14 SEPTEMBRE 2022. - Arrêté royal portant exécution de la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro
PHILIPPE, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu le règlement (UE) 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission ;
Vu l'article 108 de la Constitution ;
Vu la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, articles 5, 7, §§ 1er et 3, alinéa 2, 9, § 3, 15, alinéa 2, 21, alinéa 2, 78, alinéa 2 et 79, alinéa 2 ;
Vu la communication à la Commission européenne, le 22 avril 2022, en application de l'article 5, paragraphe 1er, de la directive 2015/1535/UE du Parlement européen et du Conseil du 9 septembre 2015 prévoyant une procédure d'information dans le domaine des réglementations techniques et des règles relatives aux services de la société de l'information ;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances, donné le 10 mai 2022 ;
Vu l'avis n° 71.911/1/V du Conseil d'Etat, donné le 12 août 2022, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973 ;
Sur la proposition du Ministre de la Santé publique,
Nous avons arrêté et arrêtons :
CHAPITRE 1. - Définitions et dispositions administratives
Article 1er. Pour l'application du présent, on entend par :
1) « l'AFMPS » : l'Agence fédérale des médicaments et des produits de santé ;
2) « la loi » : la loi du 15 juin 2022 relative aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro ;
3) « le règlement 2017/746 » : le règlement (UE) n° 2017/746 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et abrogeant la directive 98/79/CE et la décision 2010/227/UE de la Commission ;
4) « le ministre » : le ministre qui a la Santé publique dans ses attributions.
Art. 2. Pour l'application du présent arrêté, l'administrateur général de l'AFMPS est désigné comme le délégué du ministre.
Le ministre peut également désigner comme délégué d'autres membres du personnel de l'AFMPS, tout en indiquant la limite des compétences qui leur sont déléguées.
CHAPITRE 2. - Dispositifs fabriqués et utilisés exclusivement dans les établissements de santé
Art. 3. § 1. La déclaration visée à l'article 5, paragraphe 5, f), du règlement 2017/746 est publiée via l'application disponible sur le site web de l'AFMPS.
§ 2. Dans le cadre de la déclaration visée au paragraphe 1er, les établissements de santé fournissent les éléments suivants :
1) l'identifiant du dispositif au sein de l'établissement de santé ;
2) la description du dispositif ;
3) le code nomenclature visé à l'article 23 du règlement 2017/746 ;
4) la classification du dispositifs selon les règles énoncées à l'annexe VIII du règlement 2017/746 ;
5) l'utilisation prévue du dispositif.
Art. 4. Les établissements de santé notifient les incidents graves visés à l'article 7, § 3, de la loi via le formulaire disponible sur le site web de l'AFMPS.
Les établissements de santé notifient les mesures correctives visées à l'article 5, paragraphe 5, alinéa 1, i), du règlement 2017/746 via le formulaire disponible sur le site web de l'AFMPS.
Les notifications visées aux alinéas 1 et 2 se font dans les délais prévus à l'article 82, paragraphes 2 à 5, du règlement 2017/746.
Via les formulaires visés aux alinéas 1 et 2, les établissements de santé transmettent les informations suivantes :
1) Nom de l'établissement de santé ;
2) Coordonnées d'une personne de contact ou, le cas échéant, du point de contact matériovigilance ;
3) Description du dispositif, ainsi que son identifiant au sein de l'établissement de santé ;
4) Date de l'incident et/ou de la prise de mesure...
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