16 DECEMBER 2021. - Koninklijk besluit betreffende de financiering van de activiteiten uitgevoerd door het fagg krachtens de wetten van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik

FILIP, Koning der Belgen,

Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.

Gelet op de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon, artikel 34/2, § 3, ingevoegd bij de wet van 30 oktober 2018;

Gelet op de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 47, § 3, ingevoegd bij de wet van 7 april 2019, en artikel 62, § 1, tweede lid ;

Gelet op het advies van de Inspecteur van financiën, gegeven op 27 juli 2021;

Gelet op het akkoord van de Staatssecretaris voor Begroting, gegeven op 6 oktober 2021;

Gelet op het advies 70.137/3 van de Raad van State, gegeven op 5 oktober 2021, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;

Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid,

Hebben Wij besloten en besluiten Wij :

HOOFDSTUK 1. - Financiering van het FAGG voor activiteiten op het gebied van klinische proeven

Artikel 1. Voor de financiering van de activiteiten op grond van artikel 34/1 van de wet van 7 mei 2004 inzake experimenten op de menselijke persoon en artikel 47 van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik, ontvangt het FAGG per jaar vanaf 2022 een voorschot van 5.947.139 euro via de kredieten bedoeld in artikel 13, § 1, 1°, van de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten.

Art. 2. Voor de toepassing van artikel 47 van de wet van 7 mei 2017 betreffende klinische proeven met geneesmiddelen voor menselijk gebruik wordt de forfaitaire kost per type dossier vastgesteld op:

  1. 16.615,23 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot toelating van een klinische proef, andere dan een aanvraag bedoeld in de bepalingen onder 2°, 3°, 6°, 7°, of 8°, behandelt, waarbij België optreedt als rapporterende lidstaat;

  2. 11.822,79 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot toelating van een klinische proef van fase 1 behandelt, waarbij België optreedt als rapporterende lidstaat;

  3. 6.478,89 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot toelating van een klinische proef met beperkte interventie, zoals bedoeld in artikel 2, lid 2, 3. van de Verordening, behandelt, waarbij België optreedt als rapporterende lidstaat;

  4. 1.423,14 euro wanneer het FAGG een aanvraag tot toelating van een klinische proef, andere dan een aanvraag bedoeld in de bepaling onder 5°, behandelt, waarbij België...

Pour continuer la lecture

SOLLICITEZ VOTRE ESSAI

VLEX uses login cookies to provide you with a better browsing experience. If you click on 'Accept' or continue browsing this site we consider that you accept our cookie policy. ACCEPT