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16 FEVRIER 2023. - Décision soumettant l'exportation du médicament Actilyse destiné au marché belge à une autorisation préalable

As Enacted (Moniteur belge) Cited in Related
Vincent

Le Ministre de la Santé publique,

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, l'article 12septies, alinéa 2 ;

Vu l'arrêté royal du 18 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ;

Considérant que l'indisponibilité au sens de l'article 2, 29), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, du médicament Actilyse a été communiquée à l'AFMPS ;

Considérant que l'indisponibilité du médicament Actilyse se poursuivrait jusqu'au 31 décembre 2023;

Considérant que le médicament Actilyse est utilisé pour le traitement de l'infarctus aigu du myocarde, le traitement de l'accident vasculaire cérébral ischémique aigu ou le traitement de l'embolie pulmonaire massive aiguë ;

Que l'administration du médicament Actilyse doit être effectuée le plus tôt possible (et en tout cas jamais plus tard que 6 à 12 heures après l'apparition des symptômes), et que l'intervalle de temps pendant lequel le médicament est administré détermine le résultat ;

Que l'absence d'administration du médicament peut entraîner la...

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