12 JULI 2023. - Ministerieel besluit betreffende de toediening van de geneesmiddelen HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS van Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, ONCO CARBIDE capsule rigide*20CPS 500MG van TEOFARMA en HYDREA 500 mg capsule van BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT en de daarmee verband houdende geneesmiddelenbewaking
De Minister van Volksgezondheid,
Gelet op de wet van 25 maart 1964 op de geneesmiddelen voor menselijk gebruik, artikel 6quater, § 1, eerste lid, 5° );
Gelet op het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik, artikel 110, derde lid;
Gelet op de beslissing van 12 juli 2023 houdende de toestemming voor de invoer en het gebruik van de geneesmiddelen des médicaments HYDROXYUREA MEDAC 500MG x 100 CAPS van Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH, ONCO CARBIDE capsule rigide*20CPS 500MG van TEOFARMA en HYDREA 500 mg capsule van BRISTOL-MYERS SQUIBB KFT;
Gelet op het advies van de Inspecteur van Financiën geven op 4 juli 2023;
Gelet op de wetten op de Raad van State, gecoördineerd op 12 januari 1973, artikel 3, §§ 1 en 2;
Gelet op de dringende noodzakelijkheid;
Overwegende de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel Hydrea 500 mg harde caps. 20, waarvan de onderbreking van het in de handel brengen, in de zin van artikel 2, 30), van het koninklijk besluit van 14 december 2006 betreffende geneesmiddelen voor menselijk en diergeneeskundig gebruik aan het FAGG werd meegedeeld;
Overwegende de onbeschikbaarheid van het geneesmiddel Hydrea 500 mg harde caps. 20 tot 2 oktober 2023 zou aanhouden;
Overwegende dat het geneesmiddel Hydrea 500 mg harde caps. 20 wordt gebruikt voor de behandeling van chronische myeloïde leukemie waar een dagelijkse behandeling en een minimale duur van 6 weken wordt aanbevolen, gedurende de eerste weken in afwachting van een definitieve diagnose, in het bijzonder voor patiënten met hyperleukocytose met tekenen van leukostase, belangrijke symptomen en/of snel progressieve leukocytose welke zonder behandeling met Hydrea het risico lopen op verergering van hun ziekte, voor sikkelcelziekte waar het niet toedienen van Hydrea kan leiden tot hospitalisatie en verhoogde mortaliteit en myeloproliferatieve neoplasmen waaronder essentiële trombocytose, polycythemia vera en myelofibrose, waar de mogelijke alternatieven niet in afdoende hoeveelheden beschikbaar zijn of enkel terugbetaald zijn in tweede lijn voor patiënten met een intolerantie en/of resitentie voor hydroxycarbamide en er geen garantie is dat de patiënt stabiel blijft na een switch naar een alternatief en waar het niet toedienen van Hydrea kan leiden tot tromboses;
Overwegende dat er geen ander vergund geneesmiddel voldoendde beschikbaar is voor de behandeling van bovenvermelde aandoeningen;
Dat het...
Pour continuer la lecture
SOLLICITEZ VOTRE ESSAI