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16 FEVRIER 2023. - Décision soumettant l'exportation du médicament Oncotice destiné au marché belge à une autorisation préalable

As Enacted (Moniteur belge) Cited in Related
Vincent

Le Ministre de la Santé publique,

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, l'article 12septies, alinéa 2 ;

Vu l'arrêté royal du 18 janvier 2023 portant exécution de l'article 12septies, alinéa 2, de la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments, l'article 4, § 1er, § 2, alinéa 1er et § 3, alinéa 1er ;

Considérant que l'indisponibilité au sens de l'article 2, 29), de l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire du médicament Oncotice a été communiquée à l'AFMPS ;

Considérant que l'indisponibilité du médicament Oncotice se poursuivrait jusqu'au 31 décembre 2023 ;

Considérant que le médicament Oncotice est utilisé pour le traitement du carcinome in situ plan de l'urothélium de la vessie et au traitement adjuvant après résection transurétrale d'un carcinome papillaire superficiel primaire de l'urothélium de la vessie de stade TA (grade 2 ou 3) ou T1 (grade 1, 2 ou 3) ou d'une récidive de ces tumeurs, ainsi que pour le traitement des tumeurs papillaires de stade TA grade 1 lorsqu'il existe un risque élevé de récidive tumorale ;

Que l'administration du médicament Oncotice doit être hebdomadaire pendant les 6 premières semaines de traitement et en traitement d'entretien pendant 3 semaines consécutives au cours du 3ème, 6ème et 12ème mois...

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