14 AOUT 2021. - Arrêté royal modifiant l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques
PHILIPPE, Roi des Belges,
A tous, présents et à venir, Salut.
Vu la loi relative à l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités, coordonnée le 14 juillet 1994, l'article 35bis, § 2bis, alinéa 2, inséré par la loi du 13 décembre 2006 et modifié par les lois du 22 juin 2012 et du 7 avril 2019, § 6, alinéa 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, § 8, alinéa 1er, inséré par la loi du 10 août 2001, § 9, inséré par la loi du 10 août 2001 et modifié par les lois du 27 décembre 2005 et du 7 avril 2019, § 12, inséré par la loi du 22 décembre 2003 et modifié par la loi du 17 février 2012, et § 16, inséré par la loi du 21 juin 2021;
Vu l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques;
Vu l'avis du Comité de l'assurance des soins de santé, donné le 28 juin 2021;
Vu l'avis de l'Inspecteur des Finances donné le 13 juillet 2021;
Vu l'accord de la Secrétaire d'Etat au Budget du 21 juillet 2021;
Vu l'analyse d'impact de la réglementation réalisée conformément aux articles 6 et 7 de la loi du 15 décembre 2013 portant des dispositions diverses en matière de simplification administrative;
Vu la demande d'avis dans un délai de 5 jours, adressée au Conseil d'Etat le 26 juillet 2021, en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 3°, des lois sur le Conseil d'Etat, coordonnées le 12 janvier 1973;
Considérant l'absence de communication de l'avis dans ce délai;
Considérant l'avis de la Commission de contrôle budgétaire, donné le 23 juin 2021;
Considérant l'avis de la Commission de Remboursement des Médicaments, donné le 29 juin 2021;
Sur la proposition du Ministre des Affaires sociales et du Ministre de l'Economie et de l'avis des Ministres qui en ont délibéré en Conseil,
Nous avons arrêté et arrêtons :
Article 1er. Dans l'article 5, § 1, dernier alinéa, de l'arrêté royal du 1er février 2018 fixant les procédures, délais et conditions en matière d'intervention de l'assurance obligatoire soins de santé et indemnités dans le coût des spécialités pharmaceutiques, le sixième tiret, inséré par l'arrêté royal du 9 mars 2021, est remplacé par ce qui suit :
- il s'agit d'une spécialité pour laquelle le ou les principes actifs sont considérés comme complexes, conformément au § 2bis, alinéa 3 de l'article 35ter de la Loi.
Art. 2. Dans l'article 8 du même arrêté, modifié par les arrêtés royaux du 14 mai 2019, du 26 juin 2020 et du 9 mars 2021, les modifications suivantes sont apportées :
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dans le paragraphe 3, l'alinéa 2 est remplacé par ce qui suit :
« La spécialité classée en classe 3, sous-classe 3C, est désignée par la lettre « Gr » dans la colonne « Observations » de la liste. Lorsque, plus tard, l'inscription d'une spécialité pharmaceutique classée en classe 3 implique que la spécialité n'appartient plus à la sous-classe 3C, la lettre « Gr » est remplacée par la lettre « G » dans la colonne « Observations » de la liste, sauf pour les spécialités dont la forme d'administration est reconnue comme ayant une valeur thérapeutique spécifique significativement supérieure, lorsqu'il est reconnu que les spécialités visées présentent une plus-value substantielle au regard de la sécurité et/ou de l'efficacité et pour les spécialités pour lesquelles le ou les principes actifs sont considérés comme complexes, conformément au § 2bis, alinéa 3 de l'article 35ter de la Loi. »
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dans le paragraphe 3, alinéa 6, les mots « alinéas 70 à 77 » sont remplacés par les mots « § 1er »;
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dans le paragraphe 3, alinéa 9, les mots « de l'alinéa 78 de l'article 69 » sont remplacés par les mots « de l'article 69 § 2 »;
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dans le paragraphe 3, alinéa 10, les mots « alinéas 70 à 77 » sont remplacés par les mots « § 1er »;
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dans le paragraphe 3, alinéa 13, les mots...
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