 8bis Absatz 3 desselben Gesetzes, eingefügt durch das Gesetz vom 1. Mai 2005 und abgeändert durch das Gesetz vom 3. August 2012, werden die Wörter "in Artikel 6 § 1 Absatz 11 erwähnten betreffenden Kommission" durch die Wörter "Kommission für Humanarzneimittel" ersetzt.

Art. 7 - Artikel 12bis § 1 desselben Gesetzes, zuletzt abgeändert durch das Gesetz vom 17. Juli 2015, wird wie folgt abgeändert:
1. In Absatz 1 werden die Wörter "auf Stellungnahme des Beratungsausschusses" durch die Wörter "auf Stellungnahme der FAAG" ersetzt.
2. In Absatz 1 werden die Wörter "legt die Fälle, in denen, die Bedingungen, unter denen und die Modalitäten, gemäß denen dieser Ausschuss konsultiert werden muss, fest" durch die Wörter "kann das Verfahren und die Modalitäten festlegen, gemäß...