15 MAART 2023. - Ministerieel besluit betreffende de toediening van het geneesmiddel 'Therasolv 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion' van Theradial SAS, 'Actilyse' 20 mg en 50 mg van Boerhinger Ingelheim India Private Limited en 'Urokinase Vedim' 100.000 U.I. van UCB Pharma, S.A., verdeeld door Novitan en de daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking
De Minister van Volksgezondheid,
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° );
Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid;
Gelet op de beslissing van [ ] maart 2023 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van de geneesmiddelen "Therasolv 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion" van Theradial SAS, "Actilyse" 20 mg en 50 mg van Boerhinger Ingelheim India Private Limited en "Urokinase Vedim" 100.000 U.I. van UCB Pharma, S.A. ;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 10 maart 2023;
Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, artikel 3, §§ 1 en 2;
Gelet op de dringende noodzakelijkheid;
Overwegende dat er een ernstig tekort bestaat aan geneesmiddelen ter behandeling van tromboses en embolieën, dat een onmiddellijke toediening van dergelijke geneesmiddellen noodzakelijk is om ernstige schade bij de patiënt, waaronder blijvende invaliditeit, amputatie of zelfs overlijden, te vermijden;
Dat het in te voeren geneesmiddel, « Therasolv 100 000 UI, poudre pour solution injectable/pour perfusion » van Theradial SAS, beschikt over een vergunning voor het in de handel brengen in Frankrijk;
Dat het in te voeren geneesmiddel, "Actilyse" 20 mg en 50 mg van Boerhinger Ingelheim India Private Limited, beschikt over een vergunning voor het in de handel brengen in India en wordt vervaardigd in Duitsland door Boerhinger Ingelheim Pharma GmbH & Co. houder van de vergunning voor het in de handel brengen van en fabrikant van het in België vergunde geneesmiddel Actilyse;
Dat het in te voeren geneesmiddel, "Urokinase Vedim" 100.000 U.I. van UCB Pharma, S.A., verdeeld door Novitan, beschikt over een vergunning voor het in de handel brengen in Spanje;
Dat er op heden evenwel geen voorraad van een vergund geneesmiddel, dat Urokinase bevat, in België beschikbaar is;
Dat de voorziene invoer van een eerste partij van het geneesmiddel "Urokinase" van Synermedica (UK) op basis van de beslissing van 16 februari 2023 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van het geneesmiddel "Urokinase" van Synermedica (UK) niet voldoende zal zijn in de context van de huidige onbeschikbaarheid, in de mate waarin het slechts 7,6% van de maandelijkse behoefte dekt;
Dat er op heden evenwel geen voorraad van dit...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI