13. FEBRUAR 2020 - Königlicher Erlass über medizinische Expositionen und Expositionen zwecks nicht-medizinischer Bildgebung anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen - Inoffizielle Koordinierung in Deutscher Sprache
Der folgende Text ist die inoffizielle Koordinierung in deutscher Sprache des Königlichen Erlasses vom 13. Februar 2020 über medizinische Expositionen und Expositionen zwecks nicht-medizinischer Bildgebung anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen, so wie er abgeändert worden ist durch den Königlichen Erlass vom 2. Juni 2020 zur Abänderung des Königlichen Erlasses vom 20. Juli 2001 zur Festlegung einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der Bevölkerung, der Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen und des Königlichen Erlasses vom 13. Februar 2020 über medizinische Expositionen und Expositionen zwecks nicht-medizinischer Bildgebung anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen.
Diese inoffizielle Koordinierung in deutscher Sprache ist von der Zentralen Dienststelle für Deutsche Übersetzungen in Malmedy erstellt worden.
FÖDERALER ÖFFENTLICHER DIENST INNERES UND FÖDERALAGENTUR FÜR NUKLEARKONTROLLE
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FEBRUAR 2020 - Königlicher Erlass über medizinische Expositionen und Expositionen zwecks nicht-medizinischer Bildgebung anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen
KAPITEL 1 - Begriffsbestimmungen und Anwendungsbereich
Artikel 1 - Vorliegender Erlass setzt die Richtlinie 2013/59/Euratom des Rates vom 5. Dezember 2013 zur Festlegung grundlegender Sicherheitsnormen für den Schutz vor den Gefahren einer Exposition gegenüber ionisierender Strahlung und zur Aufhebung der Richtlinien 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom und 2003/122/Euratom teilweise um.
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2 - § 1 - Alle in Artikel 2 des Königlichen Erlasses vom 20. Juli 2001 zur Festlegung einer allgemeinen Ordnung über den Schutz der Bevölkerung, der Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen und in Artikel 1 des Königlichen Erlasses vom 12. Juli 2015 über radioaktive Produkte für die IN-VITRO- oder IN-VIVO-Verwendung in der Humanmedizin, in der Veterinärmedizin, in einer klinischen Prüfung oder in einer klinischen Untersuchung erwähnten Begriffsbestimmungen gelten auch für vorliegenden Erlass.
§ 2 - Für die Anwendung des vorliegenden Erlasses gelten folgende Begriffsbestimmungen:
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Gesetz vom 15. April 1994: Gesetz vom 15. April 1994 über den Schutz der Bevölkerung und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen und über die Föderalagentur für Nuklearkontrolle,
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allgemeine Ordnung: allgemeine Ordnung über den Schutz der Bevölkerung, der Arbeitnehmer und der Umwelt gegen die Gefahren ionisierender Strahlungen, festgelegt durch den Königlichen Erlass vom 20. Juli 2001,
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klinische Kontrolle: systematische Untersuchung oder Überprüfung der medizinisch-radiologischen Tätigkeiten, mit der die Qualität und das Ergebnis der Patientenversorgung durch strukturierte Überprüfung verbessert werden soll und bei der medizinisch-radiologische Tätigkeiten, Prozesse und Ergebnisse anhand vereinbarter Normen für gute medizinisch-radiologische Tätigkeiten untersucht werden, wobei die Praxis geändert wird, wenn dies angezeigt ist, und neue Normen angewandt werden, falls dies erforderlich ist,
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klinische Verantwortung: Verantwortung, die einer anwendenden Fachkraft gemäß den Bestimmungen des vorliegenden Erlasses übertragen wird,
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diagnostische Referenzwerte: für medizinische Expositionen, Dosiswerte für strahlendiagnostische Tätigkeiten, interventionelle Radiologie oder Bildgebung zu Planungs-, Steuerungs- und Überprüfungszwecken bei strahlentherapeutischen Behandlungen oder, im Fall von Radiopharmaka, Werte der verabreichten Aktivität für typische Untersuchungen an einer Gruppe von Patienten mit Standardmaßen oder an Standardphantomen und für Kategorien medizinisch-radiologischer Ausrüstungen oder, für Expositionen zwecks nicht-medizinischer Bildgebung anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen, Dosisgrenzwerte für Standardtätigkeiten bei einer Gruppe von Personen mit Standardmaßen oder bei Standardphantomen und für Kategorien medizinisch-radiologischer Ausrüstungen,
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Reihenuntersuchung: Tätigkeit, bei der medizinisch-radiologische Ausrüstungen zur Früherkennung bei Risikogruppen in der Bevölkerung eingesetzt werden,
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medizinisch-radiologisch: in Bezug auf strahlendiagnostische Tätigkeiten, interventionelle Radiologie, strahlentherapeutische Tätigkeiten, sonstigen medizinischen Einsatz ionisierender Strahlung oder auf Experimente am Menschen, die medizinische Expositionen mit sich bringen,
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medizinisch-radiologische Anlage: Anlage zur Durchführung medizinisch-radiologischer Tätigkeiten,
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Patientendosis: Dosis, die Patienten oder asymptomatische Personen bei einer medizinischen Exposition erhalten,
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praktische Aspekte medizinisch-radiologischer Tätigkeiten: praktische Durchführung einer medizinischen Exposition und unterstützende Aspekte, einschließlich Handhabung und Benutzung medizinisch-radiologischer Ausrüstung, sowie die Ermittlung technischer und physikalischer Parameter (einschließlich Strahlendosen), Kalibrierung und Wartung von medizinisch-radiologischer Ausrüstung, Zubereitung und Verabreichung von radioaktiven Produkten und Bildverarbeitung,
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anwendende Fachkraft: Arzt oder Zahnarzt, der befugt ist, gemäß den nationalen Gesetzes- und Verordnungsbestimmungen die klinische Verantwortung für eine einzelne medizinische Exposition oder für eine Exposition zwecks nicht-medizinischer Bildgebung anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen zu übernehmen,
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strahlendiagnostisch: in Bezug auf nuklearmedizinische Diagnostik und medizinische diagnostische Radiologie, bei der ionisierende Strahlung eingesetzt wird, und auf klinische Anwendung ionisierender Strahlung für die Lokalisierung, Vorbereitung und Kontrolle von nicht strahlentherapeutischen Untersuchungen oder Behandlungen, auch wenn diese Techniken im Rahmen von Reihenuntersuchungen eingesetzt werden,
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strahlentherapeutisch: in Bezug auf Strahlentherapie einschließlich Nuklearmedizin zu therapeutischen Zwecken,
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klinisches Praktikum der Medizinphysik: Zeitraum, in dem ein Bewerber um die Zulassung als Medizinphysik-Experte einen spezifischen Lehrstoff unter Anleitung eines Praktikumsleiters in einem Krankenhausumfeld in die Praxis umsetzt,
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Experiment am Menschen: im Gesetz vom 7. Mai 2004 über Experimente am Menschen definiertes Experiment,
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Betreuungs- und Begleitpersonen: Personen, die sich wissentlich und willentlich ionisierender Strahlung aussetzen, indem sie außerhalb ihrer beruflichen Tätigkeit bei der Unterstützung und Betreuung von Patienten oder asymptomatischen Personen, die sich medizinischen Expositionen unterziehen oder unterzogen haben, oder von Personen helfen, die sich Expositionen zwecks nicht-medizinischer Bildgebung anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen unterziehen oder unterzogen haben,
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unbeabsichtigte Exposition: medizinische Exposition oder Exposition zwecks nicht-medizinischer Bildgebung anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen, die sich von der zu einem bestimmten Zweck beabsichtigten Exposition unterscheidet,
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berechtigte Person: Person, der eine anwendende Fachkraft gemäß den geltenden nationalen Anforderungen praktische Aspekte medizinisch-radiologischer Tätigkeiten übertragen kann,
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überweisende Person: Arzt oder Zahnarzt, der entsprechend den geltenden nationalen Vorschriften befugt ist, Personen für eine eventuelle medizinische Exposition an eine anwendende Fachkraft zu überweisen,
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Facharzt: in Artikel 1 Nr. 2 des Königlichen Erlasses vom 21. April 1983 zur Festlegung der Modalitäten für die Zulassung von Fachärzten und Hausärzten erwähnter Facharzt,
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medizinisch-radiologische Ausrüstung: alle Medizinprodukte und sämtliches Zubehör, sowohl Hardware als auch Software, die für medizinisch-radiologische Tätigkeiten benutzt werden, einschließlich Software für die Aufzeichnung und Analyse von Patientendosen,
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Medizinprodukt: Instrument, Apparat, Gerät, Software, Implantat, Reagenz, Material oder anderer Gegenstand, der der Begriffsbestimmung in Artikel 2 Absatz 1 der Verordnung 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte und in Artikel 2 Absatz 2 der Verordnung 2017/746 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-Diagnostika entspricht,
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einfache dentomaxillofaziale Röntgenaufnahme: intraorale, Panorama- oder kephalometrische Röntgenaufnahme,
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Leistungspunkt: Leistungspunkt gemäß dem Europäisches System zur Übertragung und Akkumulierung von Studienleistungen (ECTS),
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Dosimetrie: Messung, Berechnung oder Schätzung der bei einer medizinischen Exposition oder einer Exposition zwecks nicht-medizinischer Bildgebung anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen voraussichtlichen beziehungsweise erhaltenen Dosis,
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Assistent für Medizinphysik: Person, der zugelassene Medizinphysik-Experten Aufgaben im Bereich Medizinphysik übertragen können,
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nuklearmedizinische Standardtherapie: nuklearmedizinische Therapien gelten als Standard, außer wenn die Agentur ausdrücklich festlegt, dass es sich um nicht standardisierte nuklearmedizinische Therapien handelt,
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unfallbedingte Exposition: Exposition von Einzelpersonen infolge eines Unfalls, Einsatzkräfte in Notstandssituationen ausgenommen.
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3 - § 1 - Vorliegender Erlass findet Anwendung auf:
a) Tätigkeiten, die medizinische Expositionen lebender Personen mit sich bringen,
b) Tätigkeiten, die Expositionen lebender Personen zwecks nicht-medizinischer Bildgebung anhand medizinisch-radiologischer Ausrüstungen mit sich bringen.
§ 2 - Die Bestimmungen des vorliegenden Erlasses gelten unbeschadet der Verpflichtungen, die im Gesetz vom 22. August 2002 über die Rechte des Patienten aufgenommen sind.
KAPITEL 2 - Tätigkeiten, die medizinische Expositionen mit sich bringen
Abschnitt 1 - Rechtfertigung
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4 - Medizinische Expositionen müssen insgesamt einen hinreichenden Nutzen erbringen, wobei ihr Gesamtpotenzial an diagnostischem oder therapeutischem Nutzen, einschließlich des unmittelbaren Nutzens für die Gesundheit und Lebensqualität...
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