15 MARS 2023. - Arrêté ministériel concernant l'administration des médicaments « Therasolv 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion » de Theradial SAS, « Actilyse » 20 mg et 50 mg de Boerhinger Ingelheim India Private Limited et « Urokinase Vedim » 100.000 U.I. de UCB Pharma, S.A., distribué par Novitan et la pharmacovigilance y relative

Le Ministre de la Santé publique,

Vu la loi du 25 mars 1964 sur les médicaments à usage humain, l'article 6quater, § 1er, alinéa 1er, 5° ) ;

Vu l'arrêté royal du 14 décembre 2006 relatif aux médicaments à usage humain et vétérinaire, l'article 110, alinéa 3 ;

Vu la décision du [ ] mars 2023 d'autorisation d'importation et d'utilisation des médicaments « Therasolv 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion » de Theradial SAS, « Actilyse » 20 mg et 50 mg de Boerhinger Ingelheim India Private Limited et « Urokinase Vedim » 100.000 U.I. de UCB Pharma, S.A. ;

Vu l'avis de l'inspecteur des Finances, donné le 10 mars 2023;

Vu les lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973, l'article 3, §§ 1er et 2 ;

Vu l'urgence;

Considérant qu'il existe une grave pénurie de médicaments pour traiter les thromboses et les embolies, que l'administration immédiate de ces médicament est nécessaire pour éviter un préjudice grave au patient, y compris une invalidité permanente, une amputation ou même la mort ;

Que le médicament à importer, le « Therasolv 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion » de Theradiel SAS, dispose d'une autorisation de mise sur le marché en France ;

Que le médicament à importer, l'« Actilyse » 20 mg et 50 mg de Boerhinger Ingelheim India Private Limited, dispose d'une autorisation de mise sur le marché en Inde et est fabriqué en Allemagne par Boerhinger Ingelheim Pharma GmbH & Co., titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et fabricant du médicament Actilyse autorisé en Belgique ;

Que le médicament à importer l' « Urokinase Vedim » 100.000 U.I. de UCB Pharma, S.A., distribué par Novitan, dispose d'une autorisation de mise sur le marché en Espagne;

Qu'aucun stock d'un médicament autorisé contenant de l'urokinase, n'est disponible actuellement en Belgique ;

Que l'importation prévue d'un premier lot du médicament « Urokinase » de Synermedica (UK) sur base de la décision du 16 février 2023 d'autorisation d'importation et d'utilisation du médicament « Urokinase » de Synermedica (UK) ne sera pas suffisante dans le cadre de l'indisponibilité actuelle dans la mesure où elle couvre seulement 7,6% des besoins mensuels ;

Qu'aucun stock d'un médicament (autorisé ou non), contenant de l'Urokinase, n'est disponible actuellement en Belgique ;

Que, pour les raisons décrites ci-dessus, l'importation de ce médicament doit être effectuée très rapidement et que les cadre de l'administration devrait être...

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