13 JUNI 2021. - Wet houdende maatregelen ter beheersing van de COVID-19-pandemie en andere dringende maatregelen in het domein van de gezondheidzorg (1)
FILIP, Koning der Belgen,
Aan allen die nu zijn en hierna wezen zullen, Onze Groet.
De Kamer van volksvertegenwoordigers heeft aangenomen en Wij bekrachtigen, hetgeen volgt :
TITEL I. - INLEIDENDE BEPALING
Artikel 1. Deze wet regelt een aangelegenheid als bedoeld in artikel 74 van de Grondwet.
TITEL II. - DEFINITIES EN TERMIJNEN
Art. 2. Voor de toepassing van deze wet wordt verstaan onder:
-
"alternatief": niet-vergunde geneesmiddelen bedoeld in artikel 8;
-
"apotheker": elke beoefenaar van de artsenijbereidkunde, zoals bedoeld in artikel 6, § 1, van de WUG, die krachtens de toepasselijke wetgeving werkzaam is in een voor het publiek opengestelde apotheek;
-
"arts": de beoefenaar van de geneeskunde, zoals bedoeld in artikel 3, § 1, van de WUG;
-
"VHB": de vergunning voor het in de handel brengen van geneesmiddelen, zoals bedoeld in artikel 6, § 1, eerste lid, van de Geneesmiddelenwet;
-
"export": het parallel uitvoeren of parallel verhandelen naar een andere lidstaat van de Europese Economische Ruimte ("EER") van geneesmiddelen die, door de VHB-houder of de houder van een vergunning houdende parallelinvoer, voor België werden bestemd;
-
"FAGG": het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten opgericht bij de FAGG-wet;
-
"de FAGG-wet": de wet van 20 juli 2006 betreffende de oprichting en de werking van het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten;
-
"FOD Volksgezondheid": de Federale Overheidsdienst Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu;
-
"de Geneesmiddelenwet": de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen;
-
"een geneesmiddel": een geneesmiddel zoals bedoeld in artikel 1, § 1, 1) van de Geneesmiddelenwet;
-
"de GVU-wet": de wet betreffende de verplichte verzekering voor geneeskundige verzorging en uitkeringen, gecoördineerd op 14 juli 1994;
-
"gezondheidsproducten": grondstoffen, hulpmiddelen, bloed bedoeld in artikel 2, § 1, 6°, van de FAGG-wet en menselijk lichaamsmateriaal bedoeld in artikel 2, § 1, 7°, van de FAGG-wet;
-
"grondstof": de grondstoffen bedoeld in artikel 2, § 1, 5°, van de FAGG-wet;
-
"hulpmiddel": medische hulpmiddelen en hulpstukken zoals bedoeld in artikel 2, § 1, 4°, van de FAGG-wet en hulpmiddelen die vallen onder het toepassingsgebied van verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen, en van richtlijnen 90/385/EEG en 93/42/EEG, of onder het toepassingsgebied van verordening (EU) 2017/746 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 betreffende medische hulpmiddelen voor in-vitro-diagnostiek en van richtlijn 98/79/EG;
-
"locoregionaal klinisch ziekenhuisnetwerk": de juridisch geformaliseerde samenwerking tussen ziekenhuizen zoals bedoeld in artikel 14/1 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinstellingen;
-
"onbeschikbaarheid": de tijdelijke of definitieve stopzetting, bedoeld in artikel 6, § 1sexies, tweede lid Geneesmiddelenwet of een vastgesteld of voorzien tekort van geneesmiddelen, op basis van de gegevens verkregen op grond van artikel 7 van deze wet;
-
"onverwachte bijwerking": de bijwerking waarvan de aard, de ernst of het gevolg niet verenigbaar is met de samenvatting van de kenmerken van het geneesmiddel waarvoor het alternatief ter beschikking wordt gesteld overeenkomstig artikel 10;
-
"de minister": de minister bevoegd voor de Volksgezondheid;
-
"operator": elke persoon die werkzaam is of aangesteld is in het kader van een profylaxecampagne op grond van de toepasselijke wetgeving die noch een fabrikant is in de zin van artikel 12bis van de Geneesmiddelenwet, noch een groothandelaar in de zin van artikel 12ter van dezelfde wet;
-
"operationeel beheer": het geheel van activiteiten houdende het voorraadbeheer van een strategische stock met uitsluiting van het recht om de Staat te verbinden bestaande uit:
-
in- en outbound controle;
-
inventarisatie;
-
planning;
-
orderbeheer.
-
-
"product": geneesmiddelen en gezondheidsproducten;
-
"quarantaine": van andere producten gescheiden producten die worden opgeslagen in afwachting van een maatregel van de bevoegde overheid;
-
"de reguliere ziekenhuisactiviteit": alle activiteiten van het ziekenhuis in het kader van niet-COVID-19-gerelateerde zorg;
-
"RIZIV": Rijksinstituut voor Ziekte en Invaliditeitsverzekering, opgericht bij de wet van 9 augustus 1963;
-
"Sciensano": openbare instelling opgericht bij wet van 25 februari 2018 tot oprichting van Sciensano;
-
"voor het publiek opengestelde apotheek": de vergunde apotheek bedoeld in artikel 18, § 1 van de WUG;
-
"de strategische stock": producten en persoonlijke beschermingsmiddelen aangekocht door de Staat, met oog op de verzekering van de continuïteit van zorg;
-
"WUG": wet betreffende de uitoefening van de gezondheidszorgberoepen, gecoördineerd op 10 mei 2015;
-
"ziekenhuis": een ziekenhuis, zoals bedoeld in artikel 2 van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, en van een ziekenhuis uitgebaat door het Ministerie van Defensie;
-
"ziekenhuisapotheek": een ziekenhuisofficina, erkend op grond van de Ziekenhuiswet;
-
"ziekenhuisapotheker": elke beoefenaar van de artsenijbereidkunde, zoals bedoeld in artikel 6, § 1, van de WUG, die krachtens de toepasselijke wetgeving, werkzaam is in een ziekenhuisapotheek;
-
"de ziekenhuisdienstverlening": alle activiteiten van het ziekenhuis en van de zorgverleners in het ziekenhuis, al dan niet gerelateerd aan COVID-19, met name in de gemeenschappelijke diensten, de klassieke ziekenhuisopname, de dag hospitalisatie, de technische platforms, de ambulante activiteiten en de `RIZIV-overeenkomsten', en die deel uit maken van het kader waarbinnen medisch-specialistische onderzoeken en/of behandelingen worden aangeboden, zoals bedoeld in artikel 2, § 1, van de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen, waarmee de ziekenhuizen de vervulling van hun opdracht van algemeen belang nastreven;
-
"Ziekenhuiswet": de gecoördineerde wet van 10 juli 2008 op de ziekenhuizen en andere verzorgingsinrichtingen;
-
"farmaceutisch expert": ieder persoon die houder is van het diploma van apotheker en die gemachtigd is om de artsenijbereidkunde uit te oefenen in de zin van artikel 6, § 1, van de WUG en die optreedt in een profylaxecampagne volgens de voorwaarden van deze wet;
-
"federale fase van het nationale noodplan": de federale fase zoals bedoeld in artikel 23, § 4. van het koninklijk besluit van 22 mei 2019 betreffende de noodplanning en het beheer van noodsituaties op het gemeentelijk en provinciaal niveau en betreffende de rol van de burgemeesters en de provinciegouverneurs in geval van crisisgebeurtenissen en -situaties die een coördinatie of een beheer op nationaal niveau vereisen;
-
"Risk Management Group": de Risk Management Group bedoeld in het Protocol van 5 november 2018 gesloten tussen de Federale Overheid en de overheden bedoeld in artikelen 128, 130 en 135 van de Grondwet, tot vaststelling van de generische structuren voor het sectoraal gezondheidsbeheer van crisissen voor de volksgezondheid en hun werkwijze voor de toepassing van het Internationaal Gezondheidsreglement (2005), en Besluit nr. 1082/2013/EU over ernstige grensoverschrijdende bedreigingen van de gezondheid.
Art. 3. Behoudens indien in deze wet anders wordt bepaald, zijn de artikelen 52, eerste lid, 53, 53bis en 54 van het Gerechtelijk wetboek van toepassing op de bij of krachtens deze wet vastgestelde termijnen.
TITEL III. - STRATEGISCHE STOCK
EN MONITORING VAN DE VOORRAAD
HOOFDSTUK 1. - ALGEMENE BEPALINGEN
Art. 4. Deze Titel beoogt de verzekering van de regelmatige bevoorrading door de Staat van het gezondheidszorgsysteem.
Art. 5. De FOD Volksgezondheid is verantwoordelijk voor de opbouw, het onderhoud en het beheer van de strategische stocks, met inbegrip van de opdrachten op grond van Titel 3.
De Koning kan het FAGG, Sciensano en/of andere federale overheidsdiensten of ministeries geheel of gedeeltelijk belasten met het in artikel 2, 20°, bedoelde operationeel beheer van de strategische stocks.
De Koning kan de nadere regelen vaststellen houdende het operationeel beheer van de stock bedoeld in het eerste lid. Hij kan tevens de strategische stock regelen en kan inzonderheid minimale voorraadverplichtingen vaststellen van producten en persoonlijke beschermingsmiddelen die Hij aanwijst, de periodiciteit van de hernieuwing van de voorraden en de regels waaronder de Staat producten kan vervreemden teneinde deze te vernieuwen om te voorkomen dat deze vervallen.
Art. 6. De verdeling van de in artikel 5 bedoelde producten en persoonlijke beschermingsmiddelen naar de ziekenhuisapotheek, de voor het publiek opengestelde apotheek of aan de personen, gemachtigd overeenkomstig artikel 27, 6°, van deze wet, gebeurt in opdracht van de minister of zijn afgevaardigde, door een door Hem of zijn afgevaardigde aangeduide groothandelaar.
Art. 7. De minister of zijn afgevaardigde kan bij beslissing de personen, opgelijst in het derde lid, verplichten om een overzicht van hun voorraden van producten en persoonlijke beschermingsmiddelen mee te delen aan het FAGG voor de producten waarvan de lijst wordt vastgesteld door hem. In deze beslissing stelt de minister de intervallen vast waarin deze overzichten dienen te worden meegedeeld.
De in het eerste lid bedoelde gegevens worden vermoed ondernemingsgegevens te zijn die uit de aard van de zaak een vertrouwelijk karakter hebben, zoals bedoeld in artikel 6, § 1, 7°, van de wet van 11 april 1994 betreffende de openbaarheid van bestuur.
De personen bedoeld in het eerste lid, zijn:
-
de fabrikanten en groothandelaars, bedoeld in artikel 12bis en 12ter van de Geneesmiddelenwet;
-
de ziekenhuisapotheken;
-
de voor het publiek opengestelde apotheken;
-
de bloedinstellingen erkend overeenkomstig artikel 4 van de wet van 5 juli 1994 betreffende bloed en bloedderivaten van...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI