14 SEPTEMBER 2022. - Koninklijk besluit tot uitvoering van de wet van 15 juni 2022 betreffende de medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek
FILIP, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
Gelet op Verordening (EU) 2017/746 van het Europees parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie;
Gelet op artikel 108 van de Grondwet ;
Gelet op de wet van 15 juni 2022 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek, artikelen 5, 7, §§ 1 en 3, tweede lid, 9, § 3, 15, tweede lid, 21, tweede lid, 78, tweede lid, en 79, tweede lid;
Gelet op de mededeling aan de Europese Commissie, op 22 april 2022, met toepassing van artikel 5, lid 1, van richtlijn 2015/1535/EU van het Europees Parlement en de Raad van 9 september 2015 betreffende een informatieprocedure op het gebied van technische voorschriften en regels betreffende de diensten van de informatiemaatschappij;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën, gegeven op 10 mei 2022;
Gelet op het advies nr. 71.911/1/V van de Raad van State, gegeven op 12 augustus 2022, met toepassing van artikel 84, § 1, eerste lid, 2°, van de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973;
Op de voordracht van de Minister van Volksgezondheid,
Hebben Wij besloten en besluiten Wij :
HOOFDSTUK 1. - Definities en administratieve bepalingen
Artikel 1. Voor de toepassing van dit besluit wordt verstaan onder:
1) "het FAGG": het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
2) "de wet": de wet van 15 juni 2022 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnotiek;
3) "Verordening 2017/746": van het Europees parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek en tot intrekking van Richtlijn 98/79/EG en Besluit 2010/227/EU van de Commissie;
4) "de minister": de minister die de Volksgezondheid onder zijn bevoegdheid heeft.
Art. 2. Voor de toepassing van dit besluit wordt de Administrateur-generaal van het FAGG aangeduid als afgevaardigde van de minister.
De minister kan tevens andere personeelsleden van het FAGG aanduiden als afgevaardigde, met vermelding van de grens van de hen gedelegeerde bevoegdheden.
HOOFDSTUK 2. - Hulpmiddelen die uitsluitend in zorginstellingen worden vervaardigd en gebruikt
Art. 3. § 1. De verklaring bedoeld in artikel 5, lid 5, f), van Verordening 2017/746 wordt gepubliceerd via de applicatie die beschikbaar is op de website van het FAGG.
§ 2. In het kader van de in paragraaf 1 bedoelde verklaring, bezorgen de zorginstellingen de volgende elementen:
1) de identificatie van het hulpmiddel binnen de zorginstelling;
2) de beschrijving van het hulpmiddel;
3) de nomenclatuurcode bedoeld in artikel 23 van Verordening 2017/746;
4) de classificatie van de hulpmiddelen volgens de regels bepaald in bijlage VIII van Verordening 2017/746;
5) het beoogde gebruik van het hulpmiddel.
Art. 4. Zorginstellingen melden ernstige incidenten bedoeld in artikel 7, § 3, van de wet door middel van het formulier dat beschikbaar is op de website van het FAGG.
Zorginstellingen melden corrigerende acties bedoeld in artikel 5, lid 5, eerste alinea, i), van Verordening 2017/746 door middel van het formulier dat beschikbaar is op de website van het FAGG.
De meldingen bedoeld in eerste en tweede lid geschieden binnen de termijnen bepaald in artikel 82, lid 2 tot 5, van Verordening 2017/746.
Via de in de leden 1 en 2 bedoelde formulieren verstrekken de zorginstellingen de volgende informatie:
1) Naam van de zorginstelling ;
2) Contactgegevens van een contactpersoon of, indien van toepassing, het contactpunt materiovigilantie;
3) Beschrijving van het hulpmiddel en de identificatie ervan binnen de zorginstellingen;
4) Datum van het incident en/of de corrigerende actie;
5) Gedetailleerde beschrijving van het incident en/of de corrigerende actie;
6) Gevolgen van het incident voor...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI