13 FEVRIER 2020. - Arrêté royal relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux
RAPPORT AU ROI
Sire,
J'ai l'honneur de soumettre à la signature de Votre Majesté un arrêté royal relatif aux expositions médicales et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux.
Le projet a été soumis pour avis aux instances d'avis compétentes.
Le Conseil d'Etat a donné le 16 octobre 2019 son avis n° 66.588/3 en application de l'article 84, § 1er, alinéa 1er, 2°, des lois coordonnées sur le Conseil d'Etat.
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Introduction
Le projet d'arrêté royal modifie et remplace partiellement le chapitre VI de l'arrêté royal du 20 juillet 2001 portant règlement général de la protection de la population, des travailleurs et de l'environnement contre le danger des rayonnements ionisants (ci-après " règlement général ") en ce qui concerne les applications des rayonnements ionisants en médecine humaine et vétérinaire.
Ce projet d'arrêté transpose la directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013 fixant les normes de base relatives à la protection sanitaire contre les dangers résultant de l'exposition aux rayonnements ionisants et abrogeant les directives 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom et 2003/122/ Euratom, en ce qui concerne les expositions médicales aux rayonnements ionisants et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux.
La révision de ce chapitre trouve son origine dans les faits suivants :
Dans le domaine médical, des progrès technologiques et scientifiques importants ont entraîné un accroissement notable de l'exposition de personnes. Des limites de dose légales comme celles définies dans le règlement général ne s'appliquent pas aux expositions médicales, ni aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux. Les principes de base de la justification et de l'optimisation sont donc d'autant plus importants. La réglementation doit définir de quelle façon ces principes doivent être mis en oeuvre en pratique, et doit en outre fixer clairement les responsabilités des différents acteurs, et les exigences auxquelles ils doivent satisfaire, notamment en matière de formation. La directive 2013/59/Euratom énumère toute une série de considérants en lien avec ces évolutions. Il s'agit en particulier des considérants 28, 29, 30, 32, 33, 36 et 52. Le chapitre VI actuel du règlement général n'est plus adapté à ces évolutions.
Les dispositions du présent arrêté devraient suivre l'approche fondée sur la situation d'exposition introduite par la publication 103 de la CIPR et opérer une distinction entre les situations d'exposition existante, d'exposition planifiée et d'exposition d'urgence. Compte tenu de ce nouveau cadre, cet arrêté couvre les expositions médicales et les expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux.
Ce projet d'arrêté royal a pour objectif de garantir la protection de la santé des personnes qui subissent des expositions médicales aux rayonnements ionisants ou des expositions à des fins d'imagerie non médicale avec équipements radiologiques médicaux. Cette protection est assurée par une réglementation concernant les expositions médicales aux rayonnements ionisants et les expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux qui est adaptée au contexte européen et international, qui offre un cadre plus clair concernant la justification des pratiques et des expositions individuelles, l'optimisation des expositions, l'assurance qualité, les responsabilités et compétences des acteurs concernés, et la gestion des expositions accidentelles et non intentionnelles.
Bien évidemment, les dispositions générales en matière de radioprotection qui sont reprises dans le règlement général continuent de s'appliquer à tous les aspects de l'utilisation des rayonnements ionisants avec des équipements radiologiques médicaux.
La mission internationale pour l'examen du système légal et réglementaire belge (IRRS), que le gouvernement belge avait demandée en 2013, avait pour but d'évaluer la conformité du système belge avec les normes AIEA et les recommandations en la matière. Elle a formulé plusieurs recommandations en relation avec le système légal et réglementaire belge auxquelles le présent projet d'arrêté royal entend notamment apporter une réponse :
- intégrer le risque radiologique comme critère de fixation des compétences exigées des professionnels qui ont affaire à des installations radiologiques;
- en tant qu'élément du processus d'optimisation, imposer des contraintes de dose aux personnes participant au soutien et au réconfort de patients et aux volontaires participant à des expérimentations sur la personne humaine;
- prévoir les obligations en matière d'étalonnage des équipements radiologiques médicaux;
- prévoir les obligations en matière d'expositions accidentelles et non intentionnelles;
- clarifier le rôle de l'Agence dans le cadre réglementaire des expositions médicales et de la sûreté des patients.
Ce projet offre également une solution à une recommandation IRRS supplémentaire, à savoir l'établissement d'une politique nationale en matière de justification des expositions médicales.
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Exposé général
Le projet d'arrêté royal s'applique:
a) aux pratiques impliquant des expositions médicales de personnes vivantes;
b) aux pratiques impliquant des expositions de personnes vivantes à des fins d'imagerie non médicale du fait de l'utilisation d'équipements radiologiques médicaux.
Les principes de la radioprotection
L'exposition aux rayonnements ionisants peut être nocive, mais elle est également utile, comme en médecine. Dès lors, la réglementation en matière de radioprotection repose sur trois principes de base, celui de justification, celui d'optimisation et celui des limites de dose, autour desquels existe un consensus international.
Le troisième principe, les limites de doses, ne s'applique pas aux expositions médicale et aux expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux.
Les principes de justification et d'optimisation sont concrétisés dans la réglementation sur les activités nucléaires au niveau international, européen et national. En droit belge, ces principes sont déjà fixés à l'article 20.1.1.1. a et b du règlement général, lequel transpose la directive 96/29/Euratom et, plus spécifiquement pour ce qui concerne les expositions médicales, aux articles 51.1 et 51.2 du règlement général.
Ces principes sont confirmés dans les nouvelles normes de base définies dans la directive 2013/59/Euratom du Conseil du 5 décembre 2013.
L'utilisation des rayonnements ionisants en médecine est globalement perçu comme nécessaire et elle est donc justifiée.
Le principe de justification implique que les expositions médicales présentent un avantage net suffisant, si l'on compare les avantages diagnostiques ou thérapeutiques potentiels globaux qu'elles procurent, y compris les avantages directs pour la santé ou la qualité de vie de la personne concernée et les avantages pour la société, par rapport au détriment individuel que l'exposition pourrait provoquer, en tenant compte de l'efficacité, des avantages et des risques que présentent d'autres techniques disponibles visant le même objectif mais n'impliquant aucune exposition ou une exposition moindre aux rayonnements ionisants.
Les expositions à des fins d'imagerie non médicale avec des équipements radiologiques médicaux doivent présenter un avantage net suffisant, si l'on compare les avantages potentiels globaux qu'elles procurent, y compris l'avantage pour l'individu et l'avantage pour la société, par rapport au détriment individuel que l'exposition pourrait provoquer, en tenant compte de l'efficacité, des avantages et des risques que présentent d'autres techniques disponibles visant le même objectif mais n'impliquant aucune exposition ou une exposition moindre aux rayonnements ionisants.
Le principe d'optimisation implique que toute dose liée à des expositions médicales doit être maintenue au niveau le plus faible que raisonnablement possible pour atteindre l'objectif visé, compte tenu des facteurs économiques et sociétaux.
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Exposé spécifique
En ce qui concerne la structure du projet d'arrêté, il a été choisi de reprendre quelques dispositions générales et d'ensuite y traiter dans deux chapitres distincts, d'une part, les pratiques qui impliquent des expositions médicales et, d'autre part, les pratiques impliquant des expositions à des fins d'imagerie non médicale du fait de l'utilisation d'équipements radiologiques médicaux.
Chacun de ces chapitres respecte la même structure : ils abordent les principes de base de la justification et de l'optimisation, après quoi ils précisent les responsabilités des différents acteurs et les aspects de l'assurance de qualité, et se terminent par les dispositions relatives aux expositions accidentelles et non intentionnelles.
Le deuxième chapitre définit également l'organisation et les tâches de la radiophysique médicale, les critères et modalités de la formation et de l'autorisation des praticiens, de la formation des personnes habilitées, ainsi que de la formation et de l'agrément des experts en radiophysique médicale.
CHAPITRE 1er . - Définitions et champ d'application
Article 1er
Le projet d'arrêté royal transpose partiellement la directive 2013/59/Euratom.
Article 2
Cet article contient les définitions nécessaires pour ce projet d'arrêté royal. Lorsque d'application, les définitions ont été reprises de la version française de la directive 2013/59/Euratom, avec les modifications et/ou interprétations suivantes :
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Loi du 15 avril 1994 :
Cette définition n'appelle aucun commentaire.
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règlement général :
Cette définition n'appelle aucun commentaire.
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audit clinique :
Cette définition n'appelle aucun commentaire.
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responsabilité médicale :
Dans la version néerlandaise de l'arrêté royal, le terme " medische verantwoordelijkheid " a...
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