16 DECEMBRE 2021. - Arrêté royal relatif au financement des activités effectuées par l'afmps en vertu des lois du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine et du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain
PHILIPPE, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine, l'article 34/2, § 3, inséré par la loi du 30 octobre 2018 ;
Vu la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain, l'article 47, § 3, inséré par la loi du 7 avril 2019 et l'article 62, § 1er, alinéa 2 ;
Vu l'avis de l'Inspecteur des finances, donné le 27 juillet 2021 ;
Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget, donné le 6 octobre 2021 ;
Vu l'avis 70.137/3 du Conseil d'Etat, donné le 5 octobre 2021, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Sur la proposition de la Ministre de la Santé publique,
Nous avons arrêté et arrêtons :
CHAPITRE 1er. - Financement de l'AFMPS pour les activités effectuées en matière d'essais cliniques
Article 1er. Pour le financement des activités de l'AFMPS effectuées en vertu de l'article 34/1 de la loi du 7 mai 2004 relative aux expérimentations sur la personne humaine et de l'article 47 de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain, l'AFMPS reçoit une avance d'un montant de 5.947.139 d'euros par an à partir de 2022, par le biais des crédits visés à l'article 13, § 1er, 1°, de la loi du 20 juillet 2006 relative à la création et au fonctionnement de l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé.
Art. 2. Pour l'application de l'article 47 de la loi du 7 mai 2017 relative aux essais cliniques de médicaments à usage humain, le coût forfaitaire par type de dossier est fixé à :
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16.615,23 euros lorsque l'AFMPS traite une demande d'autorisation d'essai clinique, autre qu'une demande visée au 2°, 3°, 6°, 7° ou 8°, où la Belgique agit en tant qu'Etat membre rapporteur ;
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11.822,79 euros lorsque l'AFMPS traite une demande d'autorisation d'essai clinique de phase I où la Belgique agit en tant qu'Etat membre rapporteur;
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6.478,89 euros lorsque l'AFMPS traite une demande d'autorisation d'essai clinique à faible niveau d'intervention, telle que visée par l'article 2, paragraphe 2, 3. du Règlement, où la Belgique agit en tant qu'Etat membre rapporteur ;
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1.423,14 euros lorsque l'AFMPS traite une demande d'autorisation d'essai clinique, autre qu'une demande visée au 5°, où la Belgique agit en tant qu'Etat membre concerné ;
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1.491,43 euros lorsque l'AFMPS traite une demande d'autorisation d'essai clinique à faible niveau...
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