18 MAI 2021. - Arrêté royal relatif aux investigations cliniques de dispositifs médicaux

PHILIPPE, Roi des Belges,

A tous, présents et à venir, Salut.

Vu l'article 108 de la Constitution;

Vu la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux, articles 31, 36, alinéas 1, 3 et 4, 39, 42, 45, alinéa 2, 46, 49, 50, 51, 54, 55, 57, 59, § 2, alinéa 3, 60, § 1er, et 61, alinéas 1 et 2;

Vu la communication à la Commission européenne, le 24 novembre 2020, en application de l'article 5, paragraphe 1er, de la directive 2015/1535/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information;

Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 9 mars 2021;

Vu l'accord de la Secrétaire d'état au Budget, donné le 3 mai 2021;

Vu l'avis 69.162/3 du Conseil d'Etat, donné le 12 mai 2021, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;

Sur la proposition de Notre Ministre de la Santé publique,

Nous avons arrêté et arrêtons :

Titre 1. - Définitions

Article 1er. Pour l'application du présent arrêté, on entend par :

  1. « la loi du 22 décembre 2020 » : la loi du 22 décembre 2020 relative aux dispositifs médicaux;

  2. « autres investigations cliniques » :

    1. les investigations de dispositifs déjà munis du marquage CE, dans les limites de leur destination prévue en vertu de l'article 20, § 1er, du règlement 2017/745, et en dehors du cadre de l'évaluation clinique en vue de l'évaluation de la conformité, conformément à l'article 62, § 1er, du règlement 2017/745;

    2. les investigations de dispositifs déjà munis du marquage CE, en dehors des limites de leur destination prévue en vertu de l'article 20, § 1er, du règlement 2017/745, et en dehors du cadre de l'évaluation clinique en vue de l'évaluation de la conformité, conformément à l'article 62, § 1er, du règlement 2017/745;

    3. les investigations de dispositifs non munis du marquage CE, en dehors du cadre de l'évaluation clinique en vue de l'évaluation de la conformité, conformément à l'article 62, § 1er, du règlement 2017/745;

    4. les investigations des dispositifs sur mesure, en dehors du cadre de l'évaluation clinique en vue de l'évaluation de la conformité, conformément à l'article 62, § 1er, du règlement 2017/745;

    5. les investigations de dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé établis dans l'Union qui répondent aux conditions de l'article 5, § 5, du règlement 2017/745;

  3. « investigation clinique monocentrique » : une investigation clinique réalisée selon un seul protocole et sur un seul site;

  4. « investigation clinique multicentrique » : une investigation clinique réalisée selon un même protocole mais sur des sites différents et donc par plusieurs investigateurs;

  5. « comité d'éthique avec agrément complet » : un comité d'éthique agréé disposant d'un agrément complet conformément à l'article 11/2 de la même loi;

  6. « comité d'éthique local » : un comité agréé lié au site sur lesquel se déroulerait l'investigation clinique si elle avait lieu, ou où se déroule l'investigation clinique;

  7. « loi du 7 mai 2004 » : la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine;

  8. « arrêté royal du 4 avril 2014 » : l'arrêté royal du 4 avril 2014 fixant les mesures d'exécution de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, concernant le comité d'éthique.

    Titre 2. - Investigations cliniques réglées par le règlement 2017/745

    CHAPITRE 1. - Disposition générale relative à la protection des participants à une investigation clinique et à la conduite d'une investigation clinique

    Art. 2. Les bonnes pratiques cliniques visées à l'article 31 de la loi du 22 décembre 2020 correspondent à celles fixées par la norme ISO 14155:2020 : « Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice ».

    CHAPITRE 2. - Comités d'éthique

    Section 1. - Critères de désignation du Comité d'éthique habilité à rendre son avis

    Art. 3. Le Collège désigne le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre d'une demande d'autorisation d'investigation clinique, ou de la notification d'une investigation SCAC, lorsque l'investigation implique de soumettre les participants à des procédures additionnelles à celles déjà menées dans des conditions normales d'utilisation du dispositif et que ces procédures supplémentaires soient invasives ou lourdes, conformément à l'article 74, § 1er, du règlement 2017/745, sur la base d'une rotation entre les Comités d'éthique,.

    Le Collège peut tenir compte de l'expertise du Comité d'éthique dans le domaine concerné.

    Art. 4. Le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre de la demande d'autorisation de modifications substantielles d'une investigation clinique, conformément à l'article 75, § 3, ou à l'article 78, § 12, du règlement 2017/745, est le Comité d'éthique qui a été habilité à rendre son avis sur la demande d'autorisation de cette investigation clinique ou sur la notification SCAC, conformément à l'article 74, § 1er, du règlement 2017/745.

    Par dérogation à l'alinéa 1er, lorsque le Comité d'éthique qui a été habilité à rendre son avis sur la demande d'autorisation de cette investigation clinique ou sur la notification de l'investigation SCAC devient celui du site de l'investigation clinique par l'ajout d'un ou plusieurs sites, le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre d'une demande de modification substantielle est désigné par le Collège conformément à l'article 3.

    Art. 5. Le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre d'un recours gracieux visé à l'article 55 de la loi du 22 décembre 2020 est désigné par le Collège conformément à l'article 3, parmi les Comités d'éthique qui n'ont pas évalué la demande dont le refus est contesté.

    Art. 6. Conformément à l'article 36, alinéa 2, de la loi du 22 décembre 2020, lorsque l'ensemble des Comités d'éthique agréés en vertu de l'article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017 en Belgique sont ceux des sites de l'investigation clinique, un des Comités d'éthique des sites de l'investigation clinique est désigné par le Collège conformément à l'article 3 comme le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre de la procédure d'autorisation d'une investigation clinique ou d'un recours gracieux.

    Lorsque l'ensemble des Comités d'éthique agréés en vertu de l'article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017 en Belgique sont ceux des sites de l'investigation clinique, le Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans le cadre d'une demande de modification substantielle d'une investigation clinique est le Comité d'éthique qui a été habilité à rendre son avis sur la demande d'autorisation de cette investigation.

    Le Collège s'assure, lors de la désignation menée conformément aux alinéas 1 et 2, que le Comité d'éthique soit en mesure de réaliser une évaluation indépendante et fasse appel à au moins un expert externe.

    Art. 7. Le Comité d'éthique désigné conformément aux articles 3 à 6, doit être en mesure de procéder à l'évaluation de l'ensemble des demandes d'autorisation, de modification substantielle d'une investigation clinique, et de recours gracieux que le Collège lui attribue.

    Art. 8. Le Comité d'éthique désigné conformément aux articles 3 à 7, ne peut refuser d'évaluer la demande qu'en cas de force majeure, dûment documentée auprès du Collège au maximum un jour ouvrable après l'attribution de l'évaluation par le Collège.

    Le Collège peut initier la procédure de suspension ou de retrait visée aux articles 12 à 14 en cas de refus répétés du Comité d'éthique pour lesquels la force majeure n'aurait pas été démontrée.

    Art. 9. Le Collège désigne le Comité d'éthique habilité à remettre son avis dans les délais suivants :

  9. au maximum le jour de la date de validation dans le cadre des demandes d'autorisation et de modification substantielle;

  10. au maximum cinq jours après la notification de l'investigation SCAC ou la demande du ministre ou de son délégué pour un recours gracieux.

    L'AFMPS avertit le Collège de la réception de toute demande visée à l'alinéa 1er afin de lui permettre de respecter les délais de désignation qui y sont fixés.

    Art. 10. Le Collège peut temporairement ne pas attribuer d'évaluation à un Comité d'éthique lorsqu'il constate à son niveau des problèmes significatifs dans la mise en oeuvre et le suivi du système de qualité visé à l'article 8 de la loi du 7 mai 2017.

    Le Collège prévient le Comité d'éthique de sa décision motivée dans les plus brefs délais et lui indique les actions correctives et préventives qu'il doit prendre afin de pouvoir se voir à nouveau attribuer des évaluations.

    Si le Comité d'éthique était le Comité d'éthique habilité à rendre son avis en vertu de l'article 6, alinéa 1er, un nouveau Comité d'éthique habilité à rendre son avis est désigné par le Collège conformément à l'article 3.

    Art. 11. Le Collège peut détailler la procédure et les critères de désignation du Comité d'éthique habilité à rendre son avis dans son règlement d'ordre intérieur.

    Section 2. - Suspension et retrait de l'agrément

    Art. 12. § 1er. Lorsque l'AFMPS ou le Collège a des raisons justifiées d'estimer qu'un Comité d'éthique ne respecte pas ses obligations imposées en vertu de la loi du 22 décembre 2020 ou du présent arrêté royal ou ne se conforme pas à ses procédures écrites visées à l'article 8 de l'arrêté royal du 9 octobre 2017 portant exécution de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain, l'AFMPS ou le Collège doit informer le Comité d'éthique de son intention de demander au ministre de suspendre son agrément visé à l'article 6, § 4, de la loi du 7 mai 2017 au ministre et de la motivation de cette demande.

    Lorsque l'AFMPS constate par le biais d'une inspection, diligentée de sa propre initiative ou sur demande du Collège, qu'un Comité d'éthique ne respecte pas ses obligations imposées en vertu de la loi du 22...

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